Ensayo de fase I de una vacuna recombinante contra el SARS-CoV-2 (célula Sf9)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos de ≥ 18 años con índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 30 en la Visita de Selección.
• El sujeto puede proporcionar un consentimiento informado y firmar y fechar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de prueba.
• Deben ser capaces de comprender y seguir las instrucciones relacionadas con el ensayo.
• Deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas planificadas, el programa de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros requisitos del ensayo.
• Anticuerpos contra el VIH negativos durante la detección.
• Temperatura axilar ≤ 37,0ºC.
• Negativo en cribado de ácidos nucleicos de SARS-CoV-2.
• Negativo en el cribado de anticuerpos (IgG e IgM) del SARS-CoV-2.
• No hay características de imagen de COVID-19 en la TC de tórax.
• No hubo anormalidades significativas en la rutina sanguínea, la bioquímica sanguínea, la función de coagulación y la rutina urinaria, o los médicos no determinaron la importancia clínica (incluido el recuento de glóbulos blancos, el recuento de linfocitos, el recuento de neutrófilos, plaquetas, hemoglobina, transaminasa glutámico pirúvica ALT, glutámico oxaloacético). transaminasa AST, bilirrubina total, glucosa en sangre en ayunas, creatinina, tiempo de protrombina, tiempo de protrombina parcialmente activada, proteína en orina, glóbulos rojos en orina).
• Los sujetos sanos que han sido examinados por historia clínica, examen físico y examen clínico están de acuerdo con la inmunización de esta vacuna.

Criterio de exclusión:

Criterios de exclusión de la dosis principal:

• Sujetos con antecedentes médicos o familiares de convulsiones, epilepsia, encefalopatía y psicosis.
• Alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna del estudio, o solía tener una reacción alérgica grave a la vacuna.
• Mujeres que dan positivo en la prueba de embarazo en orina. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean estar embarazadas dentro de los 6 meses.
• Tener enfermedades febriles agudas o enfermedades infecciosas.
• Antecedentes de infección por SARS, SARS-CoV-2 o MERS.
• Las personas con enfermedades cardiovasculares graves, como arritmia, bloqueo de conducción, infarto de miocardio, hipertensión severa y no pueden controlar el uso de medicamentos.
• Los pacientes con enfermedades crónicas graves o condiciones progresivas no pueden controlarse sin problemas, como el asma, la diabetes y las enfermedades de la tiroides.
• Tiene angioedema/neuredema congénito o adquirido.
• Tuvo urticaria 1 año antes de recibir la vacuna del estudio.
• Asplenium o aspleen funcional.
• Tiene trombocitopenia u otros trastornos de la coagulación (puede causar contraindicaciones para la inyección intramuscular).
• Tiene reacción de síncope de acupuntura.
• Haber recibido terapia inmunosupresora, terapia antialérgica, terapia citotóxica, corticosteroides inhalados en los últimos 6 meses (excluyendo la terapia con aerosol de corticosteroides para la rinitis alérgica y la terapia con corticosteroides de superficie para la dermatitis aguda no complicada).
• Recibió hemoderivados en los 4 meses anteriores a recibir la vacuna del estudio.
• Recibió otros medicamentos del estudio dentro de 1 mes antes de recibir la vacuna del estudio.
• Recibió una vacuna viva atenuada dentro de 1 mes antes de recibir la vacuna del estudio.
• Recibió una subunidad o vacuna inactivada dentro de los 14 días antes de recibir la vacuna del estudio.
• Están recibiendo tratamiento antituberculoso.
• Según el juicio de los investigadores, debido a una variedad de condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otra índole, es contrario al esquema del ensayo, o afecta a los sujetos firmar el consentimiento informado.
• Es contrario al protocolo del ensayo, o afecta a los sujetos firmar el consentimiento informado por diversas condiciones médicas, psicológicas, sociales o de otra índole, a juicio del investigador.

Criterios de exclusión de la dosis posterior:

• Ha tenido una reacción alérgica grave después de la dosis anterior de vacunación.
• Aquellos con eventos adversos graves que estén causalmente relacionados con la dosis anterior de vacunación.
• Para aquellas recién descubiertas o que ocurrieron después de la vacunación primaria que no cumple con los criterios de inclusión de la dosis inicial o cumple con los criterios de exclusión de la dosis inicial, depende del investigador determinar si continúa participando en el estudio o no.
• Otras razones de exclusión determinadas por los investigadores.