Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Sofosbuvir Plus Ledipasvir hos egyptiske pasienter med COVID-19 sammenlignet med standardbehandling

27. august 2020 oppdatert av: Mohamed Abdelsalam El-Gohary, Almaza Military Fever Hospital

Foreløpig er det ingen kjent effektiv terapi eller vaksine for behandling av SARS-CoV-2, noe som understreker at det haster med å identifisere effektive terapier.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av anti-HCV-medisiner "Sofosbuvir-Ledipasvir" i behandling av moderate tilfeller med SARS-COV-2-infeksjon, sammenlignet med standardbehandlingen (hydroksyklorokin, oseltamivir og azitromycin).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien er en prospektiv, komparativ, enkeltblind, randomisert studie som ble utført på 250 pasienter, delt inn i to like grupper. Gruppen jeg fikk Sofosbuvir pluss Ledipasvir og gruppe II fikk oseltamivir, hydroksyklorokin "HCQ" pluss Azithromycin (den lokale medisinske komiteen ved Almaza Fever Hospital veiledet standard behandlingsprotokoll for COVID-19).

Randomisering (bare i RCT)

Når de ble registrert i studien, ble pasienter tilfeldig tildelt en av følgende grupper:

  • Gruppe I (SL-gruppe, n=125): pasienter fikk Sofosbuvir pluss Ledipasvir.
  • Gruppe II (OCH-gruppe, n=125): pasienter fikk oseltamivir pluss HCQ og azitromycin.

Randomisering påført gjennom datagenerert nummer og skjult ved hjelp av sekvensielt nummererte, forseglede ugjennomsiktige konvolutt.

Gruppe I Pasienter tilordnet denne gruppen (125 pasienter) fikk Sofosbuvir pluss Ledipasvir (FDA-godkjent anti-HCV-legemiddel siden 2014, med referanse-ID: 4081324), én gang daglig i 15 til 21 dager som henholdsvis minimum og maksimal behandlingsvarighet.

Ytterligere konservative medisiner ble gitt, inkludert tredje generasjons cefalosporiner (Ceftriaxone 2 g/24 timer) i 7 dager, metylprednisolon 1 mg/kg/dag i 7 dager; og profylaktisk lavmolekylært heparin (enoksaparin) 40 mg/24 timer ble gitt gjennom hele sykehusperioden.

Pasientene ble evaluert som planlagt på dag 0, 5, 10 og 15 (også dag 21 hvis forlenget varighet) klinisk, laboratorieundersøkelser inkludert RT-PCR & C.T thorax. RT-PCR med negativt resultat ble gjentatt etter 24-48 timer.

Medisinene stoppet når som helst hvis det var noen klinisk, radiologisk eller laboratoriemessig forverring.

Gruppe II

Pasienter i denne gruppen (125 pasienter) ble mottatt den lokale medisinske komiteen ved Almaza Fever Hospital veiledet standard behandlingsprotokoll for COVID-19:

  • Oseltamivir 150 mg q 12 timer i 10 dager;
  • HCQ 400 q 12 timer i én dag etterfulgt av 200 mg q 12 timer i 9 dager; og
  • Azitromycin 500 mg én gang daglig i 1 dag, etterfulgt av 250 mg én gang daglig i 6 dager.
  • Ytterligere konservative medisiner ble også gitt. Pasientene ble evaluert som planlagt på dag 0, 5 og 11 klinisk, laboratorieundersøkelser inkludert RT-PCR & C.T bryst. RT-PCR med negativt resultat ble gjentatt etter 24-48 timer. Medisinering ble stoppet når som helst hvis det var noen klinisk, radiologisk eller laboratoriemessig forverring.

2.3 Vurderingsverktøy

Grunnleggende undersøkelser ble brukt for alle pasienter på dag 0, gjentatt på dag 5,10 og 15 eller tidligere angående legeordre, inkludert:

  • CBC, NLR "nøytrofil lymfocyttforhold".
  • ESR.
  • AST, ALT, kreatinin; fastende blodsukker.
  • EKG.
  • CT thorax, lungebetennelse ble vurdert ved innleggelse ved bruk av CT-alvorlighetsscoresystem (CT-SSS) og CO-RADS (prosent per lapp med maks 5 poeng for hver lapp og 25 poeng for begge lunger; høyre lunge" RUL , RML & RLL " ; Venstre lunge " LUL & LLL " ) (11)

Oppfølging av CT-thorax ble gjentatt på dag 5, 10 og dag 15 eller tidligere i henhold til legens forespørsel. Det ble rapportert som progressivt, regressivt, stasjonært eller oppløst (progressivt: gal asfaltering +↑CTSS ± ​​konsolidering; regressivt: det vil si absorpsjon (løst galt belegningsmønster +↓CTSS (12); Herdet: fullstendig oppløsning av pneumoniske flekker).

Andre undersøkelser ble spurt og gjentatt ved behov, inkludert:

  • LDH.
  • TG.
  • D. dimmer.
  • S. Ferritin.
  • Interleukin 6 nivå.
  • Abdominal U.S.

COVID-19 RT-PCR-test ble utført ved ekstraksjon av DNA fra viruset ved å bruke enten enhet (QIA-kube eller QIA-symfoni), det tar 70 minutter for hver 12 prøve på QIA-kuben eller 5 timer for hver 96 prøver på QIA symfoni. Deretter ble prosessen brukt for forberedelse og implementering av RT-PCR-trinnet ved å bruke kjemikalier for påvisning av COVID-19, som tar fra en og en halv time til to timer for 72 prøver.

Utslippskriterier

  • Symptomoppløsning (Normal kroppstemperatur i minst 3 dager og betydelig forbedrede luftveissymptomer).
  • Radiologisk forbedring av pneumonisk mønster i CT-thorax.
  • Dokumentert virologisk clearance i 2 prøver med minst 24 timers mellomrom.
  • Det var ingen komorbiditeter eller komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse.
  • SpO2 > 93 % uten assistert oksygeninnånding.
  • Utskrivning godkjent av tverrfaglig medisinsk team.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Almaza Military Fever Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pneumoniske pasienter med SARS-COV-2-infeksjon bekreftet å være positive ved RT-PCR; og demonstrerte moderate tilfellerskriterier (feber "målt temperatur på minst 38 °C", symptomer på nedre luftveier "hoste, kortpustethet" og avbildningsbekreftet lungebetennelse").
  • Kvinnelige pasienter som er registrert i studien skal ikke ha planlagt graviditet i 6 måneder, etter å ha deltatt i studien, med administrering av riktige prevensjonstiltak innen 30 dager fra den første terapeutiske dosen av undersøkelsesmedisinene.
  • Pasientene gikk med på å signere et informert samtykke for å delta i den nåværende studien og at de ikke ville delta i andre kliniske studier innen 30 dager fra siste administrering av studiemedikamentene.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige COVID-19-pasienter som møtte en av følgende betingelser: (1) Respirasjonsfrekvens (RR) ≥ 30 ganger/min; (2) SaO2 / SpO2 ≤ 93 % i hviletilstand; (3) arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) / konsentrasjon av oksygen (FiO2) ≤ 300 mmHg
  • Kritiske COVID-19-pasienter med en av følgende tilstander: (1) respirasjonssvikt og trenger mekanisk ventilasjon; (2) sjokk; (3) annen organsvikt kombinert med intensivbehandling; alvorlig leversykdom (som Pugh-score for barn ≥ C, AST > 5 ganger øvre grense);
  • Pasienter med kontraindikasjoner spesifisert for sofosbuvir-ledipasvir; graviditetstesten av kvinnelige forsøkspersoner i løpet av screeningsperioden var positiv, forskerne bedømte at pasienten ikke var egnet til å delta i denne kliniske studien på grunn av ødeleggende komorbide sykdommer (f.eks. dekompensert leversykdom, overbelastet hjertesvikt, kronisk nyresykdom, ondartet eller hematologisk sykdom under behandling eller for 3 måneder siden) og pasienter mottok antiviral eradikeringsterapi for hepatitt C- eller B-virus i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter med klorokinkontraindikasjoner: QTc > 500 m/sek, myasthenia gravis, porfyri, retinal patologi, epilepsi, G6PD-mangel, allergi mot 4-aminokinolon, kronisk hjerte-, nyre- eller leversykdom og arytmier.
  • Enhver pasient viser forverring av symptomer, radiologisk progresjon med virologisk persistens innen minst 5 dager etter den terapeutiske evalueringsperioden av studien etter at eksklusjon av cytokinstorm ble ansett som en klinisk svikt og ble flyttet til den andre behandlingsprotokollen.
  • Behandlingen ble til enhver tid avsluttet av et tverrfaglig team dersom det oppsto en alvorlig bivirkning, som ble tilskrevet medikamentene som ble brukt, f.eks. hjertearytmi, forverret lever- eller nyrefunksjon eller uheldigvis døde pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: • Gruppe I (Sofosbuvir pluss Ledipasvir)
Pasienter tilordnet denne gruppen (125 pasienter) fikk Sofosbuvir pluss Ledipasvir en gang daglig i 15 til 21 dager som henholdsvis minimum og maksimal behandlingsvarighet.
Legemiddel: Sofosbuvir pluss Ledipasvir

Sofosbuvir pluss Ledipasvir, en gang daglig i 15 til 21 dager

  • Oseltamivir 150 mg q 12 timer i 10 dager;
  • HCQ 400 q 12 timer i én dag etterfulgt av 200 mg q 12 timer i 9 dager; og
  • Azitromycin 500 mg én gang daglig i 1 dag, etterfulgt av 250 mg én gang daglig i 6 dager.
Andre navn:
  • Oseltamivir pluss hydroksyklorokin og azitromycin
Aktiv komparator: Gruppe II (oseltamivir pluss HCQ og azitromycin)

Pasienter i denne gruppen (125 pasienter) ble mottatt den lokale medisinske komiteen ved Almaza Fever Hospital veiledet standard behandlingsprotokoll for COVID-19:

  • Oseltamivir 150 mg q 12 timer i 10 dager;
  • HCQ 400 q 12 timer i én dag etterfulgt av 200 mg q 12 timer i 9 dager; og
  • Azitromycin 500 mg én gang daglig i 1 dag, etterfulgt av 250 mg én gang daglig i 6 dager.
  • Ytterligere konservative medisiner ble også gitt. Pasientene ble evaluert som planlagt på dag 0, 5 og 11 klinisk
Legemiddel: Sofosbuvir pluss Ledipasvir

Sofosbuvir pluss Ledipasvir, en gang daglig i 15 til 21 dager

  • Oseltamivir 150 mg q 12 timer i 10 dager;
  • HCQ 400 q 12 timer i én dag etterfulgt av 200 mg q 12 timer i 9 dager; og
  • Azitromycin 500 mg én gang daglig i 1 dag, etterfulgt av 250 mg én gang daglig i 6 dager.
Andre navn:
  • Oseltamivir pluss hydroksyklorokin og azitromycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk suksess (kurert)
Tidsramme: 21 dager
Herdet: Dokumentert virologisk clearance i 2 prøver med minst 24 timers mellomrom.
21 dager
28 dager på sykehus dødelighet
Tidsramme: 28 dager
enhver forekomst av dødsfall for en deltaker innen 28 dager etter oppstart av behandlingene
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av klinisk svikt i behandlinger
Tidsramme: 21 dager
deltakere som ikke klarte å oppnå dokumentert virologisk clearance i 2 prøver med minst 24 timers mellomrom.
21 dager
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
dager med lengde på sykehusopphold i isolasjon til dokumentert virologisk clearance i 2 prøver med minst 24 timers mellomrom.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 14 uker
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 21 dager
Forekomst av bivirkninger som er kjent for å være relatert til medisinen administrert enten i gruppe 1 eller 2
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Almaza Military Fever Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

8. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Sofosbuvir pluss Ledipasvir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere