Fase I-onderzoek met een recombinant SARS-CoV-2-vaccin (Sf9-cel)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥ 18 jaar oud met body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 30 bij het screeningsbezoek.
• De proefpersoon kan met geïnformeerde toestemming een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en dateren voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures.
• Ze moeten in staat zijn om proefgerelateerde instructies te begrijpen en op te volgen.
• Ze moeten bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelingsschema's, laboratoriumtests en andere vereisten van het onderzoek.
• Negatieve hiv-antistoffen bij screening.
• Okseltemperatuur ≤ 37,0ºC.
• Negatief bij nucleïnezuurscreening van SARS-CoV-2.
• Negatief bij screening op antilichamen (IgG en IgM) van SARS-CoV-2.
• Geen beeldvormende kenmerken van COVID-19 in thorax-CT.
• Er waren geen significante afwijkingen in bloedroutine, bloedbiochemie, stollingsfunctie en urineroutine, of er werd geen klinische significantie vastgesteld door artsen (waaronder het aantal witte bloedcellen, het aantal lymfocyten, het aantal neutrofielen, bloedplaatjes, hemoglobine, glutaminezuurpyruvaattransaminase ALAT, glutaminezuuroxaalazijnzuur). transaminase ASAT, totaal bilirubine, nuchtere bloedglucose, creatinine, protrombinetijd, gedeeltelijk geactiveerde protrombinetijd, urine-eiwit, urine rode bloedcellen).
• Gezonde proefpersonen die zijn onderzocht op basis van hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch onderzoek zijn in overeenstemming met de immunisatie van dit vaccin.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria van primaire dosis:

• Proefpersonen met een medische of familiegeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie en psychose.
• Allergisch voor een ingrediënt in het studievaccin, of een ernstige allergische reactie op het vaccin hebben gehad.
• Vrouwen die positief zijn voor een urinezwangerschapstest. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of binnen 6 maanden zwanger willen worden.
• Heb acute febriele ziekten of infectieziekten.
• Geschiedenis van SARS-, SARS-CoV-2- of MERS-infectie.
• Mensen met ernstige hart- en vaatziekten, zoals aritmie, geleidingsblokkade, hartinfarct, ernstige hypertensie en kunnen het gebruik van medicijnen niet onder controle krijgen.
• Patiënten met ernstige chronische ziekten of progressieve aandoeningen kunnen niet soepel onder controle worden gehouden, zoals astma, diabetes en schildklieraandoeningen.
• Aangeboren of verworven angio-oedeem/neuro-oedeem hebben.
• Had urticaria 1 jaar voordat hij het studievaccin kreeg.
• Asplenium of functionele aspleen.
• U heeft trombocytopenie of andere stollingsstoornissen (kan contra-indicaties voor intramusculaire injectie veroorzaken).
• Heb acupunctuur syncope reactie.
• Immunosuppressiva, anti-allergische therapie, cytotoxische therapie, inhalatiecorticosteroïden hebben gekregen in de afgelopen 6 maanden (exclusief corticosteroïd-spraytherapie voor allergische rhinitis en oppervlaktecorticosteroïden voor acute niet-gecompliceerde dermatitis).
• Bloedproducten ontvangen binnen 4 maanden voor ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Kreeg andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand voor ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Kreeg een levend verzwakt vaccin binnen 1 maand voor ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Kreeg een subeenheid of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen vóór ontvangst van het onderzoeksvaccin.
• Krijgt een behandeling tegen tuberculose.
• Volgens het oordeel van de onderzoekers is het vanwege een verscheidenheid aan medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden in strijd met het proefschema of beïnvloedt het de proefpersonen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Volgens het oordeel van de onderzoeker is het in strijd met het onderzoeksprotocol of beïnvloedt het de proefpersonen om geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanwege verschillende medische, psychologische, sociale of andere omstandigheden.

Uitsluitingscriteria van volgende dosis:

• Een ernstige allergische reactie heeft gehad na de vorige vaccinatiedosis.
• Degenen met ernstige bijwerkingen die oorzakelijk verband houden met de vorige vaccinatiedosis.
• Voor degenen die pas zijn ontdekt of zijn opgetreden na de prime-vaccinatie en die niet voldoen aan de prime-dose-inclusiecriteria of voldoen aan de prime-dose-uitsluitingscriteria, is het aan de onderzoeker om te bepalen of ze al dan niet blijven deelnemen aan het onderzoek.
• Andere uitsluitingsredenen bepaald door de onderzoekers.