ラクトバチルス アシドフィルス MPH734 の毎日の補給は、1 週間、急性 (即時)、亜急性 (7 日間)、および治療中止後のラクトース代謝、胃腸症状、炎症の臨床マーカーおよびプラセボと比較した安全性に影響しますか (LF)

参加者は、以下の基準に基づいて研究に含まれるおよび/または除外されます。

包含基準

• 参加者は 18 歳から 55 歳までの男性または女性です。
• 参加者は、健康履歴アンケートによって決定されるように、明らかに健康で病気にかかっていません。
• 参加者が炭水化物吸収不良障害と臨床的に診断されている場合、またはそのような処方薬または市販薬を服用するように処方されている場合、または処方されている場合は除外されません。
• 参加者は、乳製品、ラクトース、およびその他の乳製品を含む製品の消費を自己診断するか、回避するか、消化サポートのためにラクターゼ酵素を定期的に消費します。
• 参加者は研究プロトコルに同意し、遵守することができます。
• 参加者は、研究に参加するための署名と日付を記入したインフォームドコンセントを提供します。

対象除外基準

• 参加者が妊娠している、または妊娠している可能性がある、妊娠しようとしている、または授乳中です。
• -参加者はインスリン依存性または非依存性糖尿病です。
• 参加者は現在ニコチン含有製品を使用しているか、または研究開始から 12 か月以内に使用を中止しました。
• 参加者が慢性的に受動喫煙にさらされる環境に住んでいる、または働いている。
• -参加者は、現在、レクリエーショナルドラッグまたは医療用マリファナを使用しているか、使用を中止しています 研究開始から12か月以内;
• 参加者は、胃腸疾患、慢性下痢または便秘、過敏性または炎症性腸症候群、クローン病などの消化器疾患と臨床的に診断されている、またはそのような処方薬または市販薬を服用するように処方されている、または処方されている;
• -参加者はこれまでに胃バイパス手術を受けたことがあるか、研究開始から12か月以内に腹部またはその他の胃腸手術を受けました。
• -参加者は、研究開始から2週間以内に抗生物質薬を服用しているか、服用しています。
• -参加者は、研究開始から2週間以内に大腸内視鏡検査を受けたか、または研究中に大腸内視鏡検査を受ける予定です。
• -参加者は、バリウム研究を受けたか、研究開始から2週間以内に浣腸を受けました。
• -参加者は、研究開始から2週間以内にプロバイオティクスを服用しているか、服用しています。
• 参加者は、研究中にラクトース消化酵素を使用します。
• -参加者は、減量、プレバイオティクス[例：フルクトオリゴ糖またはガラクトオリゴ糖（FOSまたはGOS）、オオバコ、またはインスリン繊維など]、または下剤/便軟化剤の栄養補助食品を店頭で服用している、または服用したことがある、または研究開始から2週間以内の処方薬;
• 参加者は、栄養補助食品またはプラセボ治療に含まれる成分にアレルギーがあります。
• 参加者は、この研究に関連する異常な有害事象を報告し、研究担当者または参加者の医師と相談して、体からの除去を推奨します。
• 参加者は研究プロトコルを遵守できません。

介入 以下は、評価されるフェーズ、時点、および従属変数を含む研究の概要です。 各被験者の総試験期間は、約 15 週間です。つまり、1 週間のテスト前習熟と 14 週間の介入とテストです。 被験者のテストは、ローリング登録ベースで開始されます（つまり、すべての被験者が同時に開始、テスト、終了するわけではありません）。

24時間～12時間：食事制限

食べるのをやめる：

• すべての穀物（パスタ、パン、シリアルを含む）
• 果物
• 野菜（トウモロコシ、コーンスターチなどを含む食品を含む）
• ナッツと種
• 豆類・豆類
• すべての乳製品（チーズ、アイスクリーム、バター、ヨーグルトを含む）
• すべての肉[承認されたもの（下記）を除く]

許可されている食品:

• 鶏肉、魚、七面鳥のオーブン焼きまたは炙り焼き（塩コショウのみ）
• 白ご飯
• 卵
• クリアチキンまたはビーフスープ
• 食パン（のみ）
• 参加者は、水、コーヒー、またはお茶を飲むことができます。砂糖や人工甘味料はありません。クリーマー/クリームなし 12 時間 - 0 時間: 絶食
• 水のみ
• 呼気検査中の任意の時間の前に、少なくとも（1）時間は睡眠や激しい運動をしないでください

タイムライン：

-7 - 0 日目 - 事前スクリーニングと習熟

• 被験者は MyFitnessPal を介して 1 週間の栄養ログを完了 0 日目 - ベースラインと急性反応 (ラボ テスト #1; LT1)
• 被験者は 12 時間の絶食 (水のみ) で到着し、24 時間前のテストとライフスタイルのプロトコルに従っています -> 体重 (BM) と水分補給 (尿) の測定 -> 5 分間の着席 -> 心拍数 (HR) と血圧 ( BP) 測定 -> 胃腸症状スコア -> 静脈採血 -> ノンアルコール洗口 -> 呼気分析 -> 治療用量 8-10 fl. オズ。 H2O -> 30 分間着席 -> 25 グラムのラクトース チャレンジ/摂取 -> 60 分間着席 -> ノンアルコール洗口 -> 呼気分析 -> 60 分間着席 -> ノンアルコール洗口 -> 呼気分析-> 60 分間着席 -> 胃腸症状スコア -> ノンアルコール洗口 -> 呼気分析 1 日目 - 7 日目 - 治療段階
• 被験者は、3 日間、予定された時間と条件で 1 日 3 サービングの治療を消費します -> 4 日目に、被験者は 12 時間の絶食（水のみ）の後、自宅でラクトース チャレンジ / 摂取テストを行います。胃腸症状スコアは、食前および食後 180 分 (ラクトース摂取後) に収集されます -> 被験者は、3 日間、予定された時間と条件で、1 日あたり 3 食分を摂取し続けます。
• 被験者は 1 週間の栄養ログを完了 7 日目 - 亜急性反応 (ラボ テスト #2; LT2)
• LT1を繰り返す
• 被験者は治療を中止する 8日目 - 37日目 - 30日目 - 治療後フェーズ
• 被験者は、胃腸症状のスコアリングを使用して、自宅で毎週ラクトースチャレンジ/摂取テストを実施します
• 被験者は 1 週間の栄養ログを完了する 37 日目 - 30 日後の治療反応 (ラボ テスト #3; LT3)
• LT1/LT2 テストを繰り返します (治療用量を減らす + ラクトース チャレンジ / 摂取前の 30 分間の座席) 38 日目 - 67 日目 - 60 日後の治療段階
• 被験者は毎週、自宅でラクトース チャレンジ/摂取テストを実施し、消化器症状のスコアリングを行います
• 被験者は 1 週間の栄養ログを完了します。
• LT1/LT2/LT3 テストを繰り返します (少ない治療用量 + 30 分間座位前ラクトース チャレンジ/摂取) 68 日目 - 97 日目 - 90 日間治療段階
• 被験者は、胃腸症状のスコアリングを使用して、自宅で毎週ラクトースチャレンジ/摂取テストを実施します
• 被験者は 1 週間の栄養ログを完了する 97 日目 - 90 日後の治療反応 (ラボ テスト #5; LT5)
• LT1/LT2/LT3/LT4/テストを繰り返します (治療用量を減らし、ラクトース チャレンジ/摂取前に 30 分間座らせます)。