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Benutzerakzeptanz einer gerätebasierten Opioid-Überdosierungsintervention

14. Juni 2021 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Eine randomisierte Single-Center-Proof-of-Concept-Studie zu Rahmenbedingungen für tragbare Geräte zur Erkennung und Reaktion auf Opioid-Überdosierungen

Diese Pilotstudie bewertet den Bedarf von Opioidkonsumenten an einer gerätebasierten Intervention bei Opioidüberdosierungen. Die Ergebnisse dieses einmaligen kurzen Fragebogens werden in die Entwicklung eines neuartigen Naloxon-Verabreichungsgeräts einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Todesfälle im Zusammenhang mit einer Opioid-Überdosis können durch die rechtzeitige Verabreichung von Naloxon verhindert werden. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einmalige, vorläufige Umfrage unter Teilnehmern mit einer Opioidkonsumstörung, um den Bedarf und die Einstellung der Gemeinschaft gegenüber einem tragbaren Gerät zu ermitteln, das in der Lage ist, eine Opioidüberdosis autonom zu erkennen und darauf zu reagieren. Die Ergebnisse dieser Umfrage werden als Leitfaden für die weitere Entwicklung eines De-novo-Geräts dienen. Diese Studie wird über einen Zeitraum von drei Monaten durchgeführt und befragt Teilnehmer aus dem Stadtteil Kensington im Norden von Philadelphia.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus nicht schwangeren Personen über 21 Jahren mit einer Opioidkonsumstörung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie nehmen seit mehr als 3 Monaten Opioide ein oder stehen vor einer Operation, bei der Ihnen Opioide verabreicht werden

    • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
    • Mäßige bis starke chronische Schmerzen, die mit Opioiden oder Freizeitkonsum behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patiententeilnehmer
Diese Teilnehmergruppe wird an einer Umfrage zu ihrer Opioidkonsumhistorie und ihren Präferenzen für eine gerätebasierte Intervention teilnehmen. Anschließend nehmen sie an einem halbstrukturierten Interview teil, um Feedback zu nicht funktionsfähigen, „ähnlichen“ Prototypen eines solchen Geräts zu geben.
Sonstiges: Umfrage
Die Teilnehmer nehmen an einer Umfrage zu ihrer Opioidkonsumhistorie, deren Auswirkungen auf ihr Leben, ihren aktuellen Strategien zur Verhinderung oder Umkehrung von Opioidüberdosierungen und ihren Präferenzen für eine gerätebasierte Intervention teil.
Sonstiges: Interview
Die Teilnehmer nehmen an einem halbstrukturierten Interview teil, in dem sie Feedback zu nicht funktionsfähigen, „ähnlichen“ Prototypen eines Naloxon-Verabreichungsgeräts geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf der Gemeinschaft an einer gerätebasierten Opioid-Überdosierungsintervention
Zeitfenster: Tag 1
Unser Ziel ist es, den Grad der Notwendigkeit einer gerätebasierten Opioid-Überdosierungsintervention zu charakterisieren. Diese wurden aus den Fragen der Teilnehmerumfrage sowie aus den Wörtern, Phrasen und Sätzen extrahiert, die die Teilnehmer während des Interviews verwendeten.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle und ästhetische Präferenzen für gerätebasierte Opioid-Überdosierungsinterventionen
Zeitfenster: Tag 1
Unser Ziel ist es, die funktionellen und ästhetischen Präferenzen der Teilnehmerpopulation für eine gerätebasierte Opioid-Überdosierungsintervention zu charakterisieren. Diese wurden aus den Fragen der Teilnehmerumfrage sowie aus den Wörtern, Phrasen und Sätzen extrahiert, die die Teilnehmer während des Interviews verwendeten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Brenner, MD/PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 834304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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