Essai de phase I d'un vaccin recombinant contre le SRAS-CoV-2 (cellule Sf9)

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins de ≥ 18 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 30 lors de la visite de sélection.
• Le sujet peut fournir un consentement éclairé et signer et dater un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) avant le début de toute procédure d'essai.
• Ils doivent être capables de comprendre et de suivre les instructions liées à l'essai.
• Ils doivent être disposés et capables de se conformer aux visites planifiées, au calendrier de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres exigences de l'essai.
• Anticorps VIH négatif lors du dépistage.
• Température axillaire ≤ 37,0ºC.
• Négatif dans le dépistage des acides nucléiques du SRAS-CoV-2.
• Négatif en anticorps (IgG et IgM) dépistage du SRAS-CoV-2.
• Aucune caractéristique d'imagerie du COVID-19 dans le scanner thoracique.
• Il n'y avait aucune anomalie significative dans la routine sanguine, la biochimie sanguine, la fonction de coagulation et la routine urinaire, ou aucune signification clinique n'a été déterminée par les médecins (y compris le nombre de globules blancs, le nombre de lymphocytes, le nombre de neutrophiles, les plaquettes, l'hémoglobine, la transaminase glutamique pyruvique ALT, l'acide glutamique oxaloacétique). transaminase ASAT, bilirubine totale, glycémie à jeun, créatinine, temps de prothrombine, temps de prothrombine partiellement activé, protéines urinaires, globules rouges urinaires).
• Les sujets sains qui ont été examinés par les antécédents médicaux, l'examen physique et l'examen clinique sont conformes à l'immunisation de ce vaccin.

Critère d'exclusion:

Critères d'exclusion de la première dose :

• Sujets ayant des antécédents médicaux ou familiaux de convulsions, d'épilepsie, d'encéphalopathie et de psychose.
• Allergique à l'un des ingrédients du vaccin à l'étude, ou ayant déjà eu une réaction allergique grave au vaccin.
• Les femmes qui sont positives au test de grossesse urinaire. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient d'être enceintes dans les 6 mois.
• Avoir des maladies fébriles aiguës ou des maladies infectieuses.
• Antécédents d'infection par le SRAS, le SRAS-CoV-2 ou le MERS.
• Les personnes atteintes de maladies cardiovasculaires graves, telles que l'arythmie, le bloc de conduction, l'infarctus du myocarde, l'hypertension sévère et ne peuvent pas contrôler l'utilisation de médicaments.
• Les patients atteints de maladies chroniques graves ou d'affections évolutives ne peuvent pas être contrôlés en douceur, comme l'asthme, le diabète et les maladies thyroïdiennes.
• Avoir un œdème de Quincke/neuro-œdème congénital ou acquis.
• Avait de l'urticaire 1 an avant de recevoir le vaccin à l'étude.
• Asplenium ou aspleen fonctionnel.
• Avoir une thrombocytopénie ou d'autres troubles de la coagulation (peut entraîner des contre-indications à l'injection intramusculaire).
• Avoir une réaction de syncope d'acupuncture.
• Avoir reçu un traitement immunosuppresseur, un traitement anti-allergique, un traitement cytotoxique, des corticoïdes inhalés au cours des 6 derniers mois (à l'exclusion de la corticothérapie par pulvérisation de corticoïdes pour la rhinite allergique et de la corticothérapie de surface pour la dermatite aiguë non compliquée).
• A reçu des produits sanguins dans les 4 mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
• A reçu d'autres médicaments à l'étude dans le mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
• A reçu un vaccin vivant atténué dans le mois précédant la réception du vaccin à l'étude.
• A reçu un vaccin sous-unitaire ou inactivé dans les 14 jours précédant la réception du vaccin à l'étude.
• reçoivent un traitement antituberculeux.
• Selon le jugement des chercheurs, en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, il est contraire au schéma de l'essai ou affecte les sujets de signer un consentement éclairé.
• Elle est contraire au protocole de l'essai, ou affecte les sujets à signer un consentement éclairé en raison de diverses conditions médicales, psychologiques, sociales ou autres, selon le jugement de l'investigateur.

Critères d'exclusion de la dose suivante :

• Avoir eu une réaction allergique sévère après la dose précédente de vaccination.
• Ceux qui ont des événements indésirables graves qui sont causalement liés à la dose précédente de vaccination.
• Pour ceux nouvellement découverts ou survenus après la primo-vaccination qui ne répondent pas aux critères d'inclusion de la primo-dose ou aux critères d'exclusion de la primo-dose, il appartient à l'investigateur de déterminer s'il doit continuer à participer à l'étude ou non.
• Autres motifs d'exclusion déterminés par les enquêteurs.