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Proyecto Star Homes 2 (SHP2)

28 de abril de 2026 actualizado por: University of Oxford

Star Homes - Mejor salud a través de mejores viviendas: evaluación de la casa de la fase 2

La malaria, la neumonía y la diarrea causan muchas enfermedades en los niños de Tanzania y el estudio quiere encontrar mejores formas de proteger a las personas contra estas enfermedades y quiere averiguar si el tipo de diseño de la casa puede afectar la salud general de los niños que viven en la casa. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis del estudio es que las casas saludables reducirán la incidencia de malaria, enfermedades respiratorias y enfermedades diarreicas en los niños en comparación con las casas tradicionales. Y es probable que las casas saludables también reduzcan la incidencia de morbilidad por todas las causas, la gravedad de la enfermedad, mejoren el crecimiento y el bienestar. Los criterios de valoración primarios se evaluarán en niños menores de 13 años mediante visitas domiciliarias semanales durante tres años. Todos los hogares tendrán acceso a control básico de vectores, como mosquiteros tratados con insecticida (MTI). Se garantizará el acceso al diagnóstico precoz y al tratamiento adecuado del paludismo. Aproximadamente 2750 tanzanos que viven en 550 casas en la región de Mtwara, de las cuales 110 son casas de nuevo diseño (Star Homes) y las 440 casas africanas tradicionales restantes participarán en este estudio. 330 niños que viven en casas de diseño novedoso y 1320 niños en hogares tradicionales serán seguidos durante tres años para la evaluación de malaria, infecciones del tracto respiratorio y diarrea. La densidad de mosquitos se evaluará en las 550 casas en las que se usarán carpas/trampas de luz para atrapar mosquitos por la noche en todas las casas de estudio. La aceptación de las viviendas de diseño novedoso se evaluará mediante métodos mixtos. Se realizarán encuestas de aceptabilidad con 550 cabezas de familia al mismo tiempo que entrevistas en profundidad con 30 cabezas de familia seleccionadas intencionalmente en el brazo de intervención. Se llevarán a cabo diez debates de grupos focales, cada uno compuesto por 10 jefes de hogar, lo que hará que sean 100 jefes de hogar.

Financiador: Fundación Hanako, Singapur

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1183

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tanzania
    • Mtwara
      • Dar Es Salaam, Mtwara, Tanzania
        • CSK Research Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

estudio principal

  • Niños, menores de 13 años, hombres o mujeres
  • Residir en un pueblo de estudio durante al menos 3 años.
  • Los padres/tutores están dispuestos y pueden dar su consentimiento informado por escrito para que el niño participe en la evaluación inicial y final del estudio y en la vigilancia de malaria, infección del tracto respiratorio y enfermedad diarreica.
  • Además, los niños de 10, 11 y 12 años de edad dan su consentimiento para participar.

Estudios complementarios

  • Jefe de hogar u otro familiar de un hogar que participa en el estudio principal
  • 18 años y más
  • Consentimiento para participar en el estudio principal
  • Residir y vivir en el pueblo por 3 años o más
  • Vivir en las casas de intervención o de comparación o en un miembro de la comunidad de confianza (líderes comunitarios, oficial médico y trabajador de salud comunitario)

Criterio de exclusión

estudio principal

  • Cualquier participante que se niegue, o en el caso de niños cuyos padres/tutores se nieguen, a participar en el estudio.
  • Cualquier niño que tenga entre 10 y 12 años que se niegue a dar su asentimiento
  • Si la familia planea mudarse a otro pueblo durante el período de estudio
  • Los padres/tutores tienen problemas de salud mental

