A Lactobacillus Acidophilus MPH734 napi egy hétig tartó pótlása az akut (azonnali), szubakut (7 napos) és a kezelés abbahagyása utáni laktózanyagcserét, a gyomor-bélrendszeri tüneteket és a gyulladás klinikai markereit összehasonlítva és biztonságosan befolyásolja-e (LF)

A résztvevőket az alábbi kritériumok alapján vonják be és/vagy kizárják a vizsgálatból:

Befogadási kritériumok

• A résztvevők 18-55 év közötti férfiak vagy nők;
• A résztvevők láthatóan egészségesek és betegségektől mentesek lesznek, amint azt egy egészségügyi anamnézis kérdőív határozza meg;
• Nem zárják ki azokat a résztvevőket, akiknél klinikailag szénhidrát-felszívódási zavart diagnosztizáltak, vagy vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert írtak fel erre;
• A résztvevő öndiagnosztizálja, vagy más módon kerüli a tejtermékek, laktóz és egyéb tejtartalmú termékek fogyasztását, vagy rendszeresen fogyaszt laktáz enzimeket az emésztés támogatására;
• A résztvevő beleegyezik a vizsgálati protokollba, és be is tudja tartani azt;
• A résztvevő aláírt és keltezett beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.

Tantárgyi kizárási kritériumok

• A résztvevő terhes vagy terhes lehet, teherbe akar esni, vagy szoptat;
• A résztvevő inzulinfüggő vagy -független cukorbeteg.
• A résztvevő jelenleg nikotintartalmú termékeket használ, vagy a vizsgálat megkezdésétől számított tizenkét (12) hónapon belül abbahagyta a használatát;
• A résztvevő olyan környezetben él vagy dolgozik, amely krónikusan passzív dohányzásnak teszi ki az alanyt;
• A résztvevő jelenleg rekreációs kábítószert vagy gyógyászati ​​marihuánát használ, vagy a vizsgálat megkezdésétől számított tizenkét (12) hónapon belül abbahagyta a használatát;
• A résztvevőt klinikailag diagnosztizálták emésztési rendellenességgel, például gyomor-bélrendszeri betegséggel, krónikus hasmenéssel vagy székrekedéssel, irritábilis vagy gyulladásos bélszindrómával, Crohn-betegséggel, vagy vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszeres kezelést írtak fel erre;
• A résztvevő valaha gyomor-bypass műtéten esett át, vagy hasi vagy egyéb gyomor-bélrendszeri műtéten esett át a vizsgálat megkezdését követő tizenkét (12) hónapon belül;
• A résztvevő a vizsgálat megkezdését követő két (2) héten belül antibiotikus gyógyszereket szed vagy vett be;
• A résztvevő a vizsgálat megkezdését követő két (2) héten belül kolonoszkópián esett át, vagy a vizsgálat ideje alatt kolonoszkópiát terveznek;
• A résztvevő a vizsgálat megkezdését követő két (2) héten belül báriumvizsgálaton esett át, vagy beöntésben részesült, vagy a vizsgálat ideje alatt ilyen vizsgálatot végez, vagy ilyent kap;
• a résztvevő probiotikumot szed vagy vett be a vizsgálat megkezdését követő két (2) héten belül;
• A résztvevő a vizsgálat során laktózemésztő enzimeket használ;
• A résztvevő fogyókúrát, prebiotikumot [pl. frukto- vagy galakto-oligoszacharidokat (FOS vagy GOS), psyllium- vagy inzulinrostokat stb.] vagy hashajtó/székletlágyító étrend-kiegészítőt szed vagy szedett, vény nélkül kapható, vagy vényköteles gyógyszereket a vizsgálat megkezdését követő két (2) héten belül;
• A résztvevő allergiás az étrend-kiegészítő vagy a placebo kezelésben lévő bármely összetevőre;
• A résztvevő jelent minden, a vizsgálattal kapcsolatos szokatlan nemkívánatos eseményt, amely a vizsgálatot végzőkkel vagy a résztvevő orvosával egyeztetve a szervezetből való eltávolítását javasolja;
• A résztvevő nem tartja be a vizsgálati protokollt.

Beavatkozás Az alábbiakban áttekintést adunk a vizsgálatról, beleértve az értékelendő fázisokat, időpontokat és függő változókat. A teljes vizsgálati időtartam minden alany esetében körülbelül tizenöt (15) hét – egy (1) hét a teszt előtti megismerkedés plusz tizennégy (14) hét beavatkozás és tesztelés. A tantárgyak tesztelése gördülő beiratkozási alapon kezdődik (vagyis nem minden alany kezdődik, tesztelik és nem fejezi be a vizsgálatot egyszerre).

