Фаза I испытаний рекомбинантной вакцины против SARS-CoV-2 (клетка Sf9)

Критерии включения:

• Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 30 на скрининговом визите.
• Субъект может предоставить информированное согласие, а также подписать и датировать письменную форму информированного согласия (ICF) до начала любых процедур исследования.
• Они должны быть в состоянии понять и следовать инструкциям, связанным с испытанием.
• Они должны быть готовы и способны соблюдать запланированные визиты, график лечения, лабораторные анализы и другие требования исследования.
• Отрицательные антитела к ВИЧ при скрининге.
• Подмышечная температура ≤ 37,0ºC.
• Отрицательный результат скрининга нуклеиновых кислот на SARS-CoV-2.
• Отрицательный результат скрининга на антитела (IgG и IgM) на SARS-CoV-2.
• Отсутствие признаков COVID-19 на КТ органов грудной клетки.
• Значимых отклонений в общем анализе крови, биохимическом анализе крови, функции свертывания крови и режиме мочеиспускания не было, или врачи не определили клинического значения (включая количество лейкоцитов, количество лимфоцитов, количество нейтрофилов, тромбоцитов, гемоглобина, глутаминовой пировиноградной трансаминазы АЛТ, глутаминовой щавелевоуксусной кислоты). трансаминаза АСТ, общий билирубин, глюкоза крови натощак, креатинин, протромбиновое время, частично активированное протромбиновое время, белок мочи, эритроциты мочи).
• Здоровые субъекты, которые были обследованы с помощью анамнеза, медицинского осмотра и клинического обследования, проходят иммунизацию этой вакциной.

Критерий исключения:

Критерии исключения первичной дозы:

• Субъекты с медицинской или семейной историей судорог, эпилепсии, энцефалопатии и психоза.
• Аллергия на какой-либо ингредиент исследуемой вакцины или серьезная аллергическая реакция на вакцину.
• Женщины с положительным результатом теста мочи на беременность. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют беременность в течение 6 месяцев.
• Имеют острые лихорадочные заболевания или инфекционные заболевания.
• История инфекции SARS, SARS-CoV-2 или MERS.
• Люди с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как аритмия, блокада проводимости, инфаркт миокарда, тяжелая гипертония и не могут контролировать с помощью лекарств.
• Пациентов с тяжелыми хроническими заболеваниями или прогрессирующими состояниями, такими как астма, диабет и заболевания щитовидной железы, не удается плавно контролировать.
• Имеют врожденный или приобретенный ангионевротический отек.
• Была крапивница за 1 год до получения исследуемой вакцины.
• Асплениум или функциональный асплен.
• Имеют тромбоцитопению или другие нарушения свертывания крови (могут вызвать противопоказания к внутримышечному введению).
• Есть реакция обморока акупунктуры.
• Получали иммуносупрессивную терапию, противоаллергическую терапию, цитотоксическую терапию, ингаляционные кортикостероиды в течение последних 6 месяцев (исключая кортикостероидную аэрозольную терапию при аллергическом рините и поверхностную кортикостероидную терапию при остром неосложненном дерматите).
• Препараты крови получали в течение 4 месяцев до получения исследуемой вакцины.
• Получали другие исследуемые препараты в течение 1 месяца до получения исследуемой вакцины.
• Получали живую аттенуированную вакцину в течение 1 месяца до получения исследуемой вакцины.
• Получали субъединичную или инактивированную вакцину в течение 14 дней до получения исследуемой вакцины.
• Получают противотуберкулезное лечение.
• По мнению исследователей, из-за множества медицинских, психологических, социальных или иных условий это противоречит схеме исследования или влияет на подписание испытуемыми информированного согласия.
• Это противоречит протоколу исследования или влияет на подписание информированного согласия испытуемыми из-за различных медицинских, психологических, социальных или других условий, по мнению исследователя.

Критерии исключения последующей дозы:

• У вас была сильная аллергическая реакция после предыдущей дозы вакцины.
• Те, у кого серьезные побочные эффекты, причинно связанные с предыдущей дозой вакцинации.
• Для вновь обнаруженных или возникших после первичной вакцинации, которые не соответствуют критериям включения в первичную дозу или соответствуют критериям исключения в отношении первичных доз, исследователь должен определить, следует ли продолжать участие в исследовании или нет.
• Иные причины исключения устанавливаются следователями.