Влияет ли ежедневный прием Lactobacillus Acidophilus MPH734 в течение одной недели на острый (немедленный), подострый (7 дней) и после прекращения лечения метаболизм лактозы, желудочно-кишечные симптомы и клинические маркеры воспаления и безопасность по сравнению с плацебо (LF)

Участники будут включены и/или исключены из исследования на основании следующих критериев:

Критерии включения

• Участниками будут мужчины или женщины в возрасте от 18 до 55 лет;
• Участники будут явно здоровы и свободны от болезней, как определено анкетой истории болезни;
• Участники не будут исключены, если у него или нее был клинически диагностирован синдром мальабсорбции углеводов, или ему или ей было предписано принимать рецептурные или безрецептурные лекарства для этого;
• Участник поставил себе диагноз или иным образом избегает употребления молочных продуктов, лактозы и других молочных продуктов или регулярно употребляет ферменты лактазы для поддержки пищеварения;
• Участник соглашается и может соблюдать протокол исследования;
• Участник предоставляет подписанное и датированное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения субъекта

• участница беременна или может быть беременна, пытается забеременеть или кормит грудью;
• Участник является инсулинозависимым или -независимым диабетиком.
• Участник в настоящее время использует или прекратил использование никотинсодержащих продуктов в течение двенадцати (12) месяцев с начала исследования;
• Участник живет или работает в среде, которая постоянно подвергает субъекта пассивному курению;
• Участник в настоящее время использует или прекратил употребление рекреационных наркотиков или медицинской марихуаны в течение двенадцати (12) месяцев с начала исследования;
• У участника было клинически диагностировано расстройство пищеварения, такое как желудочно-кишечные заболевания, хроническая диарея или запор, синдром раздраженного или воспалительного кишечника, болезнь Крона, или ему было предписано принимать лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта;
• Участник когда-либо подвергался операции обходного желудочного анастомоза или перенес абдоминальную или другую операцию на желудочно-кишечном тракте в течение двенадцати (12) месяцев до начала исследования;
• Участник принимает или принимал антибиотики в течение двух (2) недель после начала исследования;
• Участник прошел колоноскопию в течение двух (2) недель с момента начала исследования или должен пройти колоноскопию во время исследования;
• Участник прошел бариевое исследование или получил клизму в течение двух (2) недель после начала исследования, или запланировано, или получает таковое во время исследования;
• Участник принимает или принимал пробиотики в течение двух (2) недель после начала исследования;
• Во время исследования участник использует ферменты, расщепляющие лактозу;
• Участник принимает или принимал пребиотики для похудения [например, фрукто- или галактоолигосахариды (ФОС или ГОС), подорожник или инсулиновое волокно и т. д.] или слабительные/размягчающие стул пищевые добавки, отпускаемые без рецепта, или лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение двух (2) недель после начала исследования;
• У участника аллергия на любой ингредиент, присутствующий в пищевой добавке или в лечении плацебо;
• Участник сообщает о любых необычных нежелательных явлениях, связанных с данным исследованием, которые после консультации с исследователями или врачом участника рекомендуют удалить из организма;
• Участник не соблюдает протокол исследования.

Вмешательство Ниже представлен обзор исследования, включая этапы, временные точки и зависимые переменные, которые будут оцениваться. Общая продолжительность исследования для каждого субъекта составляет приблизительно пятнадцать (15) недель — одна (1) неделя дотестового ознакомления плюс четырнадцать (14) недель вмешательства и тестирования. Тестирование по предметам будет начинаться на основе скользящей регистрации (т. е. не все субъекты будут начинать, тестировать и заканчивать исследование одновременно).

