標準治療と比較した COVID-19 のエジプト人患者における Sofosbuvir と Ledipasvir の有効性

この無作為化比較臨床試験は、250 人の患者を 2 つの等しいグループに分けて実施された、前向き、比較、単一盲検、無作為化研究です。 私がソフォスブビルとレジパスビルを投与されたグループと、グループ II がオセルタミビル、ヒドロキシクロロキン「HCQ」とアジスロマイシンを投与されました (アルマザ熱病院の地元の医療委員会が COVID-19 の標準治療プロトコルを導きました)。

無作為化（RCTのみ）

研究に登録されると、患者は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

• グループ I (SL グループ、n=125): 患者は Sofosbuvir と Ledipasvir の投与を受けました。
• グループ II (OCH グループ、n=125): 患者はオセルタミビルと HCQ およびアジスロマイシンを投与されました。

コンピューターで生成された番号によってランダム化が適用され、連続番号が付けられた密閉された不透明な封筒を使用して隠されています。

グループ I このグループに割り当てられた患者 (125 人の患者) は、ソホスブビルとレディパスビル (2014 年以降、FDA が承認した抗 HCV 薬、参照 ID: 4081324) を 1 日 1 回、それぞれ最小および最大の治療期間として 15 から 21 日間受けました。

7 日間の第 3 世代セファロスポリン (セフトリアキソン 2 gm/24 時間)、7 日間のメチルプレドニゾロン 1 mg/kg/日、および入院期間中、低分子量ヘパリン（エノキサパリン）40mg/24時間の予防投与を行った。

患者は、0、5、10、および 15 日目 (期間が延長された場合は 21 日目も) に予定どおり臨床的に評価され、RT-PCR および胸部 CT を含む臨床検査が行われました。 陰性の結果を伴うRT-PCRは、24～48時間後に繰り返されました。

臨床的、放射線学的、または実験室での悪化があれば、投薬はいつでも中止されました。

グループⅡ

このグループの患者 (125 人の患者) は、COVID-19 の標準的な治療プロトコルをガイドする Almaza Fever Hospital の地元の医療委員会を受けました。

• オセルタミビル 150 mg を 12 時間ごとに 10 日間。
• HCQ 400 を 12 時間毎に 1 日、続いて 200mg を 12 時間毎に 9 日間。と
• アジスロマイシン 500mg を 1 日 1 回 1 日、続いて 250mg を 1 日 1 回 6 日間。
• 追加の保守的な薬も投与されました。 患者は、0、5、および 11 日目に予定どおり臨床的に評価され、RT-PCR および胸部 CT を含む臨床検査が行われました。 陰性の結果を伴うRT-PCRは、24～48時間後に繰り返されました。 臨床的、放射線学的、または検査室での悪化があれば、投薬はいつでも中止されました。

2.3 評価ツール

基本的な調査は、0 日目にすべての患者に適用され、医師の指示に従って 5、10、15 日目またはそれ以前に繰り返されました。

• CBC、NLR「好中球リンパ球比率」。
• ESR。
• AST、ALT、クレアチニン;空腹時血糖.
• 心電図。
• CT 胸部、肺炎は入院時に CT Severity Scoring System (CT-SSS) および CO-RADS を使用して評価されました (葉ごとのパーセンテージ、各葉で最大 5 ポイント、両肺で最大 25 ポイント; 右肺「RUL 、RML & RLL」 ; 左肺 " LUL & LLL " ) (11)

医師の要請に応じて、5日目、10日目、15日目またはそれ以前に、フォローアップ胸部CTを繰り返した。 それは、進行性、退行性、定常的、または解決されたものとして報告されました (進行性: クレイジーな舗装 +↑CTSS ± 統合; 退行性: つまり、吸収 (解決されたクレイジーな舗装パターン +↓CTSS (12); 硬化: 肺パッチの完全な解決)。

他の調査が求められ、必要に応じて繰り返されました。

• LDH。
• TG。
• D.ディマー。
• S.フェリチン。
• インターロイキン6レベル。
• 腹部米国

COVID-19 RT-PCR テストは、いずれかのデバイス (QIA キューブまたは QIA symphony) を使用してウイルスの DNA を抽出することによって行われました。QIA キューブでは 12 サンプルごとに 70 分、QIA では 96 サンプルごとに 5 時間かかります。交響曲。 その後、化学物質を使用して COVID-19 を検出する RT-PCR ステップの準備と実施にプロセスが適用されました。これには 72 のサンプルで 1 時間半から 2 時間かかります。

退院基準

• 症状の解消 (少なくとも 3 日間の正常な体温と呼吸器症状の大幅な改善)。
• 胸部 CT における肺炎パターンの放射線学的改善。
• 少なくとも 24 時間離れた 2 つのサンプルでウイルス学的クリアランスが記録されています。
• 入院が必要な合併症や合併症はありませんでした。
• 補助酸素吸入なしで SpO2 > 93 %。
• 学際的な医療チームによって承認された退院。