락토바실러스 아시도필러스 MPH734를 1주일 동안 매일 보충하면 위약과 비교하여 급성(즉시), 아급성(7일) 및 치료 중단 후 유당 대사, 위장관 증상, 염증 및 안전성의 임상적 지표에 영향을 미칩니까? (LF)

참가자는 아래 기준에 따라 연구에 포함 및/또는 제외됩니다.

포함 기준

• 참가자는 18세에서 55세 사이의 남성 또는 여성입니다.
• 참가자는 건강 이력 설문지에 의해 결정된 바와 같이 분명히 건강하고 질병이 없을 것입니다.
• 참가자가 탄수화물 흡수 장애로 임상 진단을 받았거나 이에 대한 처방약 또는 비처방약을 복용하도록 처방되었거나 받은 적이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
• 참가자가 자가 진단을 받았거나 그렇지 않으면 유제품, 유당 및 기타 유제품 함유 제품 섭취를 피하거나 정기적으로 소화 지원을 위해 락타아제 효소를 섭취합니다.
• 참가자는 연구 프로토콜에 동의하고 준수할 수 있습니다.
• 참가자는 연구 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서를 제공합니다.

과목 제외 기준

• 참가자가 임신 중이거나 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중입니다.
• 참가자는 인슐린 의존성 또는 비의존성 당뇨병 환자입니다.
• 참여자는 연구 시작 후 12개월 이내에 니코틴 함유 제품을 현재 사용 중이거나 사용을 중단했습니다.
• 참가자가 만성적으로 간접 흡연에 노출되는 환경에서 살거나 일합니다.
• 참가자가 연구 시작 후 십이(12) 개월 이내에 기분전환용 약물 또는 의료용 마리화나를 현재 사용 중이거나 사용을 중단했습니다.
• 참가자가 위장병, 만성 설사 또는 변비, 과민성 또는 염증성 장 증후군, 크론병과 같은 소화 장애로 임상 진단을 받았거나, 이에 대한 처방 또는 일반 의약품을 복용하도록 처방되었거나 처방받은 적이 있습니다.
• 참가자는 위 우회 수술을 받은 적이 있거나 연구 시작 후 12개월 이내에 복부 또는 기타 위장 수술을 받은 적이 있습니다.
• 참가자가 연구 시작 후 2주 이내에 항생제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
• 참가자는 연구 시작 2주 이내에 대장내시경 검사를 받았거나 연구 중에 대장내시경 검사를 받을 예정입니다.
• 참여자는 연구 시작 후 2주 이내에 바륨 연구를 받았거나 관장을 받았거나, 연구 중에 관장을 받거나 예정되어 있습니다.
• 참가자는 연구 시작 후 2주 이내에 프로바이오틱스를 복용 중이거나 복용했습니다.
• 참가자는 연구 중에 유당 분해 효소를 사용합니다.
• 참가자는 체중 감량을 위해 프리바이오틱[예: 프럭토 또는 갈락토 올리고당(FOS 또는 GOS), 차전자피 또는 인슐린 섬유 등] 또는 완하제/대변 연화제 식이 보조제를 일반의약품으로 복용 중이거나 복용 중입니다. 또는 연구 시작 2주 이내에 처방약을 복용하거나;
• 참가자는 식이 보충제 또는 위약 치료에 존재하는 모든 성분에 알레르기가 있습니다.
• 참가자는 연구 조사관 또는 참가자의 의사와 상의하여 신체에서 제거할 것을 권장하는 이 연구와 관련된 모든 비정상적인 부작용을 보고합니다.
• 참가자가 연구 프로토콜을 준수하지 않습니다.

개입 아래는 평가할 단계, 시점 및 종속 변수를 포함한 연구의 개요입니다. 각 피험자에 대한 총 연구 기간은 약 십오(15)주입니다. 사전 시험 숙지 1주에 개입 및 시험 14주를 더한 것입니다. 피험자 테스트는 롤링 등록 기준으로 시작됩니다(즉, 모든 피험자는 동시에 시작, 테스트 및 종료되지 않음).

