Ovlivňuje každodenní suplementaci Lactobacillus Acidophilus MPH734 po dobu jednoho týdne akutní (okamžitou), subakutní (7 dní) a po léčbě přerušením metabolismu laktózy, gastrointestinálních příznaků a klinických markerů zánětu a bezpečnosti ve srovnání s placebem (LF)

Účastníci budou zahrnuti a/nebo vyloučeni ze studie na základě níže uvedených kritérií:

Kritéria pro zařazení

• Účastníci budou muži nebo ženy ve věku 18-55 let;
• Účastníci budou zjevně zdraví a bez onemocnění, jak bylo určeno dotazníkem o zdravotní anamnéze;
• Účastníci nebudou vyloučeni, pokud jim byla klinicky diagnostikována porucha malabsorpce sacharidů nebo je nebo mu bylo předepsáno užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků;
• Účastník si sám diagnostikoval nebo se jinak vyhýbá konzumaci mléčných výrobků, laktózy a dalších mléčných výrobků nebo pravidelně konzumuje enzymy laktázy pro podporu trávení;
• Účastník souhlasí a může dodržovat protokol studie;
• Účastník poskytuje podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení předmětu

• Účastnice je nebo může být těhotná, pokouší se otěhotnět nebo kojí;
• Účastník je závislý na inzulínu nebo nezávislý diabetik.
• Účastník v současné době používá nebo přestal používat produkty obsahující nikotin během dvanácti (12) měsíců od zahájení studie;
• Účastník žije nebo pracuje v prostředí, které chronicky vystavuje subjekt pasivnímu kouření;
• Účastník v současné době užívá nebo přerušil užívání rekreačních drog nebo léčebné marihuany do dvanácti (12) měsíců od zahájení studie;
• Účastník byl klinicky diagnostikován s poruchou trávení, jako je gastrointestinální onemocnění, chronický průjem nebo zácpa, syndrom dráždivého nebo zánětlivého střeva, Crohnova choroba, nebo mu byla předepsána nebo mu byla předepsána léčba na předpis nebo volně prodejné léky;
• Účastník někdy podstoupil operaci bypassu žaludku nebo podstoupil břišní nebo jinou gastrointestinální operaci během dvanácti (12) měsíců od zahájení studie;
• Účastník užívá nebo užíval antibiotika během dvou (2) týdnů od zahájení studie;
• Účastník podstoupil kolonoskopii do dvou (2) týdnů od začátku studie nebo má naplánovanou kolonoskopii během studie;
• Účastník podstoupil studii barya nebo dostal klystýr do dvou (2) týdnů od začátku studie, nebo je naplánován, nebo dostane během studie takový klystýr;
• Účastník užívá nebo užíval probiotika do dvou (2) týdnů od zahájení studie;
• Účastník během studie používá enzymy štěpící laktózu;
• Účastník užívá nebo užíval na hubnutí, prebiotika [např. frukto- nebo galakto-oligosacharidy (FOS nebo GOS), psyllium nebo inzulinová vláknina atd.] nebo laxativní doplňky stravy/změkčovadla stolice, volně prodejné, nebo léky na předpis do dvou (2) týdnů od začátku studie;
• Účastník je alergický na jakoukoli složku přítomnou v doplňku stravy nebo léčbě placebem;
• Účastník hlásí jakékoli neobvyklé nežádoucí příhody spojené s touto studií, které po konzultaci s řešiteli studie nebo lékařem účastníka doporučí odstranění z těla;
• Účastník nedodrží protokol studie.

Intervence Níže je uveden přehled studie, včetně fází, časových bodů a závislých proměnných, které budou hodnoceny. Celková doba trvání studie pro každý subjekt je přibližně patnáct (15) týdnů – jeden (1) týden seznamování před testem plus čtrnáct (14) týdnů intervence a testování. Testování subjektů bude zahájeno na základě průběžného zápisu (tj. všichni subjekty nezahájí, nebudou testováni a neukončí studii ve stejnou dobu).

24 hodin - 12 hodin: Omezená dieta

Přestat jíst:

• Všechny obiloviny (včetně těstovin, chleba, obilovin)
• Ovoce
• Zelenina (včetně jakýchkoli potravinářských výrobků, které obsahují kukuřici, kukuřičný škrob atd.)
• Ořechy a semena
• Fazole / luštěniny
• Všechny mléčné výrobky (včetně sýrů, zmrzliny, másla a jogurtů)
• Všechna masa [kromě těch schválených (níže)]

Povolené potraviny:

• Pečené nebo grilované kuře, ryba nebo krůta (pouze sůl a pepř)
• Obyčejná, dušená bílá rýže
• Vejce
• Čirý kuřecí nebo hovězí vývar
• Bílý chléb (pouze)
• Účastníci mohou pít vodu, kávu nebo čaj; žádný cukr ani umělá sladidla; žádná smetana/krém 12 hod. - 0 hod.: Půst
• Pouze voda
• Žádný spánek nebo intenzivní cvičení po dobu nejméně (1) hodiny před jakýmkoliv časem během dechové zkoušky

ČASOVÁ OSA:

Den -7 - 0 - Pre-screening & Seznámení

• Subjekty vyplní týdenní deník výživy prostřednictvím MyFitnessPal Den 0 – základní stav a akutní odpověď (laboratorní test č. 1; LT1)
• Subjekt dorazí 12 hodin nalačno (pouze voda) a po 24hodinovém předběžném testu a protokolu životního stylu -> měření tělesné hmotnosti (BM) a hydratace (moč) -> 5 minut vsedě -> srdeční frekvence (HR) a krevní tlak ( BP) měření -> Gastrointestinální skóre příznaků -> Odběr žilní krve -> Nealkoholové ústní výplachy -> Analýza dechu -> Léčebná dávka Spotřebovaná s 8-10 fl. oz. H2O -> 30 minut vsedě -> Výzva/požití 25 gramů laktózy -> 60 minut vsedě -> Výplach úst bez alkoholu -> Analýza dechu -> 60 minut vsedě -> Výplach úst bez alkoholu -> Analýza dechu -> 60 minut vsedě -> skóre gastrointestinálních příznaků -> ústní výplachy bez alkoholu -> analýza dechu 1. den - 7. den - fáze léčby
• Subjekty konzumují tři (3) porce za den léčby v naplánovaných časech a podmínkách po tři (3) dny -> V den 4 provádějí subjekty laktózový provokační test / test požití doma po 12hodinovém hladovění (pouze voda); Skóre gastrointestinálních příznaků se shromažďuje před a 180 minut po jídle (po požití laktózy) -> Subjekty pokračují v konzumaci tří (3) porcí za den léčby v naplánovaných časech a podmínkách po dobu tří (3) dnů
• Subjekty dokončily týdenní deník výživy Den 7 – Subakutní odpověď (Laboratorní test č. 2; LT2)
• Opakujte LT1
• Subjekty přeruší léčbu Den 8 - Den 37 - 30 - Den po fázi léčby
• Subjekty provádějí týdenní testování laktózy/požití doma s hodnocením gastrointestinálních příznaků
• Subjekty dokončují týdenní záznamy o výživě 37. den – 30. den odezva po léčbě (Laboratorní test č. 3; LT3)
• Opakujte testování LT1/LT2 (s odečtením léčebné dávky + 30minutové sezení před provokací laktózou/požití) 38. den – 67. den – 60 dní po léčebné fázi
• Subjekty provádějí týdenní testování laktózy/požití doma s hodnocením gastrointestinálních příznaků
• Subjekty dokončují týdenní záznamy o výživě Den 67 - 60- Den po léčbě odpověď (Laboratorní test č. 4; LT4)
• Opakujte testování LT1/LT2/LT3 (menší léčebná dávka + 30 minut vsedě před provokační dávkou/požití laktózy) 68. den – 97. den – 90denní léčebná fáze
• Subjekty provádějí týdenní testování laktózy/požití doma s hodnocením gastrointestinálních příznaků
• Subjekty dokončují týdenní záznamy o výživě Den 97 - 90 dní po léčbě odpověď (Laboratorní test č. 5; LT5)
• Opakujte testování LT1/LT2/LT3/LT4/ (méně léčebné dávky + 30minutové sezení před podáním laktózy/ požití)