24 часа - 12 часов: Ограниченная диета

Прекратите есть:

• Все злаки (включая макароны, хлеб, крупы)
• Фрукты
• Овощи (включая любые пищевые продукты, содержащие кукурузу, кукурузный крахмал и т. д.)
• Орехи и семена
• Фасоль/бобовые
• Все молочные продукты (включая сыр, мороженое, масло и йогурт)
• Все виды мяса [кроме одобренных (ниже)]

Разрешенные продукты:

• Запеченная или жареная курица, рыба или индейка (только приправа с солью и перцем)
• Обычный пропаренный белый рис
• яйца
• Прозрачный куриный или говяжий бульон
• Белый хлеб (только)
• Участники могут пить воду, кофе или чай; без сахара или искусственных подсластителей; без сливок/сливок 12 часов - 0 часов: голодание
• Только вода
• Не спать и не выполнять энергичных упражнений в течение как минимум (1) часа до любого момента во время дыхательного теста.

ЛЕНТА НОВОСТЕЙ:

День -7 - 0 - Предварительный просмотр и ознакомление

• Субъекты заполняют недельный журнал питания через MyFitnessPal. День 0 — Исходный уровень и острая реакция (лабораторный тест № 1; LT1)
• Субъект прибывает натощак в течение 12 часов (только вода) и после 24-часового предварительного тестирования и протокола образа жизни -> измерения массы тела (BM) и гидратации (моча) -> 5-минутное сидение -> частота сердечных сокращений (HR) и артериальное давление ( Измерения АД) -> Оценка желудочно-кишечных симптомов -> Сбор венозной крови -> Безалкогольное полоскание рта -> Анализ дыхания -> Лечебная доза, потребляемая с 8-10 жидк. унция H2O -> 30-минутное сидение -> 25-граммовая проба/прием внутрь лактозы -> 60-минутное сидение -> Безалкогольное полоскание рта -> Анализ дыхания -> 60-минутное сидение -> Безалкогольное полоскание рта -> Анализ дыхания -> 60 минут сидя -> Оценка желудочно-кишечных симптомов -> Безалкогольное полоскание рта -> Анализ дыхания День 1 - День 7 - Фаза лечения
• Субъекты принимают три (3) порции в день лечения в запланированное время и при определенных условиях в течение трех (3) дней -> На 4-й день субъекты выполняют пробу лактозы / тест на прием внутрь дома после 12-часового голодания (только вода); Оценка желудочно-кишечных симптомов проводится до и через 180 минут после приема пищи (после приема лактозы) -> Субъекты продолжают принимать три (3) порции в день в запланированное время и при определенных условиях в течение трех (3) дней.
• Субъекты заполняют недельный журнал питания. День 7 — Подострая реакция (лабораторный тест № 2; LT2)
• Повторить LT1
• Субъекты прекращают лечение на 8-й день - 37-й день - 30-й день после фазы лечения.
• Субъекты проводят еженедельную пробу с лактозой/проглатывание дома с оценкой желудочно-кишечных симптомов.
• Субъекты заполняют однонедельные журналы питания. 37–30-й день ответа после лечения (лабораторный тест № 3; LT3)
• Повторное тестирование LT1/LT2 (за вычетом лечебной дозы + 30-минутное сидение перед пробой/приемом лактозы) День 38 - День 67 - Фаза 60-дневного периода после лечения
• Субъекты проводят еженедельную пробу с лактозой/проглатывание дома с оценкой желудочно-кишечных симптомов.
• Субъекты заполняют однонедельные журналы питания через 67–60 дней. Реакция после лечения (лабораторный тест №4; LT4)
• Повторное тестирование LT1/LT2/LT3 (меньшая лечебная доза + 30-минутное сидение перед пробой/приемом лактозы) День 68 – День 97 – 90-дневная фаза лечения
• Субъекты проводят еженедельную пробу с лактозой/проглатывание дома с оценкой желудочно-кишечных симптомов.
• Субъекты заполняют журналы питания за одну неделю. 97–90-й день ответа после лечения (лабораторный тест № 5; LT5)
• Повторите LT1/LT2/LT3/LT4/тестирование (меньше лечебной дозы + 30-минутное сидение перед пробой лактозой/прием внутрь)