Vaikuttaako päivittäinen Lactobacillus Acidophilus MPH734 -lisä viikoksi akuuttiin (välittömästi), subakuuttiin (7 päivää) ja hoidon lopettamisen jälkeiseen laktoosiaineenvaihduntaan, maha-suolikanavan oireisiin ja tulehduksen kliinisiin merkkiaineisiin ja turvallisuuteen verrattuna (LF)

Osallistujat otetaan mukaan ja/tai suljetaan pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:

Sisällyttämiskriteerit

• Osallistujat ovat miehiä tai naisia, joiden ikä on 18-55 vuotta;
• Osallistujat ovat ilmeisen terveitä ja vapaita sairauksista, kuten terveyshistoriakyselyssä määritetään;
• Osallistujia ei suljeta pois, jos hänellä on kliinisesti diagnosoitu hiilihydraattien imeytymishäiriö tai hänelle on määrätty ottamaan resepti- tai käsikauppalääkkeitä sellaiseen;
• Osallistuja on diagnosoinut itse tai muuten välttää maidon, laktoosin ja muiden maitotuotteita sisältävien tuotteiden käyttöä tai käyttää säännöllisesti laktaasientsyymejä ruoansulatuksen tukemiseksi;
• Osallistuja hyväksyy tutkimusprotokollan ja voi noudattaa sitä;
• Osallistuja antaa allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

Aiheen poissulkemiskriteerit

• Osallistuja on tai saattaa olla raskaana, yrittää tulla raskaaksi tai imettää;
• Osallistuja on insuliinista riippuvainen tai siitä riippumaton diabeetikko.
• Osallistuja käyttää tällä hetkellä tai on lopettanut nikotiinia sisältävien tuotteiden käytön kahdentoista (12) kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
• Osallistuja asuu tai työskentelee ympäristössä, joka altistaa kohteen kroonisesti toiselle tupakoinnille;
• Osallistuja käyttää parhaillaan tai on lopettanut huumeiden tai lääkemarihuanan käytön kahdentoista (12) kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
• Osallistujalla on kliinisesti diagnosoitu ruoansulatushäiriö, kuten maha-suolikanavan sairaus, krooninen ripuli tai ummetus, ärtyvän tai tulehduksellisen suolen oireyhtymä, Crohnin tauti, tai hänellä on tai hänelle on määrätty ottamaan resepti- tai käsikauppalääkkeitä sellaisiin;
• Osallistujalle on koskaan tehty mahalaukun ohitusleikkaus tai hänelle on tehty vatsan tai muun maha-suolikanavan leikkaus kahdentoista (12) kuukauden kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
• Osallistuja käyttää tai on ottanut antibioottilääkkeitä kahden (2) viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
• Osallistujalle on tehty kolonoskopia kahden (2) viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta tai hänelle on määrä tehdä kolonoskopia tutkimuksen aikana;
• Osallistuja on käynyt bariumtutkimuksen tai saanut peräruiskeen kahden (2) viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta, tai osallistujalle on määrä tehdä tai hän saa sellaisen tutkimuksen aikana;
• Osallistuja käyttää tai on ottanut probiootteja kahden (2) viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
• Osallistuja käyttää laktoosia pilkkovia entsyymejä tutkimuksen aikana;
• Osallistuja käyttää tai on ottanut painonpudotusta, prebioottia [esim. frukto- tai galakto-oligosakkarideja (FOS tai GOS), psylliumia tai insuliinikuitua jne.] tai laksatiivisia/ulosteenpehmennysravintolisiä, reseptivapaa, tai reseptilääkkeitä kahden (2) viikon kuluessa tutkimuksen alkamisesta;
• Osallistuja on allerginen jollekin ravintolisän tai lumelääkkeen sisältämälle ainesosalle;
• Osallistuja raportoi kaikista tähän tutkimukseen liittyvistä epätavallisista haittatapahtumista, jotka neuvotellen tutkimuksen tutkijoiden tai osallistujan lääkärin kanssa suosittelevat poistamista kehosta;
• Osallistuja ei noudata tutkimuspöytäkirjaa.

Interventio Alla on yleiskatsaus tutkimuksesta, mukaan lukien arvioitavat vaiheet, aikapisteet ja riippuvat muuttujat. Tutkimuksen kokonaiskesto kullakin koehenkilöllä on noin viisitoista (15) viikkoa - yksi (1) viikko ennen testiä perehtymistä sekä neljätoista (14) viikkoa interventiota ja testausta. Aiheiden testaus aloitetaan jatkuvalla ilmoittautumisperusteella (eli kaikki aineet eivät ala, testataan ja lopeta tutkimusta samaan aikaan).

24h - 12h: Rajoitettu ruokavalio

Lopeta syöminen:

• Kaikki viljat (mukaan lukien pasta, leipä, viljat)
• Hedelmät
• Vihannekset (mukaan lukien kaikki elintarviketuotteet, jotka sisältävät maissia, maissitärkkelystä jne.)
• Pähkinät ja siemenet
• Pavut/palkokasvit
• Kaikki maitotuotteet (mukaan lukien juusto, jäätelö, voi ja jogurtti)
• Kaikki lihat [paitsi hyväksytyt (alla)]

Sallitut ruoat:

• Paistettua tai paistettua kanaa, kalaa tai kalkkunaa (vain suola- ja pippurimauste)
• Tavallinen, höyrytetty valkoinen riisi
• Munat
• Kirkas kana- tai naudanlihaliemi
• Valkoinen leipä (vain)
• Osallistujat voivat juoda vettä, kahvia tai teetä; ei sokeria tai keinotekoisia makeutusaineita; ei kermaa/kermaa 12 h - 0 t: Paasto
• Vain vesi
• Älä nuku tai harrasta voimakasta liikuntaa vähintään (1) tuntiin ennen hengitystestin aikana

AIKAjana:

Päivä -7 - 0 - Esikatselu ja tutustuminen

• Koehenkilöt täyttävät viikon ravitsemuslokin MyFitnessPalin kautta Päivä 0 - Lähtötilanne ja akuutti vaste (laboratoriotesti #1; LT1)
• Koehenkilö saapuu 12 tunnin paastona (vain vesi) ja noudattanut 24 tunnin esitestiä ja elämäntapaprotokollaa -> paino- (BM) ja nesteytys (virtsa) mittaukset -> 5 minuutin istuma -> syke (HR) ja verenpaine ( BP) mittaukset -> Ruoansulatuskanavan oirepisteet -> Laskimoveren kerääminen -> Alkoholiton suun huuhtelu -> Hengitysanalyysi -> Hoitoannos Kulutetaan 8-10 fl. oz. H2O -> 30 minuuttia istuen -> 25 gramman laktoosihaaste/nieleminen -> 60 minuuttia istuen -> Alkoholiton suuhuuhtelu -> Hengitysanalyysi -> 60 minuutin istuma -> Alkoholiton suuhuuhtelu -> Hengitysanalyysi -> 60 minuuttia istuen -> Ruoansulatuskanavan oireet -> Alkoholiton suuhuuhtelu -> Hengitysanalyysi Päivä 1 - Päivä 7 - Hoitovaihe
• Koehenkilöt kuluttavat kolme (3) annosta päivässä hoitoa aikataulun mukaisina aikoina ja olosuhteissa kolmen (3) päivän ajan -> Päivänä 4 koehenkilöt suorittavat laktoosialtistus/nielemistestin kotona 12 tunnin paaston jälkeen (vain vesi); Ruoansulatuskanavan oireiden pisteet kerätään ennen ja 180 minuuttia aterian jälkeen (laktoosin nauttimisen jälkeen) -> Tutkittavat jatkavat kolmen (3) annosta päivässä hoitoa aikataulun mukaisina aikoina ja olosuhteissa kolmen (3) päivän ajan
• Koehenkilöt täyttävät viikon ravitsemuslokin Päivä 7 - Subakuutti vaste (laboratoriotesti #2; LT2)
• Toista LT1
• Koehenkilöt lopettavat hoidon Päivä 8 - Päivä 37 - 30 Päivä Hoidon jälkeinen vaihe
• Koehenkilöt tekevät viikoittain laktoosihaaste/nielemistestin kotona maha-suolikanavan oireiden pisteytyksen kanssa
• Koehenkilöt täyttävät viikon ravitsemuslokit Päivä 37 - 30 päivän hoidon jälkeinen vaste (laboratoriotesti #3; LT3)
• Toista LT1/LT2-testi (vähemmän hoitoannos + 30 minuutin istumapaikka ennen laktoosialtistusta / nieleminen) Päivä 38 - Päivä 67 - 60 päivän hoidon jälkeinen vaihe
• Koehenkilöt tekevät viikoittain laktoosihaaste/nielemistestin kotona maha-suolikanavan oireiden pisteytyksen kanssa
• Koehenkilöt täyttävät viikon ravitsemuslokit Päivä 67 - 60 päivää hoidon jälkeinen vaste (laboratoriotesti #4; LT4)
• Toista LT1/LT2/LT3-testaus (vähemmän hoitoannosta + 30 minuuttia istuen ennen laktoosialtistusta/nielemistä) Päivä 68 - Päivä 97 - 90 päivän hoitovaihe
• Koehenkilöt tekevät viikoittain laktoosihaaste/nielemistestin kotona maha-suolikanavan oireiden pisteytyksen kanssa
• Koehenkilöt täyttävät viikon ravitsemuslokit Päivä 97 – 90 päivän hoidon jälkeinen vaste (laboratoriotesti #5; LT5)
• Toista LT1/LT2/LT3/LT4/ testaus (vähemmän hoitoannosta + 30 minuutin istuma-aika ennen laktoosihaastetta/ nielemistä)