Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проект Звездных Домов 2 (SHP2)

28 апреля 2026 г. обновлено: University of Oxford

Star Homes - Лучшее здоровье благодаря лучшему жилью: оценка дома фазы 2

Малярия, пневмония и диарея вызывают много заболеваний у детей в Танзании, и исследование направлено на то, чтобы найти более эффективные способы защиты людей от этих заболеваний, а также выяснить, может ли тип конструкции дома повлиять на общее состояние здоровья детей, живущих в доме. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза исследования заключается в том, что здоровые дома снизят заболеваемость малярией, респираторными и диарейными заболеваниями у детей по сравнению с традиционными домами. А здоровые дома также способны снизить заболеваемость всеми причинами, заболеваемость, тяжесть заболевания, улучшить рост и самочувствие. Первичные конечные точки будут оцениваться у детей в возрасте до 13 лет посредством еженедельных посещений домохозяйства в течение трех лет. Все дома будут иметь доступ к базовым средствам борьбы с переносчиками инфекции, например к обработанным инсектицидами сеткам (ITN). Будет обеспечен доступ к ранней диагностике и соответствующему лечению малярии. В этом исследовании примут участие около 2750 танзанийцев, проживающих в 550 домах в районе Мтвара, из которых 110 домов нового дизайна (Star Homes), а остальные 440 домов традиционного африканского дизайна. 330 детей, живущих в новых домах, и 1320 детей в традиционных домах будут находиться под наблюдением в течение трех лет для оценки малярии, инфекций дыхательных путей и диареи. Плотность комаров будет оцениваться во всех 550 домах, где для отлова комаров в ночное время во всех исследуемых домах будут использоваться палатки/световые ловушки. Приемлемость домов новой конструкции будет оцениваться с использованием смешанных методов. Обследования приемлемости будут проводиться среди 550 глав домохозяйств одновременно с углубленными интервью с 30 специально отобранными главами домохозяйств в группе вмешательства. Будет проведено десять обсуждений в фокус-группах, в каждой из которых примут участие 10 глав домохозяйств, что составит 100 глав домохозяйств.

Спонсор: Фонд Ханако, Сингапур

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1183

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Танзания
    • Mtwara
      • Dar Es Salaam, Mtwara, Танзания
        • CSK Research Solutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения

Основное исследование

  • Дети в возрасте до 13 лет, мужчины или женщины
  • Проживание в учебном поселке не менее 3 лет
  • Родители/опекуны желают и могут дать письменное информированное согласие на участие ребенка в начальной и заключительной оценке исследования и эпиднадзоре за малярией, инфекциями дыхательных путей и диарейными заболеваниями.
  • Кроме того, согласие на участие дают дети 10, 11 и 12 лет.

Дополнительные исследования

  • Глава домохозяйства или другой член семьи, принимающий участие в основном исследовании
  • 18 лет и старше
  • Согласие на участие в основном исследовании
  • Проживание и проживание в селе 3 года и более
  • Проживать в центрах вмешательства или сравнения или у доверенного члена сообщества (лидеры сообщества, медицинский работник и медицинский работник сообщества)

Критерий исключения

Основное исследование

  • Любой участник, который отказывается или, в случае детей, родители/опекуны которых отказываются от участия в исследовании.
  • Любой ребенок в возрасте от 10 до 12 лет, который отказывается дать согласие
  • Если семья планирует переехать в другое село в период обучения
  • Родители/опекуны имеют проблемы с психическим здоровьем

Дополнительные исследования

  • до 18 лет
  • Не предоставлять согласие
  • Не проживает в учебном поселке в течение 3 лет и более

