Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruikersaanvaardbaarheid van een op een apparaat gebaseerde opioïde-overdosisinterventie

14 juni 2021 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een proof of concept, gerandomiseerd onderzoek in één centrum naar kaders voor draagbare apparaten om opioïdoverdoses te detecteren en erop te reageren

Deze pilootstudie evalueert de behoeften van opioïdengebruikers aan een op een apparaat gebaseerde interventie voor overdoses opioïden. De resultaten van deze eenmalige korte vragenlijst zullen de ontwikkeling van een nieuw toedieningsapparaat voor naloxon ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle sterfgevallen als gevolg van een opioïdoverdosis kunnen worden voorkomen door de tijdige toediening van Naloxon. Deze studie is een eenmalig, voorlopig onderzoek onder deelnemers met een opioïdengebruiksstoornis om de behoefte aan en de houding van de gemeenschap ten opzichte van een draagbaar apparaat te beoordelen dat in staat is om autonoom een ​​opioïdenoverdosis te detecteren en erop te reageren. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt als leidraad voor de verdere ontwikkeling van een de novo-apparaat. Deze studie zal gedurende een periode van 3 maanden worden uitgevoerd en zal deelnemers uit de wijk Kensington in Noord-Philadelphia ondervragen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

97

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit niet-zwangere personen ouder dan 21 jaar met een opioïdengebruiksstoornis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Langer dan 3 maanden opioïden hebben gebruikt of een operatie zullen ondergaan waarbij opioïden zullen worden toegediend

    • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
    • Matige tot ernstige chronische pijn behandeld met opioïden of recreatief gebruik

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geduldige deelnemers
Deze groep deelnemers vult een enquête in over hun geschiedenis van opioïdengebruik en hun voorkeuren voor een apparaatgebaseerde interventie. Ze zullen dan deelnemen aan een semi-gestructureerd interview om feedback te geven over niet-functionele, "op het uiterlijk lijkende" prototypen van een dergelijk apparaat.
Ander: Vragenlijst
Deelnemers vullen een enquête in over hun geschiedenis van opioïdengebruik, de impact ervan op hun leven, hun huidige strategieën voor het voorkomen of terugdraaien van opioïdenoverdoses en hun voorkeuren voor een apparaatgebaseerde interventie.
Ander: Interview
Deelnemers zullen deelnemen aan een semi-gestructureerd interview, waarin ze feedback zullen geven over niet-functionele, "op het uiterlijk lijkende" prototypen van een naloxon-toedieningsapparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Communautaire behoefte aan een apparaatgebaseerde opioïde overdosisinterventie
Tijdsspanne: Dag 1
We streven ernaar de mate van behoefte aan een apparaatgebaseerde opioïde-overdosisinterventie te karakteriseren. Deze zijn ontleend aan de vragen van de deelnemersenquête en aan de woorden, uitdrukkingen en zinnen die de deelnemers tijdens het interview gebruikten.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele en esthetische voorkeuren voor apparaatgebaseerde opioïde overdoseringsinterventie
Tijdsspanne: Dag 1
We streven ernaar om de functionele en esthetische voorkeuren van de deelnemerspopulatie voor een apparaatgebaseerde opioïde overdosisinterventie te karakteriseren. Deze zijn ontleend aan de vragen van de deelnemersenquête en aan de woorden, uitdrukkingen en zinnen die de deelnemers tijdens het interview gebruikten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Brenner, MD/PhD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 834304

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stoornissen in het gebruik van middelen

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren