Fase I-studie av en rekombinant SARS-CoV-2-vaksine (Sf9-celle)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner på ≥ 18 år med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30 ved screeningbesøket.
• Forsøkspersonen kan gi informert samtykke og signere og datere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) før oppstart av prøveprosedyrer.
• De må kunne forstå og følge prøverelaterte instruksjoner.
• De må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre krav i forsøket.
• Negativt HIV-antistoff ved screening.
• Aksillær temperatur ≤ 37,0ºC.
• Negativ i nukleinsyrescreening av SARS-CoV-2.
• Negativ i antistoffer (IgG og IgM) screening av SARS-CoV-2.
• Ingen bildediagnostiske trekk ved COVID-19 i CT-thorax.
• Det var ingen signifikante abnormiteter i blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon og urinrutine, eller ingen klinisk betydning ble bestemt av leger (inkludert antall hvite blodlegemer, antall lymfocytter, nøytrofiltall, blodplater, hemoglobin, glutaminisk pyrodruevetransaminase ALT, glutaminoksaloeddiksyre transaminase AST, total bilirubin, fastende blodsukker, kreatinin, protrombintid, delvis aktivert protrombintid, urinprotein, røde blodlegemer i urin).
• Friske personer som har blitt undersøkt med sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk undersøkelse er i samsvar med immuniseringen av denne vaksinen.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for prime dose:

• Personer med en medisinsk eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
• Allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i studievaksinen, eller pleide å ha en alvorlig vaksineallergisk reaksjon.
• Kvinner som er positive til uringraviditetstest. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder.
• Har akutte febersykdommer eller infeksjonssykdommer.
• Historie med SARS, SARS-CoV-2 eller MERS-infeksjon.
• Personer med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, som arytmi, ledningsblokk, hjerteinfarkt, alvorlig hypertensjon og kan ikke kontrollere bruken av narkotika.
• Pasienter med alvorlige kroniske sykdommer eller progressive tilstander kan ikke kontrolleres jevnt, slik som astma, diabetes og skjoldbrusksykdommer.
• Har medfødt eller ervervet angioødem/nevroødem.
• Hadde urticaria 1 år før jeg fikk studievaksinen.
• Asplenium eller funksjonell asplen.
• Har trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser (kan forårsake kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon).
• Har akupunktur synkopereaksjon.
• Har mottatt immunsuppressiv behandling, anti-allergisk behandling, cellegiftbehandling, inhalerte kortikosteroider de siste 6 månedene (unntatt kortikosteroid spraybehandling for allergisk rhinitt, og overflatekortikosteroidbehandling for akutt ikke-komplisert dermatitt).
• Fikk blodprodukter innen 4 måneder før studievaksinen.
• Fikk andre studiemedisiner innen 1 måned før studievaksinen.
• Fikk en levende svekket vaksine innen 1 måned før studievaksinen.
• Mottok en underenhet eller inaktivert vaksine innen 14 dager før studievaksinen ble mottatt.
• Får behandling mot tuberkulose.
• Ifølge forskernes vurdering er det på grunn av en rekke medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold i strid med prøveordningen, eller påvirker forsøkspersonene å signere informert samtykke.
• Det er i strid med prøveprotokollen, eller påvirker forsøkspersonene å signere informert samtykke på grunn av ulike medisinske, psykologiske, sosiale eller andre forhold, ifølge etterforskerens vurdering.

Eksklusjonskriterier for påfølgende dose:

• Har hatt en alvorlig allergisk reaksjon etter forrige vaksinasjonsdose.
• De med alvorlige uønskede hendelser som er årsaksrelatert til den forrige vaksinasjonsdosen.
• For de som nylig er oppdaget eller oppstått etter hovedvaksinasjonen som ikke oppfyller inklusjonskriteriene for prime-dose eller oppfyller prime-dose eksklusjonskriteriene, er det opp til etterforskeren å avgjøre om de skal fortsette å delta i studien eller ikke.
• Andre eksklusjonsgrunner bestemt av etterforskerne.