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Домохозяйства, проживающие в домах новой конструкции.
Другой: Звездные дома
110 идентичных домов нового дизайна, известных как Star Homes, включают в себя важные структурные компоненты, например. здание, ориентированное на обеспечение оптимального затенения в течение дня, легкая и прочная крыша, фасад и проемы, защищенные от насекомых, чтобы уменьшить проникновение насекомых, обеспечивая при этом вентиляцию, открытый туалет, защищенный от мух, солнечная энергия, обеспечивающая электрическое освещение в ночное время и т. д.
Другой: Рука 2
Домохозяйства, живущие в традиционных африканских домах.
Другой: Традиционные африканские дома
Традиционный глинобитный дом: с глинобитными стенами, соломенной крышей, без электричества и водопровода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость малярией у детей в возрасте до 13 лет.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Заболеваемость малярией в год среди детей до 13 лет.
Примерно 3 года
Заболеваемость респираторными заболеваниями у детей до 13 лет.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Заболеваемость в год заболеваниями дыхательных путей у детей до 13 лет.
Примерно 3 года
Частота диарейных заболеваний у детей в возрасте до 13 лет.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Заболеваемость в год диарейными заболеваниями у детей до 13 лет.
Примерно 3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя численность самок An. gambiae с.л.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Средняя численность самок An. gambiae sl/световая ловушка/ночь
Примерно 3 года
Среднее количество мух
Временное ограничение: Примерно 3 года
Среднее количество мух/липкая ловушка/неделя на кухнях домов
Примерно 3 года
Энтомологическая прививка переносчиков малярии.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Сравните уровень энтомологической прививки комаров в новых и традиционных сельских домах.
Примерно 3 года
Дети, нуждающиеся в госпитализации
Временное ограничение: Примерно 3 года
Сравните уровень госпитализации детей в возрасте до 13 лет, проживающих в новых и традиционных сельских домах.
Примерно 3 года
Основные респираторные патогены
Временное ограничение: Примерно 3 года
У детей, нуждающихся в госпитализации, наиболее часто выявляемые патогены дыхательных путей будут оцениваться с помощью посева крови.
Примерно 3 года
Основные кишечные патогены
Временное ограничение: Примерно 3 года
У детей, нуждающихся в госпитализации, наиболее часто выявляемые кишечные патогены будут оцениваться с помощью теста ELISA на ротавирус и бактериального посева образцов стула.
Примерно 3 года
Распространенность малярийной паразитемии среди детей, живущих в домах новой конструкции и традиционных домах.
Временное ограничение: Примерно 3 года
Распространенность будет оцениваться путем перекрестного обследования детей, на основе высушенных мазков крови, которые будут собираться для количественной полимеразной цепной реакции один раз в квартал.
Примерно 3 года
Средние изменения веса
Временное ограничение: Примерно 3 года
Вес в килограммах детей в возрасте до 13 лет, зарегистрированный на исходном уровне, ежегодно и в конце исследования.
Примерно 3 года
Средние изменения высоты
Временное ограничение: Примерно 3 года
Рост в метрах детей в возрасте до 13 лет, зарегистрированный на исходном уровне, ежегодно и в конце исследования.
Примерно 3 года
Средние изменения индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Примерно 3 года
ИМТ в кг/м2 в метрах у детей в возрасте до 13 лет, зарегистрированный на исходном уровне, ежегодно и в конце исследования.
Примерно 3 года
Средние изменения окружности середины плеча
Временное ограничение: Примерно 3 года
Окружность середины плеча в миллиметрах у детей в возрасте до 13 лет, зарегистрированная на исходном уровне, ежегодно и в конце исследования.
Примерно 3 года
Тяжесть заболевания
Временное ограничение: Примерно 3 года
Анализ подгрупп детей, нуждающихся в стационарной консультации, и детей, нуждающихся в госпитализации.
Примерно 3 года
Температура в помещении
Временное ограничение: Примерно 2 года
Температура будет измеряться с помощью регистраторов данных.
Примерно 2 года
Влажность
Временное ограничение: Примерно 2 года
Влажность будет измеряться с помощью регистраторов данных.
Примерно 2 года
Углекислый газ (CO2)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Углекислый газ (CO2) будет измеряться с помощью регистраторов данных.
Примерно 2 года
Загрязнение твердыми частицами 2,5 (PM2,5)
Временное ограничение: Примерно 2 года
Загрязнение частицами PM2,5 будет измеряться с помощью регистраторов данных.
Примерно 2 года
Приемлемость домов нового дизайна.
Временное ограничение: Интервью через 6 месяцев после переезда, 1 год и в конце исследования
Приемлемость будет измеряться с помощью смешанного метода: 1) количественный метод, т. е. закрытые вопросы с заранее определенным набором вариантов 2) качественный метод, т. е. открытые вопросы, полученные с помощью целенаправленных групповых обсуждений и подробных интервью.
Интервью через 6 месяцев после переезда, 1 год и в конце исследования
Использование надкроватной сетки
Временное ограничение: Ежегодно (в течение трех лет)
Оценка проводилась путем опроса жителей и детей в возрасте до 5 лет в домах традиционной и новой конструкции относительно использования надкроватных сеток, обработанных инсектицидами.
Ежегодно (в течение трех лет)
Анализ жизненного цикла
Временное ограничение: Более 36 месяцев, начиная с даты въезда.
Это стоимость болезни, предотвращенной благодаря проживанию в новом доме на фоне полного покрытия обработанными инсектицидами сетками. Анализ будет включать сравнение затрат (строительство и обслуживание новых и диспетчерских) и анализ рынка.
Более 36 месяцев, начиная с даты въезда.
Долговечность
Временное ограничение: Конец 1, 2 и 3 года.
Ежегодные осмотры домов (контроль и вмешательство). Обслуживание структурных проблем по требованию.
Конец 1, 2 и 3 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Следователи

  • Главный следователь: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MAL19012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, собранные для этого исследования, будут храниться в MORU. С согласия участника данные этого исследования могут быть переданы в обезличенной форме другим группам или исследователям в соответствии с Политикой обмена данными MORU.

Сроки обмена IPD

После завершения пробных мероприятий и отчетности

Критерии совместного доступа к IPD

Политика обмена данными MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Звездные дома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться