Rekombináns SARS-CoV-2 vakcina (Sf9 sejt) I. fázisú kísérlete

Bevételi kritériumok:

• 18 évesnél idősebb férfi vagy női alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 30 a szűrővizsgálaton.
• A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alany tájékozott beleegyezéssel, aláíratással és dátummal elláthatja az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
• Képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és kövessék a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
• Negatív HIV antitest a szűrés során.
• Hónalj hőmérséklete ≤ 37,0ºC.
• Negatív a SARS-CoV-2 nukleinsav-szűrésében.
• Negatív a SARS-CoV-2 antitestek (IgG és IgM) szűrésében.
• Nincsenek COVID-19 képalkotó jellemzők a mellkas CT-n.
• Nem volt szignifikáns eltérés a vér rutinjában, a vér biokémiájában, a véralvadási funkcióban és a vizelet rutinjában, vagy az orvosok nem határoztak meg klinikai jelentőséget (beleértve a fehérvérsejtszámot, limfocitaszámot, neutrofilszámot, thrombocytaszámot, hemoglobint, glutamin-piruvics transzamináz ALT-t, acetil-glutamin-oxalo-t). transzamináz AST, összbilirubin, éhomi vércukorszint, kreatinin, protrombin idő, részlegesen aktivált protrombin idő, vizeletfehérje, vizelet vörösvértestek).
• Azok az egészséges alanyok, akiket orvosi előzményekkel, fizikális vizsgálattal és klinikai vizsgálattal megvizsgáltak, megfelelnek a vakcina immunizálásának.

Kizárási kritériumok:

Az alapdózis kizárási kritériumai:

• Olyan alanyok, akiknek orvosi vagy családi anamnézisében görcsök, epilepszia, encephalopathia és pszichózis szerepel.
• Allergiás a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére, vagy súlyos vakcinaallergiás reakciót váltott ki.
• Nők, akiknél pozitív a vizelet terhességi tesztje. Terhes, szoptató vagy 6 hónapon belüli terhességet tervező nők.
• Akut lázas vagy fertőző betegségei vannak.
• SARS, SARS-CoV-2 vagy MERS fertőzés anamnézisében.
• Súlyos szív- és érrendszeri betegségekben szenvedők, mint például aritmia, ingerületvezetési blokk, szívinfarktus, súlyos magas vérnyomás, és nem tudják kontrollálni a gyógyszereket.
• Súlyos krónikus betegségekben vagy progresszív állapotokban szenvedő betegeket nem lehet zökkenőmentesen kontrollálni, mint például az asztmát, a cukorbetegséget és a pajzsmirigybetegségeket.
• Veleszületett vagy szerzett angioödéma/neuroödéma van.
• 1 évvel a vizsgálati vakcina beadása előtt csalánkiütése volt.
• Asplenium vagy funkcionális aspleen.
• Thrombocytopeniája vagy más véralvadási zavara van (ellenjavallatot okozhat az intramuszkuláris injekció beadására).
• Van akupunktúrás ájulási reakciója.
• Az elmúlt 6 hónapban immunszuppresszív kezelésben, allergiaellenes kezelésben, citotoxikus kezelésben, inhalációs kortikoszteroid kezelésben részesült (kivéve az allergiás nátha kortikoszteroid spray-kezelését, valamint akut, nem szövődményes dermatitisz esetén a felszíni kortikoszteroid terápiát).
• Vérkészítményt kapott a vizsgálati vakcina beadása előtt 4 hónapon belül.
• A vizsgálati vakcina beadása előtt 1 hónapon belül más vizsgálati gyógyszereket kapott.
• Élő attenuált vakcinát kapott a vizsgálati vakcina beadása előtt 1 hónapon belül.
• A vizsgálati vakcina beadása előtt 14 napon belül alegységet vagy inaktivált vakcinát kapott.
• tuberkulózis elleni kezelésben részesülnek.
• A kutatók megítélése szerint sokféle orvosi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmény miatt ellentétes a vizsgálati tervvel, vagy befolyásolja az alanyokat a tájékozott beleegyezés aláírása.
• Ellentétes a vizsgálati protokollal, vagy befolyásolja az alanyokat a tájékozott beleegyezés aláírása különböző egészségügyi, pszichológiai, szociális vagy egyéb körülmények miatt – a vizsgáló megítélése szerint.

A következő adag kizárási kritériumai:

• Súlyos allergiás reakciója volt az előző oltás után.
• Azok, akiknél súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, amelyek ok-okozati összefüggésben vannak az előző oltási adaggal.
• Azok az újonnan felfedezett vagy az elsődleges vakcinázás után történtek, amelyek nem felelnek meg az elsődleges dózis beválasztási kritériumainak, vagy megfelelnek az elsődleges dózis kizárási kritériumainak, a vizsgáló dönti el, hogy továbbra is részt vesz-e a vizsgálatban vagy sem.
• A nyomozók által meghatározott egyéb kizáró okok.