L'integrazione giornaliera di Lactobacillus Acidophilus MPH734, per una settimana, influisce sull'interruzione acuta (immediata), subacuta (7 giorni) e post-trattamento sul metabolismo del lattosio, sui sintomi gastrointestinali e sui marcatori clinici di infiammazione e sicurezza rispetto a un placebo (LF)

I partecipanti saranno inclusi e/o esclusi dallo studio in base ai seguenti criteri:

Criterio di inclusione

• I partecipanti saranno maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni;
• I partecipanti saranno apparentemente sani e privi di malattie, come determinato da un questionario sull'anamnesi;
• I partecipanti non saranno esclusi se a lui o lei è stato clinicamente diagnosticato un disturbo da malassorbimento di carboidrati, o è o gli è stato prescritto di assumere farmaci da prescrizione o da banco per tale;
• Il partecipante ha autodiagnosticato o altrimenti evita di consumare latticini, lattosio e altri prodotti contenenti latticini o consuma regolarmente enzimi lattasi per il supporto digestivo;
• Il partecipante accetta e può rispettare il protocollo di studio;
• - Il partecipante fornisce il consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione del soggetto

• Il partecipante è o potrebbe essere incinta, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando;
• Il partecipante è diabetico insulino-dipendente o indipendente.
• - Il partecipante utilizza attualmente o ha interrotto l'uso di prodotti contenenti nicotina entro dodici (12) mesi dall'inizio dello studio;
• Il partecipante vive o lavora in un ambiente che espone cronicamente il soggetto al fumo passivo;
• - Il partecipante attualmente utilizza o ha interrotto l'uso di droghe ricreative o marijuana medicinale entro dodici (12) mesi dall'inizio dello studio;
• Al partecipante è stato clinicamente diagnosticato un disturbo digestivo come malattia gastrointestinale, diarrea cronica o costipazione, sindrome dell'intestino irritabile o infiammatorio, morbo di Crohn, o è o è stato prescritto per assumere farmaci da prescrizione o da banco per tale;
• - Il partecipante è mai stato sottoposto a intervento chirurgico di bypass gastrico o ha subito un intervento chirurgico addominale o gastrointestinale entro dodici (12) mesi dall'inizio dello studio;
• Il partecipante sta assumendo o ha assunto farmaci antibiotici entro due (2) settimane dall'inizio dello studio;
• - Il partecipante è stato sottoposto a colonscopia entro due (2) settimane dall'inizio dello studio o è programmato per ricevere una colonscopia durante lo studio;
• - Il partecipante è stato sottoposto a uno studio con bario o ha ricevuto un clistere entro due (2) settimane dall'inizio dello studio, o è programmato o lo riceve durante lo studio;
• Il partecipante sta assumendo o ha assunto probiotici entro due (2) settimane dall'inizio dello studio;
• Il partecipante utilizza enzimi per la digestione del lattosio durante lo studio;
• Il partecipante sta assumendo, o ha assunto integratori dietetici prebiotici per la perdita di peso [ad es. frutto- o galatto-oligosaccaridi (FOS o GOS), psillio o fibre di insulina, ecc.] o lassativi/ammorbidenti delle feci, da banco, o prescrizione di farmaci entro due (2) settimane dall'inizio dello studio;
• Il partecipante è allergico a qualsiasi ingrediente presente nell'integratore alimentare o nel trattamento con placebo;
• Il partecipante segnala eventuali eventi avversi insoliti associati a questo studio che, in consultazione con i ricercatori dello studio o il medico del partecipante raccomanda la rimozione dal corpo;
• Il partecipante non rispetta il protocollo dello studio.

Intervento Di seguito è riportata una panoramica dello studio, comprese le fasi, i tempi e le variabili dipendenti che verranno valutate. La durata totale dello studio per ciascun soggetto è di circa quindici (15) settimane - una (1) settimana di familiarizzazione pre-test più quattordici (14) settimane di intervento e test. I test sui soggetti inizieranno su base di iscrizione continua (ovvero, tutti i soggetti non inizieranno, non saranno testati e non termineranno lo studio nello stesso momento).

