Effekten af ​​Sofosbuvir Plus Ledipasvir hos egyptiske patienter med COVID-19 sammenlignet med standardbehandling

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er et prospektivt, sammenlignende, enkeltblindt, randomiseret studie, der blev udført på 250 patienter, opdelt i to lige store grupper. Gruppen I modtog Sofosbuvir plus Ledipasvir, og Gruppe II modtog Oseltamivir, hydroxychloroquin "HCQ" plus Azithromycin (den lokale medicinske komité på Almaza Fever Hospital guidet standardbehandlingsprotokol for COVID-19).

Randomisering (kun i RCT)

Når de er blevet tilmeldt undersøgelsen, blev patienter tilfældigt tildelt en af ​​følgende grupper:

• Gruppe I (SL-gruppe, n=125): patienter fik Sofosbuvir plus Ledipasvir.
• Gruppe II (OCH-gruppe, n=125): patienter fik Oseltamivir plus HCQ og Azithromycin.

Randomisering påført gennem computergenereret nummer og skjult ved hjælp af sekventielt nummererede, forseglede uigennemsigtige konvolut.

Gruppe I Patienter tilknyttet denne gruppe (125 patienter) fik Sofosbuvir plus Ledipasvir (FDA godkendt anti-HCV-lægemiddel siden 2014, med reference-id: 4081324), én gang dagligt i 15 til 21 dage som henholdsvis minimum og maksimum varighed af behandlingen.

Yderligere konservativ medicin blev givet, herunder tredje generation af cephalosporiner (Ceftriaxone 2 g/24 timer) i 7 dage, methylprednisolon 1 mg/kg/dag i 7 dage; og profylaktisk lavmolekylær heparin (enoxaparin) 40 mg/24 timer blev givet under hele indlæggelsesperioden.

Patienterne blev evalueret som planlagt på dag 0, 5, 10 og 15 (også dag 21 hvis forlænget varighed) kliniske laboratorieundersøgelser inklusive RT-PCR & C.T brystkasse. RT-PCR med negativt resultat blev gentaget efter 24-48 timer.

Medicin stoppede til enhver tid, hvis der var nogen klinisk, radiologisk eller laboratorieforringelse.

Gruppe II

Patienter i denne gruppe (125 patienter) blev modtaget af den lokale lægekomité på Almaza Fever Hospital guidet standardbehandlingsprotokol for COVID-19:

• Oseltamivir 150 mg q 12 timer i 10 dage;
• HCQ 400 q 12 timer i en dag efterfulgt af 200 mg q 12 timer i 9 dage; og
• Azithromycin 500 mg én gang dagligt i 1 dag, efterfulgt af 250 mg én gang dagligt i 6 dage.
• Yderligere konservativ medicin blev også givet. Patienterne blev evalueret som planlagt på dag 0, 5 og 11 klinisk, laboratorieundersøgelser inklusive RT-PCR & C.T thorax. RT-PCR med negativt resultat blev gentaget efter 24-48 timer. Medicin blev stoppet til enhver tid, hvis der var nogen klinisk, radiologisk eller laboratoriemæssig forringelse.

2.3 Vurderingsværktøjer

Grundlæggende undersøgelser blev anvendt for alle patienter på dag 0, gentaget på dag 5, 10 og 15 eller tidligere vedrørende lægeordre, herunder:

• CBC, NLR "neutrofil lymfocytforhold".
• ESR.
• AST, ALT, kreatinin; fastende blodsukker.
• EKG.
• CT thorax, lungebetændelse blev vurderet ved indlæggelse ved hjælp af CT-sværhedsscoresystem (CT-SSS) og CO-RADS (procentdel pr. lap med maks. 5 point for hver lap og 25 point for begge lunger; højre lunge" RUL , RML & RLL " ; Venstre lunge " LUL & LLL " ) (11)

Opfølgende CT-thorax blev gentaget på dag 5, 10 og dag 15 eller tidligere i henhold til lægens anmodning. Det blev rapporteret som progressivt, regressivt, stationært eller opløst (progressivt: skørt belægning +↑CTSS ± ​​konsolidering; regressivt: dvs. absorption (løst skørt belægningsmønster +↓CTSS (12); helbredt: fuldstændig opløsning af pneumoniske pletter).

Andre undersøgelser blev spurgt og gentaget efter behov, herunder:

• LDH.
• TG.
• D. lysdæmper.
• S. Ferritin.
• Interleukin 6 niveau.
• Abdominal U.S.

COVID-19 RT-PCR-test blev udført ved ekstraktion af virussens DNA ved at bruge enten enhed (QIA-terning eller QIA-symfoni), det tager 70 minutter for hver 12 prøve på QIA-terning eller 5 timer for hver 96 prøver på QIA symfoni. Derefter blev processen anvendt til forberedelse og implementering af RT-PCR-trinnet ved at bruge kemikalier til påvisning af COVID-19, hvilket tager fra en og en halv time til to timer for 72 prøver.

Udledningskriterier

• Opløsning af symptomer (Normal kropstemperatur i mindst 3 dage og væsentligt forbedrede luftvejssymptomer).
• Radiologisk forbedring af pneumonisk mønster i CT-thorax.
• Dokumenteret virologisk clearance i 2 prøver med mindst 24 timers mellemrum.
• Der var ingen følgesygdomme eller komplikationer, som kræver indlæggelse.
• SpO2 > 93 % uden assisteret iltindånding.
• Udskrivelse godkendt af tværfagligt lægeteam.