Phase-I-Studie eines rekombinanten SARS-CoV-2-Impfstoffs (Sf9-Zelle)

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30 beim Screening-Besuch.
• Der Proband kann vor der Einleitung von Studienverfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) mit Einverständniserklärung abgeben und unterzeichnen und datieren.
• Sie müssen in der Lage sein, prüfungsbezogene Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
• Sie müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Anforderungen der Studie einzuhalten.
• Negativer HIV-Antikörper beim Screening.
• Achseltemperatur ≤ 37,0 °C.
• Negativ im Nukleinsäure-Screening auf SARS-CoV-2.
• Negativ im Antikörper-Screening (IgG und IgM) von SARS-CoV-2.
• Keine bildgebenden Merkmale von COVID-19 im Thorax-CT.
• Es gab keine signifikanten Anomalien in der Blutroutine, der Blutbiochemie, der Gerinnungsfunktion und der Urinroutine, oder es wurde keine klinische Signifikanz von Ärzten festgestellt (einschließlich Leukozytenzahl, Lymphozytenzahl, Neutrophilenzahl, Blutplättchen, Hämoglobin, Glutaminsäure-Pyruvat-Transaminase ALT, Glutaminsäure-Oxalacetat Transaminase AST, Gesamtbilirubin, Nüchternblutzucker, Kreatinin, Prothrombinzeit, teilweise aktivierte Prothrombinzeit, Protein im Urin, Erythrozyten im Urin).
• Gesunde Probanden, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und klinische Untersuchung untersucht wurden, sind in Übereinstimmung mit der Immunisierung dieses Impfstoffs.

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien der Prime Dose:

• Personen mit einer medizinischen oder familiären Vorgeschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie und Psychose.
• Allergisch gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder früher eine schwere allergische Reaktion auf den Impfstoff.
• Frauen, die positiv für den Urin-Schwangerschaftstest sind. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft innerhalb von 6 Monaten planen.
• Haben Sie akute fieberhafte Erkrankungen oder Infektionskrankheiten.
• Vorgeschichte einer SARS-, SARS-CoV-2- oder MERS-Infektion.
• Menschen mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herzrhythmusstörungen, Reizleitungsblockaden, Myokardinfarkt, schwerem Bluthochdruck und die Einnahme von Medikamenten nicht kontrollieren können.
• Patienten mit schweren chronischen Krankheiten oder fortschreitenden Zuständen können nicht reibungslos kontrolliert werden, wie Asthma, Diabetes und Schilddrüsenerkrankungen.
• Angeborenes oder erworbenes Angioödem/Neuroödem haben.
• Hatte 1 Jahr vor Erhalt des Studienimpfstoffs Urtikaria.
• Asplenium oder funktionelles Aspleen.
• Thrombozytopenie oder andere Gerinnungsstörungen haben (kann Kontraindikationen für die intramuskuläre Injektion verursachen).
• Akupunktur-Synkopen-Reaktion haben.
• Haben in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie, antiallergische Therapie, zytotoxische Therapie, inhalative Kortikosteroide erhalten (ausgenommen Kortikosteroid-Spraytherapie bei allergischer Rhinitis und Oberflächen-Kortikosteroidtherapie bei akuter unkomplizierter Dermatitis).
• Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 4 Monaten vor Erhalt des Studienimpfstoffs.
• Andere Studienmedikamente innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des Studienimpfstoffs erhalten.
• Erhalten eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 1 Monat vor Erhalt des Studienimpfstoffs.
• Erhalten einer Untereinheit oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt des Studienimpfstoffs.
• Erhalten eine Anti-Tuberkulose-Behandlung.
• Nach Ansicht der Forscher widerspricht es aufgrund einer Vielzahl von medizinischen, psychologischen, sozialen oder anderen Bedingungen dem Versuchsschema oder betrifft die Probanden, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Es verstößt gegen das Studienprotokoll oder beeinträchtigt die Probanden aufgrund verschiedener medizinischer, psychologischer, sozialer oder anderer Bedingungen, nach Einschätzung des Prüfarztes, ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien der Folgedosis:

• Nach der vorherigen Impfdosis eine schwere allergische Reaktion gehabt haben.
• Personen mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die in ursächlichem Zusammenhang mit der vorherigen Impfdosis stehen.
• Bei neu entdeckten oder nach der Prime-Dosis aufgetretenen Impfungen, die die Prime-Dose-Einschlusskriterien oder die Prime-Dose-Ausschlusskriterien nicht erfüllen, ist es Sache des Prüfarztes, zu entscheiden, ob er weiterhin an der Studie teilnehmen möchte oder nicht.
• Weitere von den Ermittlern ermittelte Ausschlussgründe.