24 ore - 12 ore: dieta ristretta

Smetti di mangiare:

• Tutti i cereali (inclusi pasta, pane, cereali)
• Frutta
• Verdure (inclusi tutti i prodotti alimentari che contengono mais, amido di mais, ecc.)
• Noci e semi
• Fagioli/Legumi
• Tutti i latticini (inclusi formaggio, gelato, burro e yogurt)
• Tutte le carni [eccetto quelle approvate (sotto)]

Cibi consentiti:

• Pollo, pesce o tacchino al forno o alla griglia (solo condimento sale e pepe)
• Riso bianco semplice e cotto a vapore
• Uova
• Brodo di pollo o di manzo trasparente
• Pane bianco (solo)
• I partecipanti possono bere acqua, caffè o tè; niente zucchero o dolcificante artificiale; no crema/panna 12 ore - 0 ore: digiuno
• Solo acqua
• Nessun sonno o esercizio vigoroso per almeno (1) ora prima di qualsiasi momento durante il test del respiro

SEQUENZA TEMPORALE:

Giorno -7 - 0 - Pre-screening e familiarizzazione

• I soggetti completano il registro nutrizionale di una settimana tramite MyFitnessPal Giorno 0 - Basale e risposta acuta (test di laboratorio n. 1; LT1)
• Il soggetto arriva a digiuno da 12 ore (solo acqua) e dopo aver seguito il protocollo pre-test e stile di vita di 24 ore -> Misurazioni della massa corporea (BM) e dell'idratazione (urina) -> 5 minuti seduti -> Frequenza cardiaca (HR) e pressione sanguigna ( BP) -> Punteggio dei sintomi gastrointestinali -> Prelievo di sangue venoso -> Collutorio analcolico -> Analisi del respiro -> Dose di trattamento consumata con 8-10 fl. oncia. H2O -> 30 minuti seduti -> Ingestione/sfida di lattosio da 25 grammi -> 60 minuti seduti -> Collutorio analcolico -> Analisi del respiro -> 60 minuti seduti -> Collutorio analcolico -> Analisi del respiro -> 60 minuti seduti -> Punteggio dei sintomi gastrointestinali -> Collutorio analcolico -> Analisi del respiro Giorno 1 - Giorno 7 - Fase di trattamento
• I soggetti consumano tre (3) porzioni al giorno di trattamento agli orari e alle condizioni programmate per tre (3) giorni -> Il giorno 4 i soggetti eseguono un test di ingestione del lattosio a casa dopo un digiuno di 12 ore (solo acqua); Il punteggio dei sintomi gastrointestinali viene raccolto prima e 180 minuti dopo il pranzo (dopo l'ingestione di lattosio) -> I soggetti continuano a consumare tre (3) porzioni al giorno di trattamento agli orari e alle condizioni programmate per tre (3) giorni
• I soggetti completano il registro nutrizionale di una settimana Giorno 7 - Risposta subacuta (test di laboratorio n. 2; LT2)
• Ripetere LT1
• I soggetti interrompono il trattamento Giorno 8 - Giorno 37 - 30 giorni dopo la fase di trattamento
• I soggetti eseguono test settimanali di sfida/ingestione di lattosio a casa con punteggio dei sintomi gastrointestinali
• I soggetti completano i registri nutrizionali di una settimana Giorno 37 - Risposta post-trattamento a 30 giorni (Test di laboratorio n. 3; LT3)
• Ripetere il test LT1/LT2 (meno la dose di trattamento + 30 minuti di seduta pre-sfida/ingestione di lattosio) Giorno 38 - Giorno 67 - Fase post-trattamento di 60 giorni
• I soggetti eseguono test settimanali di sfida/ingestione di lattosio a casa con punteggio dei sintomi gastrointestinali
• I soggetti completano i registri nutrizionali di una settimana Giorno 67 - 60 giorni Risposta post-trattamento (test di laboratorio n. 4; LT4)
• Ripetere il test LT1/LT2/LT3 (meno dose di trattamento + 30 minuti seduti pre-sfida/ingestione di lattosio) Giorno 68 - Giorno 97 - Fase di trattamento di 90 giorni
• I soggetti eseguono test settimanali di sfida/ingestione di lattosio a casa con punteggio dei sintomi gastrointestinali
• I soggetti completano i registri nutrizionali di una settimana Giorno 97 - Risposta post-trattamento a 90 giorni (test di laboratorio n. 5; LT5)
• Ripetere il test LT1/LT2/LT3/LT4/ (meno dose di trattamento + seduta di 30 minuti prima della sfida/ingestione del lattosio)