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Aceitabilidade do usuário de uma intervenção de overdose de opioides baseada em dispositivo

14 de junho de 2021 atualizado por: University of Pennsylvania

Um estudo de prova de conceito, randomizado e de centro único sobre estruturas para dispositivos vestíveis para detectar e responder a overdoses de opioides

Este estudo piloto avalia as necessidades dos usuários de opioides para uma intervenção baseada em dispositivo para overdoses de opioides. Os resultados deste breve questionário irão informar o desenvolvimento de um novo dispositivo de administração de naloxona.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todas as mortes relacionadas à overdose de opioides podem ser evitadas com a administração oportuna de Naloxona. Este estudo é uma pesquisa preliminar única de participantes com transtorno de uso de opioides para avaliar a necessidade e as atitudes da comunidade em relação a um dispositivo vestível capaz de detectar e responder autonomamente a uma overdose de opioides. Os resultados desta pesquisa serão usados ​​para orientar o desenvolvimento contínuo de um dispositivo de novo. Este estudo será conduzido durante um período de 3 meses e os participantes da pesquisa do bairro de Kensington, no norte da Filadélfia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

97

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Prevention Point Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são indivíduos não grávidas com mais de 21 anos de idade com transtorno por uso de opioides.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Usou opioides por mais de 3 meses ou fará uma cirurgia em que serão administrados opioides

    • Capaz de fornecer consentimento informado
    • Dor crônica moderada a grave tratada com opioides ou uso recreativo

Critério de exclusão:

  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes Participantes
Este grupo de participantes responderá a uma pesquisa sobre seu histórico de uso de opioides e suas preferências por uma intervenção baseada em dispositivo. Eles então participarão de uma entrevista semi-estruturada para fornecer feedback sobre protótipos não funcionais e "aparentes" de tal dispositivo.
Outro: Enquete
Os participantes responderão a uma pesquisa sobre seu histórico de uso de opioides, seu impacto em suas vidas, suas estratégias atuais para prevenir ou reverter overdoses de opioides e suas preferências por uma intervenção baseada em dispositivo.
Outro: Entrevista
Os participantes participarão de uma entrevista semi-estruturada, durante a qual fornecerão feedback sobre protótipos "aparentes" e não funcionais de um dispositivo de administração de naloxona.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Necessidade da comunidade para uma intervenção de overdose de opioides baseada em dispositivo
Prazo: Dia 1
Nosso objetivo é caracterizar o grau de necessidade de uma intervenção de overdose de opioides baseada em dispositivo. Estes foram extraídos das perguntas da pesquisa dos participantes, bem como das palavras, frases e sentenças usadas pelos participantes durante a entrevista.
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferências funcionais e estéticas para intervenção de overdose de opioides baseada em dispositivo
Prazo: Dia 1
Nosso objetivo é caracterizar as preferências funcionais e estéticas da população participante para uma intervenção de overdose de opioides baseada em dispositivo. Estes foram extraídos das perguntas da pesquisa dos participantes, bem como das palavras, frases e sentenças usadas pelos participantes durante a entrevista.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pennsylvania

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Brenner, MD/PhD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 834304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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