A Sofosbuvir Plus Ledipasvir hatékonysága a COVID-19-ben szenvedő egyiptomi betegeknél a szokásos kezeléshez képest

Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat egy prospektív, összehasonlító, egyszeresen vak, randomizált vizsgálat, amelyet 250 betegen végeztek, két egyenlő csoportra osztva. Az I. csoport Sofosbuvir plusz Ledipasvirt, a II. csoport pedig Oseltamivirt, HCQ hidroxiklorokint és Azithromycint kapott (az Almaza Fever Hospital helyi orvosi bizottsága által irányított standard kezelési protokoll a COVID-19 kezelésére).

Randomizálás (csak RCT-ben)

A vizsgálatba bevont betegeket véletlenszerűen a következő csoportok egyikébe sorolták be:

• I. csoport (SL csoport, n=125): a betegek Sofosbuvir plusz Ledipasvirt kaptak.
• II. csoport (OCH csoport, n=125): a betegek Oseltamivir plusz HCQ és Azithromycint kaptak.

Számítógéppel generált számon keresztül végrehajtott véletlenszerűsítés, amelyet sorszámozott, lezárt átlátszatlan borítékkal rejtettek el.

I. csoport Az ebbe a csoportba sorolt ​​betegek (125 beteg) Sofosbuvir plusz Ledipasvirt (2014 óta az FDA által jóváhagyott HCV elleni gyógyszert, hivatkozási szám: 4081324) kaptak naponta egyszer 15-21 napig, a kezelés minimális és maximális időtartamaként.

További konzervatív gyógyszereket adtak, köztük a harmadik generációs cefalosporinokat (Ceftriaxone 2 gm/24 óra) 7 napig, metilprednizolont 1 mg/kg/nap 7 napig; és profilaktikusan kis molekulatömegű heparint (enoxaparint) adtak 40 mg/24 óra dózisban a kórházi kezelés alatt.

A betegeket az ütemterv szerint a 0., 5., 10. és 15. napon (hosszabb időtartam esetén a 21. napon is) értékelték klinikailag, laboratóriumi vizsgálatokkal, beleértve az RT-PCR-t és a mellkasi CT-t is. Az RT-PCR-t negatív eredménnyel 24-48 óra múlva megismételtük.

A gyógyszeres kezelést bármikor abbahagyták, ha bármilyen klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi állapotromlás következett be.

csoport II

Az ebbe a csoportba tartozó betegek (125 beteg) az Almaza Láz Kórház helyi orvosi bizottsága által irányított standard kezelési protokollt kaptak a COVID-19-re vonatkozóan:

• Oseltamivir 150 mg 12 óránként 10 napon keresztül;
• HCQ 400 q 12 óra egy napig, majd 200 mg q 12 óra 9 napon keresztül; és
• Azithromycin 500 mg naponta egyszer 1 napig, majd 250 mg naponta egyszer 6 napon keresztül.
• További konzervatív gyógyszereket is adtak. A betegeket az ütemterv szerint a 0., 5. és 11. napon értékelték klinikailag, laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve az RT-PCR-t és a CT-t mellkason. Az RT-PCR-t negatív eredménnyel 24-48 óra múlva megismételtük. A gyógyszeres kezelést bármikor leállították, ha bármilyen klinikai, radiológiai vagy laboratóriumi állapotromlás következett be.

2.3 Értékelési eszközök

Az alapvizsgálatokat a 0. napon minden betegnél alkalmaztuk, az 5., 10. és 15. napon vagy korábban megismételtük az orvosi rendelésre vonatkozóan, beleértve:

• CBC, NLR "neutrofil limfocita arány".
• ESR.
• AST, ALT, kreatinin; éhomi vércukorszint.
• EKG.
• A mellkasi CT-t, a tüdőgyulladást a felvételkor CT súlyossági pontozási rendszer (CT-SSS) és CO-RADS segítségével értékelték (százalék lebenyenként, maximum 5 pont minden lebenynél és 25 pont mindkét tüdőnél; jobb tüdő" RUL , RML & RLL " ; Bal tüdő " LUL & LLL " ) (11)

A mellkasi CT-t az 5., 10. és a 15. napon, vagy korábban, az orvos kérésére megismételtük. Progresszívnek, regresszívnek, állónak vagy megszűntnek számoltak be (progresszív: őrült burkolat +↑CTSS ± ​​konszolidáció; regresszív: azaz felszívódás (feloldott őrült útburkolati mintázat +↓CTSS (12); Meggyógyult: a tüdőgyulladásos foltok teljes megszűnése).

További vizsgálatokat kértek, és szükség esetén megismételtek, ideértve:

• LDH.
• TG.
• D. halványabb.
• S. Ferritin.
• Interleukin 6 szint.
• Hasi U.S.

A COVID-19 RT-PCR teszt a vírus DNS-ének kinyerésével történt bármelyik eszközzel (QIA kocka vagy QIA szimfónia), a QIA kockán minden 12 minta esetén 70 perc, a QIA kockán pedig 96 mintánként 5 óra. szimfónia. Ezt követően az eljárást az RT-PCR lépés előkészítésére és végrehajtására alkalmazták a COVID-19 kimutatására szolgáló vegyszerekkel, ami 72 minta esetén másfél órától két óráig tart.

Kibocsátási kritériumok

• A tünetek megszűnése (normál testhőmérséklet legalább 3 napig és jelentősen javultak a légúti tünetek).
• A mellkasi CT tüdőgyulladásos mintázatának radiológiai javulása.
• Dokumentált virológiai clearance 2 mintában, legalább 24 órás különbséggel.
• Kórházi kezelést igénylő társbetegség vagy szövődmény nem volt.
• SpO2 > 93 % asszisztált oxigén belélegzés nélkül.
• Az elbocsátást multidiszciplináris orvosi csapat hagyta jóvá.