Ensaio de Fase I de uma Vacina SARS-CoV-2 Recombinante (Célula Sf9)

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino de ≥ 18 anos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30 na visita de triagem.
• O sujeito pode fornecer consentimento informado e assinar e datar um formulário de consentimento informado por escrito (TCLE) antes do início de qualquer procedimento de teste.
• Eles devem ser capazes de entender e seguir as instruções relacionadas ao estudo.
• Eles devem estar dispostos e aptos a cumprir as visitas planejadas, cronograma de tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos do estudo.
• Anticorpo HIV negativo durante a triagem.
• Temperatura axilar ≤ 37,0ºC.
• Negativo na triagem de ácido nucleico de SARS-CoV-2.
• Negativo na triagem de anticorpos (IgG e IgM) de SARS-CoV-2.
• Sem características de imagem de COVID-19 na TC de tórax.
• Não houve anormalidades significativas na rotina de sangue, bioquímica do sangue, função de coagulação e rotina de urina, ou nenhum significado clínico foi determinado pelos médicos (incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem de linfócitos, contagem de neutrófilos, plaquetas, hemoglobina, transaminase pirúvica glutâmica ALT, oxaloacético glutâmico transaminase AST, bilirrubina total, glicemia em jejum, creatinina, tempo de protrombina, tempo de protrombina parcialmente ativada, proteína na urina, glóbulos vermelhos na urina).
• Indivíduos saudáveis ​​que foram examinados pelo histórico médico, exame físico e exame clínico estão de acordo com a imunização desta vacina.

Critério de exclusão:

Critérios de exclusão da primeira dose:

• Indivíduos com histórico médico ou familiar de convulsões, epilepsia, encefalopatia e psicose.
• Alérgico a qualquer ingrediente da vacina do estudo ou usado para ter uma reação alérgica grave à vacina.
• Mulheres que são positivas para teste de gravidez de urina. Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar dentro de 6 meses.
• Têm doenças febris agudas ou doenças infecciosas.
• Histórico de infecção por SARS, SARS-CoV-2 ou MERS.
• Pessoas com doenças cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueio de condução, infarto do miocárdio, hipertensão grave e não conseguem controlar o uso de medicamentos.
• Pacientes com doenças crônicas graves ou condições progressivas não podem ser controladas sem problemas, como asma, diabetes e doenças da tireoide.
• Tem angioedema/neuroedema congênito ou adquirido.
• Teve urticária 1 ano antes de receber a vacina do estudo.
• Asplenium ou aspleen funcional.
• Tem trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação (pode causar contra-indicações para injeção intramuscular).
• Ter reação de síncope de acupuntura.
• Recebeu terapia imunossupressora, terapia anti-alérgica, terapia citotóxica, corticosteróides inalados nos últimos 6 meses (excluindo terapia com spray de corticosteróide para rinite alérgica e terapia com corticosteróide de superfície para dermatite aguda não complicada).
• Recebeu hemoderivados dentro de 4 meses antes de receber a vacina do estudo.
• Recebeu outros medicamentos do estudo dentro de 1 mês antes de receber a vacina do estudo.
• Recebeu uma vacina viva atenuada dentro de 1 mês antes de receber a vacina do estudo.
• Recebeu uma subunidade ou vacina inativada dentro de 14 dias antes de receber a vacina do estudo.
• Estão recebendo tratamento anti-tuberculose.
• De acordo com o julgamento dos pesquisadores, devido a uma variedade de condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, é contrário ao esquema do ensaio, ou afeta os participantes a assinatura do consentimento informado.
• É contrário ao protocolo do estudo, ou afeta os sujeitos a assinarem o consentimento informado devido a várias condições médicas, psicológicas, sociais ou outras, de acordo com o julgamento do investigador.

Critérios de exclusão da dose subsequente:

• Tiveram uma reação alérgica grave após a dose anterior de vacinação.
• Aqueles com eventos adversos graves que estão causalmente relacionados com a dose anterior de vacinação.
• Para aqueles recém-descobertos ou ocorridos após a primovacinação que não atendem aos critérios de inclusão de primeira dose ou atendem aos critérios de exclusão de primeira dose, cabe ao investigador determinar se deve continuar a participar do estudo ou não.
• Outros motivos de exclusão determinados pelos investigadores.