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重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）的 I 期试验

2022年5月31日 更新者：Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）在 18 岁及以上中国健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性：I 期、单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究

这是一项 I 期、单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）在 18 岁及以上中国健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性. 随机分组后，每个受试者的试验将持续约 13 个月。 筛选期为随机分组前 1 周（第 -7 天至第 -1 天），每剂 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）或安慰剂将在第 0 天和第 28 天肌内注射 (IM) 一次两剂方案，或在第 0 天、第 14 天和第 28 天进行三剂方案。 年龄≥18岁且≤55岁的受试者纳入成人组，年龄>55岁的健康老年人纳入老年组。 成人组在首次接种后7天完成随访后，招募老年组。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 I 期、单中心、随机、安慰剂对照、双盲研究，旨在评估重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）在 18 岁及以上中国健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性. 年龄≥18岁且≤55岁的健康成年人纳入成人组，年龄>55岁的健康老年人纳入老年组。 为确保招募健康受试者，将在接种疫苗前进行筛查测试（血液学、生物化学和尿液分析）。 每个年龄组分为三个方案队列：0、28时中剂量方案、0、28时高剂量方案和0、14、28时高剂量方案。 方案队列中的受试者将以 3:1 的比例随机接受疫苗或安慰剂。

该研究将设立独立数据监测委员会（IDMC）进行整体监督。 当研究中发生可能导致研究暂停的重大事件或风险时，IDMC 需要审查非盲数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

168

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选访问时体重指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 30 的 ≥ 18 岁的男性或女性受试者。
  • 在开始任何试验程序之前，受试者可以提供知情同意书并签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期。
  • 他们必须能够理解并遵循与试验相关的说明。
  • 他们必须愿意并能够遵守计划的访视、治疗时间表、实验室检查和试验的其他要求。
  • 筛查时 HIV 抗体阴性。
  • 腋温 ≤ 37.0ºC。
  • SARS-CoV-2核酸筛查阴性。
  • SARS-CoV-2 抗体（IgG 和 IgM）筛查呈阴性。
  • 胸部CT无COVID-19影像学特征。
  • 血常规、血生化、凝血功能、尿常规无明显异常，或经医生确定无临床意义（包括白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞计数、血小板、血红蛋白、谷丙转氨酶ALT、谷草酰乙酸转氨酶 AST、总胆红素、空腹血糖、肌酐、凝血酶原时间、部分活化凝血酶原时间、尿蛋白、尿红细胞）。
  • 经病史、体格检查和临床检查的健康受试者均符合本疫苗的免疫要求。

排除标准：

初始剂量的排除标准：

  • 有抽搐、癫痫、脑病和精神病病史或家族史的受试者。
  • 对研究疫苗中的任何成分过敏，或曾经有过严重的疫苗过敏反应。
  • 尿妊娠试验阳性的女性。 怀孕或哺乳或计划在 6 个月内怀孕的妇女。
  • 有急性发热性疾病或传染病。
  • SARS、SARS-CoV-2 或 MERS 感染史。
  • 患有严重心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压等药物无法控制的人群。
  • 患有严重慢性病或病情进展不能顺利控制的患者，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等。
  • 患有先天性或后天性血管性水肿/神经性水肿。
  • 在接受研究疫苗前 1 年患有荨麻疹。
  • Asplenium 或功能性脾脏。
  • 有血小板减少症或其他凝血障碍（可能引起肌肉注射禁忌症）。
  • 有针灸晕厥反应。
  • 在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗、抗过敏治疗、细胞毒治疗、吸入皮质类固醇（不包括针对过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾疗法和针对急性无并发症皮炎的表面皮质类固醇疗法）。
  • 在接受研究疫苗之前的 4 个月内接受过血液制品。
  • 在接种研究疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物。
  • 在接受研究疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗。
  • 在接受研究疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗。
  • 正在接受抗结核治疗。
  • 根据研究者的判断，由于各种医学、心理、社会或其他条件，违背试验方案，或影响受试者签署知情同意书。
  • 根据研究者的判断，因各种医学、心理、社会或其他情况而违反试验方案，或影响受试者签署知情同意书。