24시간 - 12시간: 제한 식사

먹기를 중단하십시오:

• 모든 곡물(파스타, 빵, 시리얼 포함)
• 과일
• 야채(옥수수, 옥수수 전분 등을 포함하는 모든 식품 포함)
• 견과류와 씨앗
• 콩/콩류
• 모든 유제품(치즈, 아이스크림, 버터, 요거트 포함)
• 모든 육류[승인된 것(아래) 제외]

허용되는 음식:

• 굽거나 구운 닭고기, 생선 또는 칠면조(소금 및 후추 양념만)
• 일반, 찐 흰 쌀
• 달걀
• 맑은 닭고기 또는 쇠고기 국물
• 식빵(만)
• 참가자는 물, 커피 또는 차를 마실 수 있습니다. 설탕이나 인공 감미료 없음; 크리머/크림 없음 12시간 - 0시간: 단식
• 물만
• 호흡 검사 전 최소 (1) 시간 동안 수면 또는 격렬한 운동 금지

일정:

Day -7 - 0 - 사전 심사 및 숙지

• 피험자는 MyFitnessPal Day 0 - Baseline & Acute Response(실험실 테스트 #1; LT1)를 통해 1주 영양 기록을 완료합니다.
• 피험자는 12시간 금식(물만)하고 24시간 사전 테스트 및 생활 방식 프로토콜을 따랐습니다. -> 체질량(BM) 및 수분(소변) 측정 -> 5분 앉아 있음 -> 심박수(HR) 및 혈압( BP) 측정 -> 위장 증상 점수 -> 정맥 채혈 -> 무알코올 구강 세정 -> 호흡 분석 -> 8-10 fl. 온스 H2O -> 30분 착석 -> 25그램 유당 도전/섭취 -> 60분 착석 -> 무알코올 구강 세정 -> 호흡 분석 -> 60분 착석 -> 무알코올 구강 세정 -> 호흡 분석 -> 60분 착석 -> 위장 증상 점수 -> 무알코올 양치질 -> 호흡 분석 1일 - 7일 - 치료 단계
• 피험자는 3일 동안 예정된 시간과 조건에서 하루에 3인분의 치료를 섭취합니다 -> 4일째 피험자는 12시간 단식(물만) 후 집에서 락토스 챌린지/섭취 테스트를 수행합니다. 위장관 증상 점수는 식전 및 식후 180분(락토오스 섭취 후)에 수집됩니다. -> 피험자는 3일 동안 예정된 시간과 조건에서 치료 1일당 3인분을 계속해서 섭취합니다.
• 피험자는 1주 영양 일지를 완료합니다. 7일차 - 아급성 반응(실험실 테스트 #2; LT2)
• LT1 반복
• 피험자는 치료 8일차 - 37일차 - 30일 후 치료 단계를 중단합니다.
• 피험자는 집에서 위장 증상 점수와 함께 매주 유당 도전/섭취 테스트를 수행합니다.
• 피험자는 1주 영양 기록을 완료합니다. 37일차 - 30일 후 치료 반응(실험실 테스트 #3; LT3)
• LT1/LT2 테스트 반복(치료 용량 감소 + 락토오스 챌린지/섭취 전 30분 착석) 38일 - 67일 - 60일 후 치료 단계
• 피험자는 집에서 위장 증상 점수와 함께 매주 유당 챌린지/섭취 테스트를 수행합니다.
• 피험자는 67일 - 60일 후 치료 반응(실험실 테스트 #4; LT4)에 1주 영양 기록을 완료합니다.
• LT1/LT2/LT3 테스트 반복(더 적은 치료 용량 + 30분 동안 착석 전 유당 챌린지/섭취) 68일 - 97일 - 90일 치료 단계
• 피험자는 집에서 위장 증상 점수와 함께 매주 유당 도전/섭취 테스트를 수행합니다.
• 피험자는 97일차 - 치료 후 반응 90일차(실험실 테스트 #5; LT5)에 1주 영양 기록을 완료합니다.
• LT1/LT2/LT3/LT4/ 테스트를 반복합니다(치료 용량 감소 + 유당 유발/섭취 전 30분 착석).