Fáze I studie s rekombinantní vakcínou proti SARS-CoV-2 (buňka Sf9)

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥ 18 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30 při screeningové návštěvě.
• Subjekt může poskytnout informovaný souhlas a podepsat a datovat formulář písemného informovaného souhlasu (ICF) před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů.
• Musí být schopni porozumět pokynům souvisejícím se zkoušením a dodržovat je.
• Musí být ochotni a schopni dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další požadavky studie.
• Negativní HIV protilátka při screeningu.
• Axilární teplota ≤ 37,0ºC.
• Negativní ve screeningu nukleových kyselin SARS-CoV-2.
• Negativní při screeningu protilátek (IgG a IgM) SARS-CoV-2.
• Žádné zobrazovací funkce COVID-19 na CT hrudníku.
• Nebyly zjištěny žádné významné abnormality v krevní rutině, biochemii krve, koagulační funkci a rutině moči nebo nebyl lékaři stanoven žádný klinický význam (včetně počtu bílých krvinek, počtu lymfocytů, počtu neutrofilů, krevních destiček, hemoglobinu, glutamát-pyruvtransaminázy ALT, glutamové oxalooctové kyseliny transamináza AST, celkový bilirubin, glykémie nalačno, kreatinin, protrombinový čas, částečně aktivovaný protrombinový čas, bílkovina v moči, červené krvinky v moči).
• Zdraví jedinci, kteří byli vyšetřeni anamnézou, fyzikálním vyšetřením a klinickým vyšetřením, jsou v souladu s imunizací touto vakcínou.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení primární dávky:

• Subjekty s lékařskou nebo rodinnou anamnézou křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
• Alergický na jakoukoli složku studované vakcíny nebo použitý k závažné alergické reakci na vakcínu.
• Ženy, které jsou pozitivní na těhotenský test z moči. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují těhotenství do 6 měsíců.
• Máte akutní horečnatá onemocnění nebo infekční onemocnění.
• Anamnéza infekce SARS, SARS-CoV-2 nebo MERS.
• Lidé s vážnými kardiovaskulárními chorobami, jako je arytmie, blokáda vedení, infarkt myokardu, těžká hypertenze a nemohou kontrolovat užívání léků.
• Pacienti se závažnými chronickými onemocněními nebo progresivními stavy nemohou být hladce kontrolováni, jako je astma, cukrovka a onemocnění štítné žlázy.
• Máte vrozený nebo získaný angioedém/neuroedém.
• Měl kopřivku 1 rok před podáním studijní vakcíny.
• Asplenium nebo funkční slezina.
• Máte trombocytopenii nebo jiné poruchy koagulace (může způsobit kontraindikace intramuskulární injekce).
• Mít akupunkturní synkopickou reakci.
• Absolvoval(a) v posledních 6 měsících imunosupresivní léčbu, antialergickou léčbu, cytotoxickou léčbu, inhalační kortikosteroidy (kromě terapie kortikosteroidy ve spreji u alergické rýmy a povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy).
• Obdrželi krevní produkty během 4 měsíců před podáním studijní vakcíny.
• Dostal další studovaná léčiva během 1 měsíce před obdržením studované vakcíny.
• Obdrželi živou atenuovanou vakcínu během 1 měsíce před podáním studijní vakcíny.
• Obdrželi podjednotku nebo inaktivovanou vakcínu během 14 dnů před obdržením studijní vakcíny.
• Dostávají antituberkulózní léčbu.
• Podle úsudku výzkumníků je v důsledku různých zdravotních, psychologických, sociálních nebo jiných podmínek v rozporu se zkušebním schématem nebo ovlivňuje subjekty, aby podepsali informovaný souhlas.
• Podle úsudku zkoušejícího je to v rozporu s protokolem studie nebo má vliv na subjekty k podpisu informovaného souhlasu z důvodu různých zdravotních, psychologických, sociálních nebo jiných podmínek.

Kritéria vyloučení následné dávky:

• Po předchozí dávce očkování měl silnou alergickou reakci.
• Ti se závažnými nežádoucími účinky, které jsou v příčinné souvislosti s předchozí dávkou očkování.
• U těch, které byly nově objeveny nebo se objevily po základní vakcinaci a které nesplňují kritéria pro zařazení do základní dávky nebo nesplňují kritéria pro vyloučení základní dávky, je na zkoušejícím, aby rozhodl, zda se bude nadále účastnit studie, či nikoli.
• Další důvody vyloučení určili vyšetřovatelé.