Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sofosbuvir Plus Ledipasvirin teho egyptiläisillä potilailla, joilla on COVID-19, verrattuna tavanomaiseen hoitoon

torstai 27. elokuuta 2020 päivittänyt: Mohamed Abdelsalam El-Gohary, Almaza Military Fever Hospital

Sofosbuvir Plus Ledipasvirin teho egyptiläisillä potilailla, joilla on COVID-19, verrattuna standardihoitoon

Tällä hetkellä ei ole tunnettua tehokasta hoitoa tai rokotetta SARS-CoV-2:n hoitoon, mikä korostaa tehokkaiden hoitomuotojen tunnistamisen kiireellisyyttä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida HCV-lääkkeiden "Sofosbuvir-Ledipasvir" tehoa keskivaikeiden SARS-COV-2-infektioiden hoidossa verrattuna standardihoitoon (hydroksiklorokiini, oseltamiviiri ja atsitromysiini).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on prospektiivinen, vertaileva, yksisokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, joka suoritettiin 250 potilaalla, jotka jaettiin kahteen yhtä suureen ryhmään. Ryhmä I sai Sofosbuvir plus Ledipasvir ja ryhmä II sai oseltamiviiria, hydroksiklorokiinia "HCQ" ja atsitromysiiniä (Almaza Fever Hospitalin paikallinen lääketieteellinen komitea ohjasi COVID-19:n standardihoitoprotokollaa).

Satunnaistaminen (vain RCT:ssä)

Kun potilaat on otettu mukaan tutkimukseen, ne jaettiin satunnaisesti johonkin seuraavista ryhmistä:

  • Ryhmä I (SL-ryhmä, n = 125): potilaat saivat Sofosbuvir plus Ledipasvir.
  • Ryhmä II (OCH-ryhmä, n = 125): potilaat saivat oseltamiviiria sekä HCQ:ta ja atsitromysiiniä.

Satunnaistaminen toteutetaan tietokoneella luodulla numerolla ja piilotettu käyttämällä peräkkäin numeroitua, suljettua läpinäkymätöntä kirjekuorta.

Ryhmä I Tähän ryhmään kuuluville potilaille (125 potilasta) annettiin Sofosbuvir plus Ledipasvir (FDA:n hyväksymä HCV-lääke vuodesta 2014, viitetunnus: 4081324) kerran päivässä 15–21 päivän ajan hoidon vähimmäis- ja enimmäiskestona, vastaavasti.

Muita konservatiivisia lääkkeitä annettiin mukaan lukien kolmannen sukupolven kefalosporiinit (keftriaksoni 2 g/24 tuntia) 7 päivän ajan, metyyliprednisoloni 1 mg/kg/vrk 7 päivän ajan; ja profylaktisesti pienen molekyylipainon hepariinia (enoksapariinia) annettiin 40 mg/24 tuntia koko sairaalahoidon ajan.

Potilaat arvioitiin aikataulun mukaisesti päivinä 0, 5, 10 ja 15 (myös päivänä 21, jos kesto pitenee) kliinisesti, laboratoriotutkimukset mukaan lukien RT-PCR ja C.T rintakehä. RT-PCR negatiivisella tuloksella toistettiin 24-48 tunnin kuluttua.

Lääkkeet lopetettiin milloin tahansa, jos kliinisiä, radiologisia tai laboratoriotutkimuksia heikensivät.

Ryhmä II

Tämän ryhmän potilaat (125 potilasta) saivat Almaza Fever Hospitalin paikallisen lääketieteellisen komitean ohjaamaa standardihoitoa COVID-19:lle:

  • Oseltamiviiri 150 mg q 12 tuntia 10 päivän ajan;
  • HCQ 400 q 12 tuntia yhden päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg q 12 tuntia 9 päivän ajan; ja
  • Atsitromysiini 500 mg kerran päivässä 1 vuorokauden ajan, jonka jälkeen 250 mg kerran päivässä 6 päivän ajan.
  • Myös muita konservatiivisia lääkkeitä annettiin. Potilaat arvioitiin aikataulun mukaisesti päivinä 0, 5 ja 11 kliinisesti, laboratoriotutkimukset mukaan lukien RT-PCR ja C.T rintakehä. RT-PCR negatiivisella tuloksella toistettiin 24-48 tunnin kuluttua. Lääkitys lopetettiin milloin tahansa, jos kliinisiä, radiologisia tai laboratorioarvoja heikkeni.