24-12 óra: Korlátozott diéta

Hagyja abba az evést:

• Minden gabona (beleértve a tésztát, kenyeret, gabonaféléket)
• Gyümölcsök
• Zöldségek (beleértve minden olyan élelmiszert, amely kukoricát, kukoricakeményítőt stb. tartalmaz)
• Diófélék és magvak
• Bab/hüvelyesek
• Minden tejtermék (beleértve a sajtot, fagylaltot, vajat és joghurtot)
• Minden hús [kivéve a jóváhagyottakat (lent)]

Engedélyezett élelmiszerek:

• Sült vagy sült csirke, hal vagy pulyka (csak sóval és borssal fűszerezve)
• Sima, párolt fehér rizs
• Tojás
• Tiszta csirke- vagy marhahúsleves
• fehér kenyér (csak)
• A résztvevők vizet, kávét vagy teát ihatnak; nincs cukor vagy mesterséges édesítőszer; nincs krém/krém 12 óra - 0 óra: Böjt
• Csak víz
• Tilos aludni vagy erőteljes testmozgást végezni legalább (1) órával a légzési teszt bármely időpontja előtt

IDŐVONAL:

-7. nap - 0 - Elővetítés és ismerkedés

• Az alanyok egyhetes táplálkozási naplót töltenek ki a MyFitnessPal segítségével 0. nap – Kiindulási állapot és akut válasz (1. laborteszt; LT1)
• Az alany 12 órás koplalással érkezik (csak víz), és követte a 24 órás előzetes tesztet és az életmód protokollt -> Testtömeg (BM) és Hidratáció (vizelet) mérés -> 5 perces ülve -> Pulzusszám (HR) és vérnyomás ( BP) mérések -> Gastrointestinalis tünetek pontszáma -> Vénás vér levétele -> Alkoholmentes szájöblítés -> Légzéselemzés -> Kezelési adag Elfogyasztott 8-10 fl. oz. H2O -> 30 perces ülve -> 25 grammos laktóz fogyasztása/lenyelése -> 60 perces ülve -> alkoholmentes szájöblítés -> légzésanalízis -> 60 perces ülve -> alkoholmentes szájöblítés -> légzésanalízis -> 60 perc ülve -> Gasztrointesztinális tünetek pontszáma -> Alkoholmentes szájöblítés -> Légzéselemzés 1. nap - 7. nap - Kezelési fázis
• Az alanyok naponta három (3) adagot fogyasztanak a kezelésből a tervezett időpontokban és körülmények között három (3) napon keresztül -> A 4. napon az alanyok végezzenek Laktóz-kihívás/lenyelési tesztet otthon 12 órás koplalás után (csak víz); Az emésztőrendszeri tünetek pontszámát az étkezés előtt és étkezés után 180 perccel (laktóz lenyelése után) gyűjtik -> Az alanyok továbbra is napi három (3) adagot fogyasztanak a kezelés ütemezett időpontokban és feltételek mellett három (3) napon keresztül.
• Az alanyok kitöltik az egyhetes táplálkozási naplót 7. nap – Szubakut válasz (2. laborvizsgálat; LT2)
• Ismételje meg az LT1-et
• Az alanyok abbahagyják a kezelést 8. nap – 37. nap – 30. nap a kezelés utáni fázisban
• Az alanyok hetente végeznek laktóz-kihívás/lenyelési tesztet otthon, gyomor-bélrendszeri tünetek pontozásával
• Az alanyok egyhetes táplálkozási naplót töltenek ki 37. nap – 30 napos kezelés utáni válasz (3. laborvizsgálat; LT3)
• Ismételje meg az LT1/LT2 tesztet (kevesebb a kezelési adag + 30 perces ülés a laktóz kiváltása előtt / lenyelés) 38. nap - 67. nap - 60 napos kezelés utáni fázis
• Az alanyok hetente végeznek laktóz-kihívás/lenyelési tesztet otthon, a gyomor-bélrendszeri tünetek pontozásával
• Az alanyok egyhetes táplálkozási naplót töltenek ki 67. nap – 60. nap a kezelés utáni válasz (4. laborvizsgálat; LT4)
• Ismételje meg az LT1/LT2/LT3 tesztet (kevesebb kezelési dózis + 30 perces ülve a laktóz előtti kiütés/lenyelés) 68. nap – 97. nap – 90 napos kezelési fázis
• Az alanyok hetente végeznek laktóz-kihívás/lenyelési tesztet otthon, gyomor-bélrendszeri tünetek pontozásával
• Az alanyok egyhetes táplálkozási naplót töltenek ki 97. nap – 90 napos kezelés utáni válasz (5. laborvizsgálat; LT5)
• Ismételje meg az LT1/LT2/LT3/LT4/ tesztelést (kevesebb kezelési dózis + 30 perces ülés a laktóz kihívása/lenyelése előtt)