Estudios complementarios

  • menores de 18 años
  • No dar consentimiento
  • No vivir en el pueblo de estudio durante 3 años o más.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Hogares que viven en casas de diseño novedoso.
Otro: Casas estrella
110 casas idénticas de diseño novedoso, conocidas como Star Homes, incluyen los componentes estructurales críticos, p. edificio orientado para proporcionar una sombra óptima durante todo el día, techo, fachada y aberturas livianos y duraderos protegidos contra insectos para reducir la entrada de insectos mientras asegura el flujo de aire, una letrina exterior a prueba de moscas y energía solar que proporciona luz eléctrica por la noche, etc.
Otro: Brazo 2
Hogares que viven en casas africanas tradicionales.
Otro: Casas africanas tradicionales
Una casa de barro tradicional: con paredes de adobe y adobe, techo de paja y sin electricidad ni suministro de agua corriente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de malaria en niños menores de 13 años.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La incidencia por año de malaria en niños menores de 13 años.
Aproximadamente 3 años
Incidencia de enfermedad del tracto respiratorio en niños menores de 13 años.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La incidencia por año de enfermedad del tracto respiratorio en niños menores de 13 años.
Aproximadamente 3 años
Incidencia de enfermedad diarreica en niños menores de 13 años.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Incidencia por año de enfermedad diarreica en niños menores de 13 años.
Aproximadamente 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de mujeres An. gambiae s.l.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Número medio de mujeres An. gambiae s.l./trampa de luz/noche
Aproximadamente 3 años
Número medio de moscas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Número medio de moscas/trampa pegajosa/semana en cocinas de las casas
Aproximadamente 3 años
Tasa de inoculación entomológica de vectores de malaria.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Comparar la tasa de inoculación entomológica de mosquitos dentro de casas rurales tradicionales y novedosas.
Aproximadamente 3 años
Niños que requieren ingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Comparar la tasa de hospitalización de niños menores de 13 años que viven en casas rurales novedosas y tradicionales.
Aproximadamente 3 años
Principales patógenos respiratorios
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
A partir de los niños que requieran ingreso hospitalario, se evaluarán mediante hemocultivo los patógenos del tracto respiratorio detectados con mayor frecuencia.
Aproximadamente 3 años
Principales patógenos entéricos
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
De los niños que requieran ingreso hospitalario, se evaluarán los patógenos entéricos detectados con mayor frecuencia mediante pruebas ELISA de rotavirus y cultivo bacteriano de muestras de heces.
Aproximadamente 3 años
Prevalencia de la parasitemia de la malaria entre los niños que viven en casas de diseño novedoso y hogares tradicionales.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
La prevalencia se evaluará a partir de encuestas transversales de niños, con base en frotis de sangre seca que se recolectarán para la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa una vez por trimestre.
Aproximadamente 3 años
Cambios medios en el peso
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Peso en kilogramos de niños menores de 13 años registrado al inicio, anualmente y al final del estudio.
Aproximadamente 3 años
Cambios medios en altura
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Talla en metros de niños menores de 13 años registrada al inicio, anualmente y al final del estudio.
Aproximadamente 3 años
Cambios medios en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
IMC en Kg/m2 en metros de niños menores de 13 años registrados al inicio, anualmente y al final del estudio.
Aproximadamente 3 años
Cambios medios en la circunferencia del brazo medio superior
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Circunferencia de la parte superior del brazo en milímetros de niños menores de 13 años registrada al inicio, anualmente y al final del estudio.
Aproximadamente 3 años
Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
Un análisis de subgrupos de niños que requieren consulta hospitalaria y niños que requieren hospitalización.
Aproximadamente 3 años
Temperatura interior
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La temperatura se medirá utilizando registradores de datos.
Aproximadamente 2 años
Humedad
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La humedad se medirá mediante registradores de datos.
Aproximadamente 2 años
Dióxido de carbono (CO2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
El dióxido de carbono (CO2) se medirá mediante registradores de datos.
Aproximadamente 2 años
Partículas 2.5 (PM2.5) contaminación por partículas
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años
La contaminación por partículas PM2.5 se medirá mediante registradores de datos.
Aproximadamente 2 años
Aceptabilidad de las viviendas de diseño novedoso.
Periodo de tiempo: Entrevistas a los 6 meses después de mudarse, 1 año y al final del estudio
La aceptabilidad se medirá a través de un método mixto: 1) método cuantitativo, es decir, preguntas cerradas con un conjunto predeterminado de opciones 2) método cualitativo, es decir, preguntas abiertas a través de discusiones grupales enfocadas y entrevistas en profundidad.
Entrevistas a los 6 meses después de mudarse, 1 año y al final del estudio
Uso de mosquiteros
Periodo de tiempo: Anualmente (durante tres años)
Evaluado preguntando a los residentes y en niños menores de 5 años en hogares de diseño tradicional y novedoso sobre el uso de mosquiteros tratados con insecticida.
Anualmente (durante tres años)
Análisis del ciclo de vida
Periodo de tiempo: Período de más de 36 meses a partir de la fecha de mudanza.
Este es el costo de la enfermedad que se evita al vivir en una casa de diseño novedoso en un contexto de cobertura completa con mosquiteros tratados con insecticida. El análisis incluirá comparación de costos (construcción y mantenimiento de casas nuevas y de control) y análisis de mercado.
Período de más de 36 meses a partir de la fecha de mudanza.
Durabilidad
Periodo de tiempo: Fin del año 1, 2 y 3.
Inspecciones anuales de viviendas (control e intervención). Mantenimiento de problemas estructurales bajo demanda.
Fin del año 1, 2 y 3.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oxford

Colaboradores

Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit
CSK Research Solutions

Investigadores

  • Investigador principal: Lorenz von Seidlein, Ass.Prof., Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAL19012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos recopilados para este estudio estarán bajo la custodia de MORU. Con el consentimiento del participante, los datos de este estudio pueden compartirse en un formulario no identificado con otros grupos o investigadores de acuerdo con la Política de intercambio de datos de MORU.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la finalización de las actividades del ensayo y la presentación de informes

Criterios de acceso compartido de IPD

Política de intercambio de datos de MORU. (http://www.tropmedres.ac/data-sharing-policy)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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