后续剂量的排除标准：

  • 在上一剂疫苗接种后出现严重过敏反应。
  • 发生与之前的疫苗接种剂量有因果关系的严重不良事件的人。
  • 对于新发现或初免后出现的不符合初免纳入标准或初免排除标准的，由研究者决定是否继续参与研究。
  • 研究者确定的其他排除原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：中剂量疫苗（18-55 岁）和两剂方案
按第 0 天、第 28 天的时间表接种两剂中剂量实验疫苗。
生物：两剂中剂量重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）按第 0 天、第 28 天的时间表接种
在第 0 天和第 28 天的时间表中接种两剂中剂量（20µg/0.5ml）重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）。
实验性的：中剂量疫苗（> 55 岁）和两剂方案
按第 0 天、第 28 天的时间表接种两剂中剂量实验疫苗。
生物：两剂中剂量重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）按第 0 天、第 28 天的时间表接种
在第 0 天和第 28 天的时间表中接种两剂中剂量（20µg/0.5ml）重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）。
实验性的：高剂量疫苗（18-55 岁）和两剂方案
在第 0 天、第 28 天的时间表中接种两剂高剂量实验疫苗。
生物：两剂高剂量重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）在第 0 天、第 28 天的时间表
在第 0 天和第 28 天的时间表中接种两剂高剂量 (40µg/1.0ml) 重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）。
实验性的：高剂量疫苗（> 55 岁）和两剂方案
在第 0 天、第 28 天的时间表中接种两剂高剂量实验疫苗。
生物：两剂高剂量重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）在第 0 天、第 28 天的时间表
在第 0 天和第 28 天的时间表中接种两剂高剂量 (40µg/1.0ml) 重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）。
实验性的：高剂量疫苗（18-55 岁）和三剂量方案
在第 0、14、28 天的时间表接种三剂高剂量实验疫苗。
生物：在第 0、14、28 天的时间表接种三剂高剂量重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）
在第 0、14、28 天的时间表接种三剂高剂量（40µg/1.0ml）重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）
实验性的：高剂量疫苗（> 55 岁）和三剂量方案
在第 0、14、28 天的时间表接种三剂高剂量实验疫苗。
生物：在第 0、14、28 天的时间表接种三剂高剂量重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）
在第 0、14、28 天的时间表接种三剂高剂量（40µg/1.0ml）重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）
安慰剂比较：中剂量安慰剂（18-55 岁）和两剂量方案
在第 0 天和第 28 天的时间表中服用两剂中剂量安慰剂。
生物：在第0、28天的时间安排两剂安慰剂（中剂量组）
在第 0 天和第 28 天的时间表中服用两剂安慰剂 (0.5ml)
安慰剂比较：中剂量安慰剂（> 55 岁）和两剂量方案
在第 0 天和第 28 天的时间表中服用两剂中剂量安慰剂。
生物：在第0、28天的时间安排两剂安慰剂（中剂量组）
在第 0 天和第 28 天的时间表中服用两剂安慰剂 (0.5ml)
安慰剂比较：高剂量安慰剂（18-55 岁）和两剂量方案
在第 0 天和第 28 天的时间表中服用两剂高剂量安慰剂。
生物：在第0天、第28天的时间安排两剂安慰剂（高剂量组）
在第 0 天和第 28 天的时间表中服用两剂安慰剂 (1.0ml)
安慰剂比较：高剂量安慰剂（> 55 岁）和两剂量方案
在第 0 天和第 28 天的时间表中服用两剂高剂量安慰剂。
生物：在第0天、第28天的时间安排两剂安慰剂（高剂量组）
在第 0 天和第 28 天的时间表中服用两剂安慰剂 (1.0ml)
安慰剂比较：高剂量安慰剂（18-55 岁）和三剂量方案
在第 0、14、28 天的时间表中服用三剂高剂量安慰剂。
生物：第0、14、28天安排的三剂安慰剂（高剂量组）
在第 0、14、28 天的时间表中服用三剂安慰剂 (1.0ml)
安慰剂比较：高剂量安慰剂（> 55 岁）和三剂量方案
在第 0、14、28 天的时间表中服用三剂高剂量安慰剂。
生物：第0、14、28天安排的三剂安慰剂（高剂量组）
在第 0、14、28 天的时间表中服用三剂安慰剂 (1.0ml)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每次接种重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）或安慰剂后 7 天内发生不良反应 (AR) 的情况。
大体时间：每次给药后 7 天。
每次接种重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）或安慰剂后 7 天内受试者出现诱发性 AR。
每次给药后 7 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次接种重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）或安慰剂后 7 天内发生不良事件 (AE) 的情况。
大体时间：每次给药后 7 天。
每次接种重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）或安慰剂后 7 天内受试者发生诱发性 AE。
每次给药后 7 天。
在初免和加强疫苗接种后第 28 天出现 AE。
大体时间：初免和加强疫苗接种后第 28 天。
截至第 28 天，受试者出现与重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）相关的 AE。
初免和加强疫苗接种后第 28 天。
初免和加强疫苗接种后第 28 天的 SAE 比例。
大体时间：初免和加强疫苗接种后第 28 天。
在初免和加强疫苗接种后第 28 天出现 SAE 的受试者比例。
初免和加强疫苗接种后第 28 天。
初免和加强疫苗接种后第 12 个月的 SAE 比例。
大体时间：在初免和加强疫苗接种后直至第 12 个月出现 SAE 的受试者比例。
初免和加强疫苗接种后第 12 个月。
在初免和加强疫苗接种后直至第 12 个月出现 SAE 的受试者比例。
初次接种前 7 天内和每次接种重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）或安慰剂后第 3 天血液学、血液化学和尿液分析异常标志物的比例。
大体时间：初次接种前 7 天和每次接种后第 3 天。
在初次接种前 7 天内和每次接种重组 SARS-CoV-2 疫苗（Sf9 细胞）或安慰剂后第 3 天出现血液学、血液化学和尿液分析标志物异常的受试者比例。
初次接种前 7 天和每次接种后第 3 天。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的抗 RBD 特异性抗体的 GMT。
大体时间：加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的抗 RBD 特异性抗体的几何平均滴度 (GMT)。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
在加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月，抗 RBD 特异性抗体滴度增加四倍。
大体时间：加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
与基线相比，在加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月，抗 RBD 特异性抗体滴度增加了四倍。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时抗 RBD 特异性抗体的 GMFI。
大体时间：加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月时抗 RBD 特异性抗体的几何平均倍数增加 (GMFI)。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT。
大体时间：加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的 SARS-CoV-2 中和抗体（包括假病毒和基于活病毒的 SARS-CoV-2 中和抗体测定）的几何平均滴度 (GMT)在初免和加强疫苗接种后。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
在加强疫苗接种后的第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月，SARS-CoV-2 中和抗体滴度增加了四倍。
大体时间：加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
与基线相比，第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月和第 3 个月的 SARS-CoV-2 中和抗体滴度（包括基于假病毒和活病毒的 SARS-CoV-2 中和抗体测定）增加了四倍6 和 12 个月后加强疫苗接种。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
SARS-CoV-2 中和抗体在初免和加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月的 GMFI。
大体时间：加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
SARS-CoV-2 中和抗体（包括假病毒和基于活病毒的 SARS-CoV-2 中和抗体测定）在第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 3 个月的几何平均倍数增加 (GMFI) 12 加强疫苗接种后。
加强疫苗接种后第 7 天、第 14 天、第 28 天、第 3 个月、第 6 个月和第 12 个月。
加强免疫后第14天、第28天S-RBD蛋白重叠肽库刺激的IFN-γ血清转化率。
大体时间：加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天。
加强免疫后第14天、第28天S-RBD蛋白重叠肽库刺激的IFN-γ血清转化率。
加强疫苗接种后第 14 天、第 28 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

合作者

West China Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月28日

初级完成 (实际的)

2020年10月28日

研究完成 (实际的)

2021年11月23日

研究注册日期

首次提交

2020年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月27日

首次发布 (实际的)

2020年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月31日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

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关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JSVCT098

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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