Fase I-forsøg med en rekombinant SARS-CoV-2-vaccine (Sf9-celle)

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på ≥ 18 år med kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30 ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen kan give informeret samtykke og underskrive og datere en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle forsøgsprocedurer.
• De skal være i stand til at forstå og følge forsøgsrelaterede instruktioner.
• De skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre krav i forsøget.
• Negativt HIV-antistof ved screening.
• Akseltemperatur ≤ 37,0ºC.
• Negativ i nukleinsyrescreening af SARS-CoV-2.
• Negativ i antistoffer (IgG og IgM) screening af SARS-CoV-2.
• Ingen billeddiagnostiske træk ved COVID-19 i bryst-CT.
• Der var ingen signifikante abnormiteter i blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion og urinrutine, eller ingen klinisk betydning blev bestemt af læger (inklusive antal hvide blodlegemer, lymfocyttal, neutrofiltal, blodplader, hæmoglobin, glutaminisk pyrodruevintransaminase ALT, glutamin-oxaloeddikemiddel transaminase AST, total bilirubin, fastende blodsukker, kreatinin, protrombintid, delvist aktiveret protrombintid, urinprotein, røde blodlegemer i urinen).
• Raske forsøgspersoner, der er blevet undersøgt ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk undersøgelse, er i overensstemmelse med immuniseringen af ​​denne vaccine.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for primedosis:

• Personer med en medicinsk eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• Allergisk over for enhver ingrediens i undersøgelsesvaccinen, eller plejede at have en alvorlig vaccineallergisk reaktion.
• Kvinder, der er positive til uringraviditetstest. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder.
• Har akutte febersygdomme eller infektionssygdomme.
• Historie med SARS, SARS-CoV-2 eller MERS-infektion.
• Mennesker med alvorlige hjerte-kar-sygdomme, såsom arytmi, ledningsblok, myokardieinfarkt, svær hypertension og kan ikke kontrollere brugen af ​​medicin.
• Patienter med alvorlige kroniske sygdomme eller progressive tilstande kan ikke kontrolleres jævnt, såsom astma, diabetes og skjoldbruskkirtelsygdomme.
• Har medfødt eller erhvervet angioødem/neuroødem.
• Havde nældefeber 1 år før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
• Asplenium eller funktionel asplen.
• Har trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser (kan forårsage kontraindikationer for intramuskulær injektion).
• Har akupunktur synkopereaktion.
• Har modtaget immunsuppressiv behandling, anti-allergisk behandling, cytotoksisk behandling, inhalerede kortikosteroider inden for de seneste 6 måneder (eksklusive kortikosteroid spraybehandling mod allergisk rhinitis og overfladekortikosteroidbehandling for akut ikke-kompliceret dermatitis).
• Modtog blodprodukter inden for 4 måneder før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
• Modtog andre undersøgelseslægemidler inden for 1 måned før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
• Modtog en levende svækket vaccine inden for 1 måned før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
• Modtog en underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelsesvaccinen.
• Er i behandling mod tuberkulose.
• Ifølge forskernes vurdering er det på grund af en række medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold i strid med forsøgsordningen eller påvirker forsøgspersonerne at underskrive informeret samtykke.
• Det er i strid med forsøgsprotokollen eller påvirker forsøgspersonerne at underskrive informeret samtykke på grund af forskellige medicinske, psykologiske, sociale eller andre forhold, ifølge efterforskerens vurdering.

Eksklusionskriterier for efterfølgende dosis:

• Har haft en alvorlig allergisk reaktion efter den tidligere vaccinationsdosis.
• Dem med alvorlige bivirkninger, der er kausalt relateret til den tidligere vaccinationsdosis.
• For dem, der er nyligt opdaget eller opstået efter den primære vaccination, som ikke opfylder kriterierne for primær dosis inklusion eller opfylder kriterierne for udelukkelse af primær dosis, er det op til investigator at afgøre, om han skal fortsætte med at deltage i undersøgelsen eller ej.
• Andre eksklusionsårsager bestemt af efterforskerne.