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Aceptabilidad del usuario de una intervención de sobredosis de opioides basada en dispositivos

14 de junio de 2021 actualizado por: University of Pennsylvania

Un estudio de prueba de concepto, aleatorizado, de un solo centro sobre marcos para dispositivos portátiles para detectar y responder a sobredosis de opioides

Este estudio piloto evalúa las necesidades de los usuarios de opioides para una intervención basada en dispositivos para las sobredosis de opioides. Los resultados de este breve cuestionario único informarán el desarrollo de un nuevo dispositivo de administración de naloxona.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todas las muertes relacionadas con sobredosis de opioides se pueden prevenir con la administración oportuna de naloxona. Este estudio es una encuesta preliminar única de participantes con trastorno por uso de opioides para evaluar la necesidad y las actitudes de la comunidad hacia un dispositivo portátil capaz de detectar y responder de manera autónoma a una sobredosis de opioides. Los resultados de esta encuesta se utilizarán para guiar el desarrollo continuo de un dispositivo de novo. Este estudio se llevará a cabo durante un período de 3 meses y encuestará a los participantes del vecindario de Kensington en el norte de Filadelfia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

97

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio son personas no embarazadas mayores de 21 años con trastorno por consumo de opioides.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha usado opioides durante más de 3 meses o se someterá a una cirugía en la que se administrarán opioides

    • Capaz de proporcionar consentimiento informado
    • Dolor crónico moderado a severo tratado con opioides o uso recreativo

Criterio de exclusión:

  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes participantes
Este grupo de participantes completará una encuesta sobre su historial de uso de opioides y sus preferencias para una intervención basada en dispositivos. Luego participarán en una entrevista semiestructurada para proporcionar comentarios sobre prototipos no funcionales y "parecidos" de dicho dispositivo.
Otro: Encuesta
Los participantes completarán una encuesta sobre su historial de uso de opioides, su impacto en sus vidas, sus estrategias actuales para prevenir o revertir las sobredosis de opioides y sus preferencias para una intervención basada en dispositivos.
Otro: Entrevista
Los participantes participarán en una entrevista semiestructurada, durante la cual darán su opinión sobre prototipos "parecidos" no funcionales de un dispositivo de administración de naloxona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de la comunidad de una intervención de sobredosis de opioides basada en dispositivos
Periodo de tiempo: Día 1
Nuestro objetivo es caracterizar el grado de necesidad de una intervención de sobredosis de opioides basada en dispositivos. Estos se extrajeron de las preguntas de la encuesta a los participantes, así como de las palabras, frases y oraciones utilizadas por los participantes durante la entrevista.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preferencias funcionales y estéticas para la intervención de sobredosis de opioides basada en dispositivos
Periodo de tiempo: Día 1
Nuestro objetivo es caracterizar las preferencias funcionales y estéticas de la población participante para una intervención de sobredosis de opioides basada en dispositivos. Estos se extrajeron de las preguntas de la encuesta a los participantes, así como de las palabras, frases y oraciones utilizadas por los participantes durante la entrevista.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Brenner, MD/PhD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 834304

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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