Eszközalapú opioid túladagolási beavatkozás felhasználói elfogadhatósága
2021. június 14. frissítette: University of Pennsylvania
Az elgondolás bizonyítéka, véletlenszerű, egyközpontú tanulmány az opioid túladagolás érzékelésére és reagálására szolgáló hordható eszközök keretrendszereiről
Ez a kísérleti tanulmány értékeli az opioidhasználók igényeit az opioid-túladagolás eszközalapú beavatkozása iránt.
Ennek az egyszeri rövid kérdőívnek az eredménye egy új naloxon adagolóeszköz kifejlesztéséhez nyújt segítséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden opioid-túladagolással összefüggő haláleset megelőzhető a naloxon időben történő beadásával.
Ez a tanulmány egy egyszeri, előzetes felmérés az opioidhasználati zavarban szenvedő résztvevők körében, hogy felmérjék az opioid-túladagolás autonóm észlelésére és reagálására képes hordható eszköz iránti igényt és a közösség hozzáállását.
Ennek a felmérésnek az eredményeit egy de novo eszköz folyamatos fejlesztésének iránymutatására használjuk fel.
Ezt a tanulmányt 3 hónapos időszak alatt végzik el, és az észak-philadelphiai Kensington Neighborhoodból származó résztvevőket vizsgálnak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
97
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
- Prevention Point Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgált populáció 21 év feletti, nem terhes, opioidhasználati zavarban szenvedő egyének.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Több mint 3 hónapja használt opioidokat, vagy műtét előtt áll, ahol opioidokat fognak beadni
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Mérsékelt vagy súlyos krónikus fájdalom opioidokkal vagy rekreációs céllal kezelve
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beteg résztvevők
A résztvevők ezen csoportja kitölt egy felmérést opioidhasználati előzményeikről és az eszközalapú beavatkozással kapcsolatos preferenciáiról.
Ezután részt vesznek egy félig strukturált interjúban, hogy visszajelzést adjanak egy ilyen eszköz nem működő, "kinézetű" prototípusairól.
|
A résztvevők kitöltenek egy felmérést opioidhasználati előzményeikről, annak életükre gyakorolt hatásáról, az opioid-túladagolás megelőzésére vagy visszafordítására vonatkozó jelenlegi stratégiáikról, valamint az eszközalapú beavatkozással kapcsolatos preferenciáikról.
A résztvevők egy félig strukturált interjún vesznek részt, melynek során visszajelzést adnak egy naloxon adagoló eszköz nem működő, "kinézetű" prototípusairól.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Közösségi igény az eszközalapú opioid-túladagolási beavatkozásra
Időkeret: 1. nap
|
Célunk, hogy jellemezzük az eszközalapú opioid túladagolási beavatkozás szükségességének mértékét.
Ezeket a résztvevői felmérés kérdéseiből, valamint a résztvevők által az interjú során használt szavakból, kifejezésekből és mondatokból vettük ki.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális és esztétikai preferenciák az eszközalapú opioid túladagolási beavatkozáshoz
Időkeret: 1. nap
|
Célunk, hogy jellemezzük a résztvevő populáció funkcionális és esztétikai preferenciáit az eszközalapú opioid túladagolásos beavatkozással kapcsolatban.
Ezeket a résztvevői felmérés kérdéseiből, valamint a résztvevők által az interjú során használt szavakból, kifejezésekből és mondatokból vettük ki.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Brenner, MD/PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 834304
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .