Rekombinantin SARS-CoV-2-rokotteen (Sf9-solu) vaiheen I koe

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies- tai naishenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,5 ja ≤ 30 seulontakäynnillä.
• Tutkittava voi antaa tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittaa ja päivämäärät kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään koemenettelyn aloittamista.
• Heidän on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan kokeeseen liittyviä ohjeita.
• Heidän tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitoaikataulua, laboratoriotutkimuksia ja muita kokeen vaatimuksia.
• Negatiivinen HIV-vasta-aine seulonnassa.
• Kainalon lämpötila ≤ 37,0 ºC.
• Negatiivinen SARS-CoV-2:n nukleiinihapposeulonnassa.
• Negatiivinen SARS-CoV-2:n vasta-aineseulonnassa (IgG ja IgM).
• Ei COVID-19-kuvausominaisuuksia rintakehän TT:ssä.
• Verirutiinissa, veren biokemiassa, hyytymistoiminnassa ja virtsan rutiinissa ei ollut merkittäviä poikkeavuuksia, tai lääkärit eivät määrittäneet kliinistä merkitystä (mukaan lukien valkosolujen määrä, lymfosyyttien määrä, neutrofiilien määrä, verihiutaleet, hemoglobiini, glutamiini-pyruviinitransaminaasi ALT, etikkaglutamiini-oksalo transaminaasi AST, kokonaisbilirubiini, paastoveren glukoosi, kreatiniini, protrombiiniaika, osittain aktivoitunut protrombiiniaika, virtsan proteiini, virtsan punasolut).
• Terveet henkilöt, jotka on tutkittu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja kliinisen tutkimuksen perusteella, ovat tämän rokotteen immunisoinnin mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

Pääannoksen poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on lääketieteellisesti tai suvussa esiintynyt kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa ja psykoosia.
• Allerginen jollekin tutkimusrokotteen ainesosalle tai jolla on ollut vakava rokoteallerginen reaktio.
• Naiset, jotka ovat positiivisia virtsan raskaustestissä. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä.
• Onko sinulla akuutteja kuumesairauksia tai tartuntatauteja.
• SARS-, SARS-CoV-2- tai MERS-infektion historia.
• Ihmiset, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja, kuten rytmihäiriö, johtumishäiriö, sydäninfarkti, vakava verenpainetauti, eivätkä pysty hallitsemaan huumeiden käyttöä.
• Potilaita, joilla on vakavia kroonisia sairauksia tai eteneviä sairauksia, kuten astma, diabetes ja kilpirauhasen sairaudet, ei voida hallita kitkattomasti.
• Sinulla on synnynnäinen tai hankittu angioödeema/neuroödeema.
• Oli urtikaria 1 vuosi ennen tutkimusrokotteen saamista.
• Asplenium tai toiminnallinen perna.
• sinulla on trombosytopenia tai muita hyytymishäiriöitä (voi aiheuttaa vasta-aiheita lihakseen annettavalle injektiolle).
• On akupunktio pyörtyminen reaktio.
• Olet saanut immunosuppressanttihoitoa, antiallergista hoitoa, sytotoksista hoitoa, inhaloitavia kortikosteroideja viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta kortikosteroidisuihkehoitoa allergisen nuhan hoitoon ja pintakortikosteroidihoitoa akuutin komplisoitumattoman ihotulehduksen hoitoon).
• Sai verivalmisteita 4 kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
• Sai muita tutkimuslääkkeitä kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
• Sai elävän heikennetyn rokotteen kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
• Sai alayksikön tai inaktivoidun rokotteen 14 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen saamista.
• He saavat tuberkuloosihoitoa.
• Tutkijoiden arvion mukaan se on erilaisten lääketieteellisten, psykologisten, sosiaalisten tai muiden olosuhteiden vuoksi ristiriidassa koesuunnitelman kanssa tai vaikuttaa koehenkilöihin allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
• Se on tutkimussuunnitelman vastaista tai vaikuttaa koehenkilöihin allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen useista lääketieteellisistä, psykologisista, sosiaalisista tai muista olosuhteista johtuen tutkijan arvion mukaan.

Seuraavan annoksen poissulkemiskriteerit:

• Sinulla on ollut vaikea allerginen reaktio edellisen rokotusannoksen jälkeen.
• Ne, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka liittyvät aikaisempaan rokotusannokseen.
• Niille äskettäin löydetyille tai päärokotuksen jälkeen tapahtuneille, jotka eivät täytä perusannoksen sisällyttämiskriteerejä tai täyttävät ensisijaisen annoksen poissulkemiskriteerit, tutkijan on päätettävä, jatkaako hän osallistumista tutkimukseen vai ei.
• Muita tutkijoiden määrittelemiä poissulkemissyitä.