2.3 Arviointityökalut

Perustutkimukset tehtiin kaikille potilaille päivänä 0, toistettiin päivinä 5, 10 ja 15 tai aikaisemmin lääkärin määräyksestä, mukaan lukien:

  • CBC, NLR "neutrofiilien lymfosyyttisuhde".
  • ESR.
  • AST, ALT, kreatiniini; paastoverensokeri.
  • EKG.
  • C.T rintakehä, keuhkokuume arvioitiin vastaanoton yhteydessä käyttämällä CT-vakavuuspisteytysjärjestelmää (CT-SSS) ja CO-RADSia (prosenttiosuus lohkoa kohti, maksimi 5 pistettä kustakin lohkosta ja 25 pistettä molemmista keuhkoista; oikea keuhko" RUL , RML & RLL" ; Vasen keuhko "LUL & LLL") (11)

Rintakehän seurantakuvaus toistettiin 5., 10. ja 15. päivänä tai aikaisemmin lääkärin pyynnöstä. Sen ilmoitettiin olevan progressiivinen, regressiivinen, paikallaan pysyvä tai hävinnyt (progressiivinen: hullu päällystys +↑CTSS ± ​​konsolidoituminen; regressiivinen: eli absorptio (ratkaistu hullu päällystyskuvio +↓CTSS (12); Kovettunut: keuhkokuumeiden täydellinen häviäminen).

Muita tutkimuksia pyydettiin ja toistettiin tarvittaessa, mukaan lukien:

  • LDH.
  • TG.
  • D. himmeämpi.
  • S. Ferritin.
  • Interleukiini 6 taso.
  • Vatsan U.S.

COVID-19 RT-PCR -testi tehtiin uuttamalla viruksen DNA käyttämällä kumpaa tahansa laitetta (QIA kuutio tai QIA symphony), joka kestää 70 minuuttia jokaista 12 näytettä kohden QIA-kuutiolla tai 5 tuntia jokaista 96 näytettä kohden QIA-kuutiolla. sinfonia. Sitten prosessia sovellettiin RT-PCR-vaiheen valmisteluun ja toteuttamiseen käyttämällä kemikaaleja COVID-19:n havaitsemiseen, mikä kestää puolestatoista tunnista kahteen tuntiin 72 näytteen osalta.

Purkamiskriteerit

  • Oireiden häviäminen (Normaali ruumiinlämpö vähintään 3 päivän ajan ja huomattavasti parantuneet hengitystieoireet).
  • Keuhkokuumeen radiologinen paraneminen CT-rintakehässä.
  • Dokumentoitu virologinen puhdistuma kahdessa näytteessä vähintään 24 tunnin välein.
  • Sairaalahoitoa vaativia sivusairauksia tai komplikaatioita ei esiintynyt.
  • SpO2 > 93 % ilman hapen hengittämistä.
  • Monitieteisen lääkintäryhmän hyväksymä kotiutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Almaza Military Fever Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keuhkopotilaat, joilla on SARS-COV-2-infektio, jotka on vahvistettu positiivisiksi RT-PCR:llä; ja osoittivat kohtalaisten tapausten kriteerit (kuume "mitattu lämpötila vähintään 38 °C", alempien hengitysteiden oireet "yskä, hengenahdistus" ja kuvantamisella vahvistettu keuhkokuume").
  • Tutkimukseen osallistuneilla naispotilailla ei pitäisi olla suunniteltua raskautta 6 kuukauteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen, ja asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä on käytettävä 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeiden ensimmäisestä terapeuttisesta annoksesta.
  • Potilaat suostuivat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen nykyiseen tutkimukseen ja että he eivät osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeiden viimeisestä annosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat COVID-19-potilaat, jotka täyttivät yhden seuraavista ehdoista: (1) Hengitystiheys (RR) ≥ 30 kertaa/min; (2) Sa02/Sp02 ≤ 93 % lepotilassa; (3) hapen osapaine (PaO2) / happipitoisuus (FiO2) ≤ 300 mmHg
  • Kriittiset COVID-19-potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista: (1) hengitysvajaus ja jotka tarvitsevat mekaanista ventilaatiota; (2) shokki; (3) muu elinvajaus yhdistettynä teho-osastohoitoon; vaikea maksasairaus (kuten lapsen Pugh-pistemäärä ≥ C, ASAT > 5 kertaa yläraja);
  • Potilaat, joilla on sofosbuviiriledipasviirin vasta-aiheet; naishenkilöiden raskaustesti seulontajakson aikana oli positiivinen, tutkijat arvioivat, että potilas ei ollut sopiva osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tuhoisten rinnakkaissairauksien (esim. dekompensoitunut maksasairaus, kongestoitunut sydämen vajaatoiminta, krooninen munuaissairaus, pahanlaatuinen tai hematologinen sairaus hoidon aikana tai 3 kuukautta sitten) ja potilaat ovat saaneet antiviraalista häätöhoitoa hepatiitti C- tai B-viruksiin viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on klorokiinin vasta-aiheita: QTc > 500 m/s, myasthenia gravis, porfyria, verkkokalvon patologia, epilepsia, G6PD-puutos, allergia 4-aminokinolonille, krooninen sydän-, munuais- tai maksasairaus ja rytmihäiriöt.
  • Jokainen potilas osoittaa oireiden pahenemista, radiologista etenemistä virologisesti pysyvinä vähintään 5 päivän kuluessa tutkimuksen terapeuttisesta arviointijaksosta sytokiinimyrskyn poissulkemisen jälkeen, ja sitä pidettiin kliinisenä epäonnistumisena, ja hänet siirrettiin toiseen hoitokäytäntöön.
  • Monitieteinen tiimi lopetti hoidon milloin tahansa, jos ilmeni vakava sivuvaikutus, joka johtui käytetyistä lääkkeistä, mm. sydämen rytmihäiriö, maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen tai valitettavasti potilas kuoli.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: • Ryhmä I (Sofosbuvir plus Ledipasvir)
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat (125 potilasta) saivat Sofosbuvir- ja Ledipasvir-valmisteita kerran päivässä 15–21 päivän ajan hoidon vähimmäis- ja enimmäiskestona, vastaavasti.
Lääke: Sofosbuvir plus Ledipasvir

Sofosbuvir plus Ledipasvir kerran päivässä 15-21 päivän ajan

  • Oseltamiviiri 150 mg q 12 tuntia 10 päivän ajan;
  • HCQ 400 q 12 tuntia yhden päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg q 12 tuntia 9 päivän ajan; ja
  • Atsitromysiini 500 mg kerran päivässä 1 vuorokauden ajan, jonka jälkeen 250 mg kerran päivässä 6 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri sekä hydroksiklorokiini ja atsitromysiini
Active Comparator: Ryhmä II (oseltamiviiri plus HCQ ja atsitromysiini)

Tämän ryhmän potilaat (125 potilasta) saivat Almaza Fever Hospitalin paikallisen lääketieteellisen komitean ohjaamaa standardihoitoa COVID-19:lle:

  • Oseltamiviiri 150 mg q 12 tuntia 10 päivän ajan;
  • HCQ 400 q 12 tuntia yhden päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg q 12 tuntia 9 päivän ajan; ja
  • Atsitromysiini 500 mg kerran päivässä 1 vuorokauden ajan, jonka jälkeen 250 mg kerran päivässä 6 päivän ajan.
  • Myös muita konservatiivisia lääkkeitä annettiin. Potilaat arvioitiin kliinisesti aikataulun mukaisesti päivinä 0, 5 ja 11
Lääke: Sofosbuvir plus Ledipasvir

Sofosbuvir plus Ledipasvir kerran päivässä 15-21 päivän ajan

  • Oseltamiviiri 150 mg q 12 tuntia 10 päivän ajan;
  • HCQ 400 q 12 tuntia yhden päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg q 12 tuntia 9 päivän ajan; ja
  • Atsitromysiini 500 mg kerran päivässä 1 vuorokauden ajan, jonka jälkeen 250 mg kerran päivässä 6 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Oseltamiviiri sekä hydroksiklorokiini ja atsitromysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terapeuttinen menestys (parantunut)
Aikaikkuna: 21 päivää
Kovettunut: Dokumentoitu virologinen puhdistuma kahdessa näytteessä vähintään 24 tunnin välein.
21 päivää
28 päivää sairaalakuolemassa
Aikaikkuna: 28 päivää
kaikkien osallistujien kuolemien ilmaantuvuus 28 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kliinisen epäonnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 21 päivää
osallistujat, jotka eivät saavuttaneet dokumentoitua virologista puhdistumaa kahdessa näytteessä vähintään 24 tunnin välein.
21 päivää
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 14 viikkoa
sairaalassa eristyksissä olopäiviä, kunnes dokumentoitu virologinen puhdistuma kahdessa näytteessä vähintään 24 tunnin välein.
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 14 viikkoa
Sivuvaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 päivää
Sellaisten sivuvaikutusten ilmaantuvuus, joiden tiedetään liittyvän joko ryhmän 1 tai 2 lääkkeeseen
21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Almaza Military Fever Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset Sofosbuvir plus Ledipasvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa