Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Star Homes-project 2 (SHP2)

18 maart 2024 bijgewerkt door: University of Oxford

Star Homes - Betere gezondheid door betere huisvesting: fase 2 huisevaluatie

Malaria, longontsteking en diarree veroorzaken veel ziekten bij kinderen in Tanzania en de studie wil betere manieren vinden om mensen tegen deze ziekten te beschermen en wil uitzoeken of het type huisontwerp van invloed kan zijn op de algemene gezondheid van kinderen die in het huis wonen .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekshypothese is dat gezonde huizen de incidentie van malaria, luchtwegaandoeningen en diarree bij kinderen zullen verminderen in vergelijking met traditionele huizen. En gezonde huizen zullen waarschijnlijk ook de incidentie van morbiditeit door alle oorzaken, de ernst van de ziekte verminderen, de groei en het welzijn verbeteren. De primaire eindpunten zullen worden beoordeeld bij kinderen jonger dan 13 jaar door middel van wekelijkse huisbezoeken gedurende drie jaar. Alle huizen hebben toegang tot elementaire vectorbestrijding, zoals met insecticiden behandelde netten (ITN's). Toegang tot vroege diagnose en passende behandeling van malaria zal worden gegarandeerd. Ongeveer 2.750 Tanzanianen die in 550 huizen in de regio Mtwara wonen, waarvan 110 nieuwe designhuizen (Star Homes) en de overige 440 traditionele Afrikaanse huizen, zullen deelnemen aan dit onderzoek. 330 kinderen die in de nieuwe designhuizen wonen en 1320 kinderen in traditionele huizen zullen gedurende drie jaar worden gevolgd voor de beoordeling van malaria, luchtweginfecties en diarree. In alle studiehuizen zal de muggendichtheid worden beoordeeld van alle 550 huizen waar een tent/lichtval zal worden gebruikt om 's nachts muggen te vangen. De acceptatie van de nieuw ontworpen huizen zal worden beoordeeld met behulp van gemengde methoden. Aanvaardbaarheidsenquêtes zullen worden uitgevoerd bij 550 hoofden van huishoudens, gelijktijdig met diepte-interviews met 30 doelbewust geselecteerde hoofden van de huishoudens in de interventiearm. Er zullen tien focusgroepdiscussies worden gehouden, elk bestaande uit 10 gezinshoofden, waardoor het aantal gezinshoofden 100 wordt.

Financier: Hanako Foundation, Singapore

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2750

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria

Hoofdstudie

  • Kinderen onder de 13 jaar, man of vrouw
  • Minimaal 3 jaar in een studiedorp wonen
  • Ouders/verzorgers zijn bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname van het kind aan de basis- en eindonderzoekevaluatie en de surveillance voor malaria, luchtweginfectie en diarree.
  • Bovendien geven kinderen van 10, 11 en 12 jaar toestemming om deel te nemen.

Nevenstudies

  • Hoofd van een huishouden of ander familielid van een huishouden dat deelneemt aan het hoofdonderzoek
  • 18 jaar en ouder
  • Toestemming om deel te nemen aan het hoofdonderzoek
  • 3 jaar of langer in het dorp wonen en wonen
  • Woon in de interventie- of vergelijkingshuizen of een vertrouwd lid van de gemeenschap (gemeenschapsleiders, medisch ambtenaar en gemeenschapsgezondheidswerker)

Uitsluitingscriteria

Hoofdstudie

  • Elke deelnemer die weigert, of in het geval van kinderen van wie de ouders/voogd weigeren, om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Elk kind tussen 10 en 12 jaar dat weigert toestemming te geven
  • Als het gezin van plan is om tijdens de studieperiode naar een ander dorp te verhuizen
  • Ouders/verzorgers hebben psychische problemen

