Fas I-studie av ett rekombinant SARS-CoV-2-vaccin (Sf9-cell)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥ 18 år gamla med kroppsmassaindex (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 30 vid screeningbesöket.
• Försökspersonen kan ge informerat samtycke och undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan eventuella försöksförfaranden inleds.
• De måste kunna förstå och följa testrelaterade instruktioner.
• De måste vara villiga och kunna följa planerade besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i prövningen.
• Negativ HIV-antikropp vid screening.
• Axeltemperatur ≤ 37,0ºC.
• Negativ vid nukleinsyrascreening av SARS-CoV-2.
• Negativ i antikroppar (IgG och IgM) screening av SARS-CoV-2.
• Inga avbildningsfunktioner för covid-19 i bröst-CT.
• Det fanns inga signifikanta avvikelser i blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion och urinrutin, eller ingen klinisk signifikans fastställdes av läkare (inklusive antal vita blodkroppar, antal lymfocyter, antal neutrofiler, blodplättar, hemoglobin, glutaminiskt pyrodruvtransaminas ALT, glutaminoxaloättiksyra transaminas AST, totalt bilirubin, fasteblodsocker, kreatinin, protrombintid, delvis aktiverad protrombintid, urinprotein, röda blodkroppar i urinen).
• Friska försökspersoner som har undersökts genom medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk undersökning är i enlighet med immuniseringen av detta vaccin.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för primärdos:

• Patienter med en medicinsk eller familjehistoria av kramper, epilepsi, encefalopati och psykos.
• Allergisk mot någon ingrediens i studievaccinet, eller brukade ha en allvarlig vaccinallergisk reaktion.
• Kvinnor som är positiva för uringraviditetstest. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida inom 6 månader.
• Har akuta febersjukdomar eller infektionssjukdomar.
• Historik av SARS, SARS-CoV-2 eller MERS-infektion.
• Personer med allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, såsom arytmi, ledningsblockad, hjärtinfarkt, svår hypertoni och kan inte kontrollera att använda droger.
• Patienter med svåra kroniska sjukdomar eller progressiva tillstånd kan inte kontrolleras smidigt, såsom astma, diabetes och sköldkörtelsjukdomar.
• Har medfött eller förvärvat angioödem/neuroödem.
• Hade urtikaria 1 år innan jag fick studievaccinet.
• Asplenium eller funktionell asplen.
• Har trombocytopeni eller andra koagulationsrubbningar (kan orsaka kontraindikationer för intramuskulär injektion).
• Har akupunktur synkopereaktion.
• Har fått immunsuppressiv behandling, antiallergisk behandling, cellgiftsbehandling, inhalerade kortikosteroider under de senaste 6 månaderna (exklusive kortikosteroidspraybehandling för allergisk rinit och ytkortikosteroidbehandling för akut icke-komplicerad dermatit).
• Fick blodprodukter inom 4 månader innan studievaccinet.
• Fick andra studieläkemedel inom 1 månad innan studievaccinet.
• Fick ett levande försvagat vaccin inom 1 månad innan studievaccinet fick.
• Fick en subenhet eller inaktiverat vaccin inom 14 dagar innan studievaccinet.
• Får behandling mot tuberkulos.
• Enligt forskarnas bedömning, på grund av en mängd olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd, strider det mot prövningsschemat eller påverkar försökspersonerna att underteckna informerat samtycke.
• Det strider mot prövningsprotokollet, eller påverkar försökspersonerna att underteckna informerat samtycke på grund av olika medicinska, psykologiska, sociala eller andra tillstånd, enligt utredarens bedömning.

Uteslutningskriterier för efterföljande dos:

• Har haft en allvarlig allergisk reaktion efter föregående vaccinationsdos.
• De med allvarliga biverkningar som är orsaksrelaterade till den tidigare vaccinationsdosen.
• För de som nyligen upptäckts eller inträffat efter den primära vaccinationen som inte uppfyller kriterierna för inkludering av primärdos eller uppfyller uteslutningskriterierna för primärdos, är det upp till utredaren att avgöra om den ska fortsätta att delta i studien eller inte.
• Andra uteslutningsskäl fastställts av utredarna.