Beeinflusst die tägliche Supplementierung von Lactobacillus Acidophilus MPH734 für eine Woche den akuten (sofort), subakuten (7 Tage) und den Laktosestoffwechsel nach Behandlungsabbruch, gastrointestinale Symptome und klinische Marker für Entzündung und Sicherheit im Vergleich zu einem Placebo (LF)

Die Teilnehmer werden basierend auf den folgenden Kriterien in die Studie aufgenommen und/oder ausgeschlossen:

Einschlusskriterien

• Die Teilnehmer sind männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 55 Jahren;
• Die Teilnehmer sind anscheinend gesund und frei von Krankheiten, wie anhand eines Fragebogens zur Krankengeschichte festgestellt wird.
• Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn bei ihnen klinisch eine Kohlenhydrat-Malabsorptionsstörung diagnostiziert wurde oder verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente dafür verschrieben wurden;
• Der Teilnehmer hat selbst diagnostiziert oder vermeidet anderweitig den Konsum von Milchprodukten, Laktose und anderen milchhaltigen Produkten oder nimmt regelmäßig Lactase-Enzyme zur Unterstützung der Verdauung zu sich;
• Der Teilnehmer stimmt dem Studienprotokoll zu und kann es einhalten;
• Der Teilnehmer gibt eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.

Subjekt-Ausschlusskriterien

• Die Teilnehmerin ist oder könnte schwanger sein, versucht schwanger zu werden oder stillt;
• Der Teilnehmer ist insulinabhängiger oder -unabhängiger Diabetiker.
• Der Teilnehmer verwendet derzeit nikotinhaltige Produkte oder hat die Verwendung innerhalb von zwölf (12) Monaten nach Beginn der Studie eingestellt;
• Der Teilnehmer lebt oder arbeitet in einer Umgebung, in der das Subjekt chronisch Passivrauchen ausgesetzt ist;
• Der Teilnehmer verwendet derzeit Freizeitdrogen oder medizinisches Marihuana oder hat die Verwendung innerhalb von zwölf (12) Monaten nach Beginn der Studie eingestellt;
• Bei dem Teilnehmer wurde klinisch eine Verdauungsstörung wie Magen-Darm-Erkrankung, chronischer Durchfall oder Verstopfung, Reizdarm- oder entzündliches Darmsyndrom, Morbus Crohn diagnostiziert oder ihm wurde verschrieben, verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente einzunehmen;
• Der Teilnehmer hat sich jemals einer Magenbypass-Operation unterzogen oder hat sich innerhalb von zwölf (12) Monaten vor Beginn der Studie einer abdominalen oder anderen Magen-Darm-Operation unterzogen;
• Der Teilnehmer nimmt innerhalb von zwei (2) Wochen nach Beginn der Studie Antibiotika ein oder hat diese eingenommen;
• Der Teilnehmer hat sich innerhalb von zwei (2) Wochen vor Beginn der Studie einer Darmspiegelung unterzogen oder soll während der Studie eine Darmspiegelung erhalten;
• Der Teilnehmer hat sich einer Bariumstudie unterzogen oder innerhalb von zwei (2) Wochen nach Beginn der Studie einen Einlauf erhalten oder ist für eine solche Studie vorgesehen oder erhält eine solche während der Studie;
• Der Teilnehmer nimmt oder hat innerhalb von zwei (2) Wochen nach Beginn der Studie Probiotika eingenommen;
• Der Teilnehmer verwendet während der Studie laktoseverdauende Enzyme;
• Der Teilnehmer nimmt oder hat präbiotische Mittel zur Gewichtsabnahme [z. B. Fructo- oder Galacto-Oligosaccharide (FOS oder GOS), Psyllium oder Insulinfaser usw.] oder rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel mit Abführmitteln/Stuhlweichmachern eingenommen oder eingenommen. oder verschreibungspflichtige Medikamente innerhalb von zwei (2) Wochen nach Beginn der Studie;
• Der Teilnehmer ist allergisch gegen einen Bestandteil des Nahrungsergänzungsmittels oder der Placebobehandlung;
• Der Teilnehmer meldet alle ungewöhnlichen unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dieser Studie, die in Absprache mit den Prüfärzten der Studie oder dem Arzt des Teilnehmers die Entfernung aus dem Körper empfehlen;
• Der Teilnehmer hält sich nicht an das Studienprotokoll.

Intervention Nachfolgend finden Sie eine Übersicht über die Studie, einschließlich der Phasen, Zeitpunkte und abhängigen Variablen, die bewertet werden. Die Gesamtstudiendauer für jedes Fach beträgt etwa fünfzehn (15) Wochen – eine (1) Woche Einarbeitung vor dem Test plus vierzehn (14) Wochen Intervention und Tests. Die Probandentests beginnen auf Basis einer fortlaufenden Registrierung (d. h. nicht alle Probanden beginnen, testen und beenden die Studie gleichzeitig).