Nevenstudies

  • Onder de 18 jaar
  • Geen toestemming geven
  • 3 jaar of langer niet in het studiedorp wonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Huishoudens die in huizen met een nieuw ontwerp wonen.
Ander: Sterren huizen
110 identieke nieuw ontworpen huizen, bekend als Star Homes, bevatten de kritieke structurele componenten, b.v. gebouwgericht om de hele dag door optimale schaduw te bieden, lichtgewicht en duurzaam dak, gevel en openingen afgeschermd van insecten om het binnendringen van insecten te verminderen en tegelijkertijd de luchtstroom te verzekeren, een buitenvliegdichte latrine en zonne-energie die 's nachts elektrisch licht levert, enz.
Ander: Arm 2
Huishoudens die in traditionele Afrikaanse huizen wonen.
Ander: Traditionele Afrikaanse huizen
Een traditioneel lemen huis: met lemen muren, een rieten dak en geen elektriciteit of leidingwater.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van malaria bij kinderen onder de 13 jaar.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De incidentie per jaar van malaria bij kinderen onder de 13 jaar.
Ongeveer 3 jaar
Incidentie van luchtwegaandoeningen bij kinderen jonger dan 13 jaar.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De incidentie per jaar van luchtwegaandoeningen bij kinderen jonger dan 13 jaar.
Ongeveer 3 jaar
Incidentie van diarreeziekte bij kinderen jonger dan 13 jaar.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De incidentie per jaar van diarreeziekte bij kinderen onder de 13 jaar.
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal vrouwelijke An. Gambiae s.l.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gemiddeld aantal vrouwelijke An. gambiae s.l./lichtval/nacht
Ongeveer 3 jaar
Gemiddeld aantal vliegen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gemiddeld aantal vliegen/plakval/week in keukens van de huizen
Ongeveer 3 jaar
Entomologische inentingsgraad van malariavectoren.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Vergelijk de entomologische inentingsgraad van muggen in nieuwe en traditionele landelijke huizen.
Ongeveer 3 jaar
Kinderen die ziekenhuisopname nodig hebben
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Vergelijk het aantal ziekenhuisopnames van kinderen onder de 13 jaar die in nieuwe en traditionele landelijke huizen wonen.
Ongeveer 3 jaar
Belangrijke respiratoire pathogenen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Van kinderen die een ziekenhuisopname nodig hebben, zullen de meest frequent gedetecteerde luchtwegpathogenen worden beoordeeld door middel van bloedkweek.
Ongeveer 3 jaar
Belangrijke darmpathogenen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Van kinderen die ziekenhuisopname nodig hebben, zullen de meest frequent gedetecteerde darmpathogenen worden beoordeeld door middel van rotavirus ELISA-testen en bacteriecultuur van ontlastingsmonsters.
Ongeveer 3 jaar
Prevalentie van malariaparasitemie bij kinderen die in nieuwe designhuizen en traditionele huizen wonen.
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
De prevalentie zal worden beoordeeld aan de hand van cross-sectionele enquêtes bij kinderen, op basis van opgedroogde bloeduitstrijkjes die eenmaal per kwartaal worden verzameld voor kwantitatieve polymerasekettingreactie.
Ongeveer 3 jaar
Gemiddelde veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Gewicht in kilogram van kinderen jonger dan 13 jaar geregistreerd bij aanvang, jaarlijks en aan het einde van het onderzoek.
Ongeveer 3 jaar
Gemiddelde veranderingen in hoogte
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Lengte in meters van kinderen jonger dan 13 jaar geregistreerd bij aanvang, jaarlijks en aan het einde van het onderzoek.
Ongeveer 3 jaar
Gemiddelde veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
BMI in Kg/m2 in meters van kinderen jonger dan 13 jaar geregistreerd bij aanvang, jaarlijks en aan het einde van het onderzoek.
Ongeveer 3 jaar
Gemiddelde veranderingen in de omtrek van de middelste bovenarm
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Omtrek midden bovenarm in millimeters van kinderen jonger dan 13 jaar geregistreerd bij aanvang, jaarlijks en aan het einde van het onderzoek.
Ongeveer 3 jaar
Ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Een subgroepanalyse van kinderen die ziekenhuisconsultatie nodig hadden en kinderen die ziekenhuisopname nodig hadden.
Ongeveer 3 jaar
Binnentemperatuur
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De temperatuur wordt gemeten met behulp van dataloggers.
Ongeveer 2 jaar
Vochtigheid
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
De luchtvochtigheid wordt gemeten met behulp van dataloggers.
Ongeveer 2 jaar
Kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
Koolstofdioxide (CO2) wordt gemeten met dataloggers.
Ongeveer 2 jaar
Fijnstof 2,5 (PM2,5) fijnstofverontreiniging
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
PM2,5-deeltjesverontreiniging wordt gemeten met behulp van dataloggers.
Ongeveer 2 jaar
Aanvaardbaarheid van de nieuwe ontwerphuizen.
Tijdsspanne: Gesprekken 6 maanden na intrek, 1 jaar en aan het einde van de studie
De aanvaardbaarheid zal worden gemeten door middel van een gemengde methode: 1) kwantitatieve methode d.w.z. gesloten vragen met een vooraf bepaalde reeks keuzes 2) kwalitatieve methode d.w.z. open vragen door middel van gerichte groepsdiscussies en diepte-interviews.
Gesprekken 6 maanden na intrek, 1 jaar en aan het einde van de studie
Bednet gebruik
Tijdsspanne: Jaarlijks (gedurende drie jaar)
Beoordeeld door bewoners en bij kinderen jonger dan 5 jaar in traditionele en nieuwe designwoningen te vragen naar het gebruik van met insecticiden behandelde klamboes.
Jaarlijks (gedurende drie jaar)
Levenscyclusanalyse
Tijdsspanne: Meer dan 36 maanden vanaf de intrekdatum.
Dit zijn de kosten van ziekte die wordt vermeden door in een nieuw ontworpen huis te wonen tegen een achtergrond van volledige dekking met met insecticide behandelde netten. De analyse omvat kostenvergelijking (bouw en onderhoud van nieuwe en controlewoningen) en marktanalyse.
Meer dan 36 maanden vanaf de intrekdatum.
Duurzaamheid
Tijdsspanne: Einde van jaar 1, 2 en 3.
Jaarlijkse inspecties van woningen (controle en interventie). Onderhoud van structurele problemen op aanvraag.
Einde van jaar 1, 2 en 3.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAL19012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens die voor deze studie worden verzameld, zullen onder het beheer van MORU vallen. Met toestemming van de deelnemer kunnen gegevens van dit onderzoek in geanonimiseerde vorm worden gedeeld met andere groepen of onderzoekers in overeenstemming met het MORU-beleid voor gegevensuitwisseling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van proefactiviteiten en rapportage

IPD-toegangscriteria voor delen

MORU-beleid voor het delen van gegevens. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Sterren huizen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren