Studio di fase I di un vaccino ricombinante SARS-CoV-2 (cellula Sf9)

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni con indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30 alla visita di screening.
• Il soggetto può fornire il consenso informato e firmare e datare un modulo di consenso informato scritto (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura di prova.
• Devono essere in grado di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio.
• Devono essere disposti e in grado di rispettare le visite pianificate, il programma di trattamento, i test di laboratorio e altri requisiti della sperimentazione.
• Anticorpo HIV negativo durante lo screening.
• Temperatura ascellare ≤ 37,0ºC.
• Negativo allo screening dell'acido nucleico di SARS-CoV-2.
• Negativo allo screening degli anticorpi (IgG e IgM) di SARS-CoV-2.
• Nessuna caratteristica di imaging di COVID-19 nella TC del torace.
• Non sono state rilevate anomalie significative nella routine del sangue, nella biochimica del sangue, nella funzione della coagulazione e nella routine delle urine, o nessun significato clinico è stato determinato dai medici (inclusi conta dei globuli bianchi, conta dei linfociti, conta dei neutrofili, piastrine, emoglobina, ALT delle transaminasi glutammiche piruviche, glutammico ossalacetico transaminasi AST, bilirubina totale, glicemia a digiuno, creatinina, tempo di protrombina, tempo di protrombina parzialmente attivato, proteine ​​urinarie, globuli rossi urinari).
• I soggetti sani che sono stati esaminati da anamnesi, esame fisico ed esame clinico sono conformi all'immunizzazione di questo vaccino.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione della prima dose:

• Soggetti con una storia medica o familiare di convulsioni, epilessia, encefalopatia e psicosi.
• Allergia a qualsiasi ingrediente del vaccino in studio o utilizzato per avere una grave reazione allergica al vaccino.
• Donne positive al test di gravidanza sulle urine. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro 6 mesi.
• Avere malattie febbrili acute o malattie infettive.
• Storia di infezione da SARS, SARS-CoV-2 o MERS.
• Le persone con gravi malattie cardiovascolari, come aritmia, blocco della conduzione, infarto del miocardio, ipertensione grave e non possono controllare l'uso di droghe.
• I pazienti con gravi malattie croniche o condizioni progressive non possono essere controllati in modo uniforme, come l'asma, il diabete e le malattie della tiroide.
• Avere angioedema/neuroedema congenito o acquisito.
• Soffriva di orticaria 1 anno prima di ricevere il vaccino in studio.
• Asplenium o aspleen funzionale.
• Avere trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione (può causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare).
• Avere una reazione di sincope da agopuntura.
• - Ha ricevuto terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria negli ultimi 6 mesi (esclusa la terapia spray con corticosteroidi per la rinite allergica e la terapia con corticosteroidi di superficie per la dermatite acuta non complicata).
• - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 4 mesi prima di ricevere il vaccino in studio.
• - Ha ricevuto altri farmaci in studio entro 1 mese prima di ricevere il vaccino in studio.
• - Ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 1 mese prima di ricevere il vaccino in studio.
• - Ha ricevuto una subunità o un vaccino inattivato entro 14 giorni prima di ricevere il vaccino in studio.
• Sono in trattamento antitubercolare.
• Secondo il giudizio dei ricercatori, a causa di una varietà di condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, è contrario allo schema della sperimentazione o obbliga i soggetti a firmare il consenso informato.
• È contrario al protocollo di prova, o obbliga i soggetti a firmare il consenso informato a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, secondo il giudizio dell'investigatore.

Criteri di esclusione della dose successiva:

• Hanno avuto una grave reazione allergica dopo la precedente dose di vaccinazione.
• Quelli con eventi avversi gravi causalmente correlati alla precedente dose di vaccinazione.
• Per quelli appena scoperti o verificatisi dopo la prima vaccinazione che non soddisfano i criteri di inclusione della prima dose o soddisfano i criteri di esclusione della prima dose, spetta allo sperimentatore determinare se continuare o meno a partecipare allo studio.
• Altri motivi di esclusione determinati dagli inquirenti.