24 Std. - 12 Std.: Eingeschränkte Diät

Aufhören zu essen:

• Alle Körner (einschließlich Nudeln, Brot, Müsli)
• Früchte
• Gemüse (einschließlich aller Lebensmittel, die Mais, Maisstärke usw. enthalten)
• Nüsse und Samen
• Bohnen/Hülsenfrüchte
• Alle Milchprodukte (einschließlich Käse, Eiscreme, Butter und Joghurt)
• Alle Fleischsorten [mit Ausnahme der zugelassenen (unten)]

Erlaubte Lebensmittel:

• Gebackenes oder gebratenes Huhn, Fisch oder Truthahn (nur mit Salz und Pfeffer würzen)
• Einfacher, gedämpfter weißer Reis
• Eier
• Klare Hühner- oder Rinderbrühe
• Weißbrot (nur)
• Die Teilnehmer können Wasser, Kaffee oder Tee trinken; kein Zucker oder künstlicher Süßstoff; kein Milchkännchen/Sahne 12 Std. - 0 Std.: Fasten
• Nur Wasser
• Mindestens (1) Stunde vor dem Atemtest kein Schlaf oder intensive körperliche Betätigung

ZEITLEISTE:

Tag -7 - 0 - Vorauswahl & Eingewöhnung

• Die Probanden vervollständigen ein einwöchiges Ernährungsprotokoll über MyFitnessPal Tag 0 – Ausgangswert und akutes Ansprechen (Labortest Nr. 1; LT1)
• Das Subjekt kommt 12 Stunden nüchtern an (nur Wasser) und hat das 24-Stunden-Vortest- und Lebensstilprotokoll befolgt -> Messungen der Körpermasse (BM) und Flüssigkeitszufuhr (Urin) -> 5 Minuten im Sitzen -> Herzfrequenz (HF) und Blutdruck ( BP) Messungen -> Gastrointestinal Symptom Score -> Venöse Blutentnahme -> Alkoholfreie Mundspülung -> Atemanalyse -> Behandlungsdosis Verbraucht mit 8-10 fl. oz. H2O -> 30 Minuten im Sitzen -> 25-Gramm-Laktosebelastung/Einnahme -> 60 Minuten im Sitzen -> Alkoholfreie Mundspülung -> Atemanalyse -> 60 Minuten im Sitzen -> Alkoholfreie Mundspülung -> Atemanalyse -> 60 Minuten im Sitzen -> Bewertung der gastrointestinalen Symptome -> Alkoholfreie Mundspülung -> Atemanalyse Tag 1 - Tag 7 - Behandlungsphase
• Die Probanden konsumieren drei (3) Portionen pro Behandlungstag zu festgelegten Zeiten und Bedingungen für drei (3) Tage -> Am Tag 4 führen die Probanden zu Hause nach 12-stündigem Fasten (nur Wasser) einen Laktosebelastungs-/Einnahmetest durch; Der Score für gastrointestinale Symptome wird vor und 180 Minuten postprandial (nach der Laktoseeinnahme) erfasst -> Die Probanden nehmen weiterhin drei (3) Portionen pro Behandlungstag zu festgelegten Zeiten und Bedingungen für drei (3) Tage zu sich
• Die Probanden vervollständigen ein einwöchiges Ernährungsprotokoll Tag 7 – Subakute Reaktion (Labortest Nr. 2; LT2)
• Wiederholen Sie LT1
• Die Probanden brechen die Behandlung ab Tag 8 – Tag 37 – 30 Tage Nachbehandlungsphase
• Die Probanden führen zu Hause einen wöchentlichen Laktose-Challenge-/Ingestion-Test mit Bewertung der gastrointestinalen Symptome durch
• Die Probanden vervollständigen einwöchige Ernährungsprotokolle Tag 37 – 30-tägige Reaktion nach der Behandlung (Labortest Nr. 3; LT3)
• Wiederholen Sie den LT1/LT2-Test (abzüglich der Behandlungsdosis + 30-minütiges Sitzen vor der Laktosebelastung/Einnahme) Tag 38 – Tag 67 – 60-tägige Nachbehandlungsphase
• Die Probanden führen zu Hause einen wöchentlichen Laktose-Challenge-/Ingestion-Test mit Bewertung der gastrointestinalen Symptome durch
• Die Probanden vervollständigen einwöchige Ernährungsprotokolle Tag 67 – 60 – Tag nach der Behandlung Ansprechen (Labortest Nr. 4; LT4)
• Wiederholen Sie den LT1/LT2/LT3-Test (geringere Behandlungsdosis + 30-minütiges Sitzen vor der Laktosebelastung/Einnahme) Tag 68 – Tag 97 – 90-tägige Behandlungsphase
• Die Probanden führen zu Hause einen wöchentlichen Laktose-Challenge-/Ingestion-Test mit Bewertung der gastrointestinalen Symptome durch
• Die Probanden vervollständigen einwöchige Ernährungsprotokolle Tag 97 – 90 Tage Ansprechen nach der Behandlung (Labortest Nr. 5; LT5)
• Wiederholen Sie den LT1/LT2/LT3/LT4/Test (geringere Behandlungsdosis + 30-minütiges Sitzen vor der Laktosebelastung/Einnahme)