¿La suplementación diaria de Lactobacillus Acidophilus MPH734, durante una semana, afecta el metabolismo agudo (inmediato), subagudo (7 días) y posterior al tratamiento del metabolismo de la lactosa, los síntomas gastrointestinales y los marcadores clínicos de inflamación y seguridad en comparación con un placebo? (LF)

Los participantes serán incluidos y/o excluidos del estudio según los siguientes criterios:

Criterios de inclusión

• Los participantes serán hombres o mujeres entre las edades de 18 a 55 años;
• Los participantes estarán aparentemente sanos y libres de enfermedades, según lo determinado por un cuestionario de historial de salud;
• Los participantes no serán excluidos si a él o ella se le ha diagnosticado clínicamente un trastorno de malabsorción de carbohidratos, o se le ha recetado que tome medicamentos recetados o de venta libre para tal;
• El participante se ha autodiagnosticado o evita consumir lácteos, lactosa y otros productos que contienen lácteos, o consume regularmente enzimas de lactasa para apoyo digestivo;
• El participante está de acuerdo y puede cumplir con el protocolo del estudio;
• El participante proporciona un consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio.

Criterios de exclusión de materias

• La participante está o puede estar embarazada, está tratando de quedar embarazada o está amamantando;
• El participante es diabético insulinodependiente o independiente.
• El participante usa actualmente o ha dejado de usar productos que contienen nicotina dentro de los doce (12) meses posteriores al inicio del estudio;
• El participante vive o trabaja en un ambiente que expone crónicamente al sujeto al humo de segunda mano;
• El participante usa actualmente o ha dejado de usar drogas recreativas o marihuana medicinal dentro de los doce (12) meses posteriores al inicio del estudio;
• Al participante se le ha diagnosticado clínicamente un trastorno digestivo como enfermedad gastrointestinal, diarrea crónica o estreñimiento, síndrome del intestino irritable o inflamatorio, enfermedad de Crohn, o se le ha recetado que tome medicamentos recetados o de venta libre para tal;
• El participante se ha sometido alguna vez a una cirugía de derivación gástrica, o se ha sometido a una cirugía abdominal u otra cirugía gastrointestinal dentro de los doce (12) meses posteriores al inicio del estudio;
• El participante está tomando o ha tomado medicamentos antibióticos dentro de las dos (2) semanas posteriores al inicio del estudio;
• El participante se ha sometido a una colonoscopia dentro de las dos (2) semanas posteriores al inicio del estudio, o está programado para recibir una colonoscopia durante el estudio;
• El participante se ha sometido a un estudio de bario o ha recibido un enema dentro de las dos (2) semanas del inicio del estudio, o está programado para hacerlo, o lo recibe durante el estudio;
• El participante está tomando o ha tomado probióticos dentro de las dos (2) semanas posteriores al inicio del estudio;
• El participante usa enzimas digestivas de lactosa durante el estudio;
• El participante está tomando, o ha tomado pérdida de peso, prebióticos [p. ej., fructo o galactooligosacáridos (FOS o GOS), psyllium o fibra de insulina, etc.], o suplementos dietéticos laxantes/ablandadores de heces, de venta libre, o medicamentos recetados dentro de las dos (2) semanas del inicio del estudio;
• El participante es alérgico a cualquier ingrediente presente en el suplemento dietético o en el tratamiento con placebo;
• El participante informa cualquier evento adverso inusual asociado con este estudio que, en consulta con los investigadores del estudio o el médico del participante, recomiende eliminarlo del cuerpo;
• El participante no cumple con el protocolo del estudio.

Intervención A continuación se muestra una descripción general del estudio, incluidas las fases, los puntos de tiempo y las variables dependientes que se evaluarán. La duración total del estudio para cada sujeto es de aproximadamente quince (15) semanas: una (1) semana de familiarización previa a la prueba más catorce (14) semanas de intervención y prueba. Las pruebas de las materias comenzarán de forma continua (es decir, todas las materias no comenzarán, se evaluarán ni finalizarán el estudio al mismo tiempo).

24 hrs - 12 hrs: Dieta Restringida

Dejar de comer:

• Todos los granos (incluyendo pasta, pan, cereales)
• frutas
• Verduras (incluyendo cualquier producto alimenticio que contenga maíz, almidón de maíz, etc.)
• Nueces y semillas
• Frijoles/ Legumbres
• Todos los productos lácteos (incluyendo queso, helado, mantequilla y yogur)
• Todas las carnes [excepto las aprobadas (a continuación)]

Alimentos permitidos:

• Pollo, pescado o pavo al horno o a la parrilla (solo condimentos de sal y pimienta)
• Arroz blanco cocido al vapor
• Huevos
• Caldo claro de pollo o res
• Pan blanco (solo)
• Los participantes pueden beber agua, café o té; sin azúcar ni edulcorante artificial; sin crema/crema 12 hrs - 0 hrs: Ayuno
• Solo agua
• No dormir ni hacer ejercicio vigoroso durante al menos (1) hora antes de cualquier momento durante la prueba de aliento

CRONOGRAMA:

Día -7 - 0 - Preselección y familiarización

• Los sujetos completan el registro de nutrición de una semana a través de MyFitnessPal Día 0: respuesta inicial y aguda (Prueba de laboratorio n.° 1; LT1)
• El sujeto llega en ayunas de 12 horas (solo agua) y después de haber seguido el protocolo de estilo de vida y la prueba previa de 24 horas -> Mediciones de masa corporal (BM) e hidratación (orina) -> 5 minutos sentado -> Frecuencia cardíaca (FC) y presión arterial ( BP) -> Puntaje de síntomas gastrointestinales -> Recolección de sangre venosa -> Enjuague bucal sin alcohol -> Análisis de aliento -> Dosis de tratamiento Consumido con 8-10 fl. onz. H2O -> 30 minutos sentado -> Desafío/Ingestión de 25 gramos de lactosa -> 60 minutos sentado -> Enjuague bucal sin alcohol -> Análisis de aliento -> 60 minutos sentado -> Enjuague bucal sin alcohol -> Análisis de aliento -> 60 minutos sentado -> Puntuación de síntomas gastrointestinales -> Enjuague bucal sin alcohol -> Análisis de aliento Día 1 - Día 7 - Fase de tratamiento
• Los sujetos consumen tres (3) porciones por día de tratamiento en las horas y condiciones programadas durante tres (3) días -> En el Día 4, los sujetos realizan una prueba de provocación/ingestión de lactosa en casa después de un ayuno de 12 horas (solo agua); La puntuación de síntomas gastrointestinales se recopila antes y 180 minutos después de las comidas (después de la ingestión de lactosa) -> Los sujetos continúan consumiendo tres (3) porciones por día de tratamiento en los tiempos y condiciones programados durante tres (3) días
• Los sujetos completan el registro de nutrición de una semana Día 7 - Respuesta subaguda (Prueba de laboratorio n.º 2; LT2)
• Repetir LT1
• Los sujetos interrumpen el tratamiento Día 8 - Día 37 - 30 días Fase posterior al tratamiento
• Los sujetos realizan pruebas semanales de provocación/ingestión de lactosa en casa con puntuación de síntomas gastrointestinales
• Los sujetos completan registros de nutrición de una semana Día 37 - Respuesta posterior al tratamiento de 30 días (Prueba de laboratorio n.º 3; LT3)
• Repetir la prueba LT1/LT2 (menos la dosis de tratamiento + 30 minutos sentado antes del desafío/ingestión de lactosa) Día 38 - Día 67 - Fase posterior al tratamiento de 60 días
• Los sujetos realizan pruebas semanales de provocación/ingestión de lactosa en casa con puntuación de síntomas gastrointestinales
• Los sujetos completan registros de nutrición de una semana Día 67 - Respuesta posterior al tratamiento de 60 días (Prueba de laboratorio n.º 4; LT4)
• Repetir la prueba LT1/LT2/LT3 (menos dosis de tratamiento + 30 minutos sentado antes de la exposición/ingestión de lactosa) Día 68 - Día 97 - Fase de tratamiento de 90 días
• Los sujetos realizan pruebas semanales de provocación/ingestión de lactosa en casa con puntuación de síntomas gastrointestinales
• Los sujetos completan registros de nutrición de una semana Día 97 - Respuesta posterior al tratamiento de 90 días (Prueba de laboratorio n.º 5; LT5)
• Repetir la prueba LT1/LT2/LT3/LT4/ (menos dosis de tratamiento + 30 minutos sentado antes de la exposición a la lactosa/ingestión)