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Acceptabilité par l'utilisateur d'une intervention de surdose d'opioïdes basée sur un dispositif

14 juin 2021 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude de preuve de concept, randomisée, à centre unique sur les cadres pour les appareils portables pour détecter et répondre aux surdoses d'opioïdes

Cette étude pilote évalue les besoins des utilisateurs d'opioïdes pour une intervention basée sur un dispositif pour les surdoses d'opioïdes. Les résultats de ce court questionnaire unique éclaireront le développement d'un nouveau dispositif d'administration de naloxone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les décès liés à une surdose d'opioïdes peuvent être évités grâce à la livraison rapide de naloxone. Cette étude est une enquête préliminaire ponctuelle auprès de participants souffrant de troubles liés à l'utilisation d'opioïdes afin d'évaluer le besoin et les attitudes de la communauté à l'égard d'un appareil portable capable de détecter et de répondre de manière autonome à une surdose d'opioïdes. Les résultats de cette enquête seront utilisés pour guider le développement continu d'un dispositif de novo. Cette étude sera menée sur une période de 3 mois et interrogera les participants du quartier de Kensington au nord de Philadelphie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

97

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est constituée de personnes non enceintes âgées de plus de 21 ans et présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir utilisé des opioïdes pendant plus de 3 mois ou subir une intervention chirurgicale au cours de laquelle des opioïdes seront administrés

    • Capable de fournir un consentement éclairé
    • Douleur chronique modérée à sévère traitée avec des opioïdes ou à des fins récréatives

Critère d'exclusion:

  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients participants
Ce groupe de participants remplira un sondage sur leurs antécédents d'utilisation d'opioïdes et leurs préférences pour une intervention basée sur un appareil. Ils participeront ensuite à une entrevue semi-structurée pour donner leur avis sur des prototypes non fonctionnels et "ressemblants" d'un tel appareil.
Autre: Enquête
Les participants répondront à une enquête sur leurs antécédents de consommation d'opioïdes, son impact sur leur vie, leurs stratégies actuelles pour prévenir ou inverser les surdoses d'opioïdes et leurs préférences pour une intervention basée sur un appareil.
Autre: Entretien
Les participants participeront à une entrevue semi-structurée, au cours de laquelle ils fourniront des commentaires sur des prototypes non fonctionnels et « ressemblants » d'un dispositif d'administration de naloxone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin communautaire d'une intervention sur les surdoses d'opioïdes basée sur un dispositif
Délai: Jour 1
Notre objectif est de caractériser le degré de nécessité d'une intervention sur les surdoses d'opioïdes à l'aide d'un dispositif. Celles-ci ont été extraites des questions de l'enquête auprès des participants ainsi que des mots, expressions et phrases utilisés par les participants lors de l'entretien.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préférences fonctionnelles et esthétiques pour l'intervention en cas de surdose d'opioïdes basée sur un dispositif
Délai: Jour 1
Nous visons à caractériser les préférences fonctionnelles et esthétiques de la population participante pour une intervention sur les surdoses d'opioïdes à base d'appareils. Celles-ci ont été extraites des questions de l'enquête auprès des participants ainsi que des mots, expressions et phrases utilisés par les participants lors de l'entretien.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Brenner, MD/PhD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2020

Première publication (Réel)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 834304

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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