Påvirker daglig tilskudd av Lactobacillus Acidophilus MPH734, i en uke, akutt (umiddelbar), subakutt (7 dager) og seponering etter behandling Laktosemetabolisme, gastrointestinale symptomer og kliniske markører for betennelse og sikkerhet sammenlignet med placebo (LF)

Deltakere vil bli inkludert og/eller ekskludert i studien basert på kriteriene nedenfor:

Inklusjonskriterier

• Deltakerne vil være menn eller kvinner i alderen 18-55 år;
• Deltakerne vil tilsynelatende være friske og fri for sykdom, som bestemt av et spørreskjema for helsehistorie;
• Deltakere vil ikke bli ekskludert hvis han eller hun har blitt klinisk diagnostisert med en karbohydratmalabsorpsjonsforstyrrelse, eller er eller har blitt foreskrevet for å ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for slikt;
• Deltakeren har selvdiagnostisert eller på annen måte unngår å innta meieri, laktose og andre meieriholdige produkter, eller bruker regelmessig laktase-enzymer for å støtte fordøyelsen;
• Deltakeren godtar og kan overholde studieprotokollen;
• Deltakeren gir signert og datert informert samtykke til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier for emner

• Deltakeren er eller kan være gravid, prøver å bli gravid eller ammer;
• Deltakeren er insulinavhengig eller -uavhengig diabetiker.
• Deltakeren bruker for øyeblikket, eller har sluttet å bruke nikotinholdige produkter innen tolv (12) måneder etter starten av studien;
• Deltaker bor eller arbeider i et miljø som kronisk utsetter personen for passiv røyking;
• Deltakeren bruker for øyeblikket, eller har sluttet med bruken av rekreasjonsmedisiner eller medisinsk marihuana innen tolv (12) måneder etter starten av studien;
• Deltaker har blitt klinisk diagnostisert med en fordøyelsessykdom som gastrointestinal sykdom, kronisk diaré eller forstoppelse, irritabel eller inflammatorisk tarmsyndrom, Crohns sykdom, eller er, eller har blitt foreskrevet for å ta reseptbelagte eller reseptfrie medisiner for slike;
• Deltakeren har noen gang gjennomgått gastrisk bypass-operasjon, eller har gjennomgått en abdominal eller annen gastrointestinal kirurgi innen tolv (12) måneder etter starten av studien;
• Deltakeren tar eller har tatt antibiotika innen to (2) uker etter starten av studien;
• Deltakeren har gjennomgått en koloskopi innen to (2) uker etter starten av studien, eller er planlagt å motta en koloskopi i løpet av studien;
• Deltakeren har gjennomgått en bariumstudie eller fått klyster innen to (2) uker etter starten av studien, eller er planlagt til eller mottar slikt i løpet av studien;
• Deltakeren tar eller har tatt probiotika innen to (2) uker etter starten av studien;
• Deltakeren bruker laktosefordøyende enzymer under studien;
• Deltakeren tar, eller har tatt vekttap, prebiotiske [f.eks. frukto- eller galakto-oligosakkarider (FOS eller GOS), psyllium eller insulinfiber, etc.], eller avføringsmiddel/avføringsmykner kosttilskudd, reseptfrie, eller reseptbelagte medisiner innen to (2) uker etter starten av studien;
• Deltakeren er allergisk mot enhver ingrediens som finnes i kosttilskuddet eller placebobehandlingen;
• Deltakeren rapporterer alle uvanlige uønskede hendelser knyttet til denne studien som, i samråd med studiens etterforskere eller deltakerens lege, anbefaler fjerning fra kroppen;
• Deltakeren ikke overholder studieprotokollen.

Intervensjon Nedenfor er en oversikt over studien, inkludert fasene, tidspunktene og avhengige variabler som vil bli vurdert. Den totale studievarigheten for hvert emne er omtrent femten (15) uker - én (1) uke med pre-test-familiarisering pluss fjorten (14) uker med intervensjon og testing. Fagtesting vil starte på en rullerende påmeldingsbasis (dvs. alle fag vil ikke starte, bli testet på og avslutte studiet samtidig).

24 timer - 12 timer: Begrenset diett

Slutt å spise:

• Alt korn (inkludert pasta, brød, frokostblandinger)
• Frukt
• Grønnsaker (inkludert matvarer som inneholder mais, maisstivelse osv.)
• Nøtter og frø
• Bønner/ belgfrukter
• Alle meieriprodukter (inkludert ost, iskrem, smør og yoghurt)
• Alt kjøtt [unntatt de som er godkjent (nedenfor)]

Tillatt mat:

• Bakt eller stekt kylling, fisk eller kalkun (kun salt og pepper krydder)
• Vanlig, dampet hvit ris
• Egg
• Klar kylling- eller oksebuljong
• Hvitt brød (kun)
• Deltakerne kan drikke vann, kaffe eller te; ikke sukker eller kunstig søtningsmiddel; ingen fløtekrem/krem 12 timer - 0 timer: Faste
• Kun vann
• Ingen søvn eller kraftig trening i minst (1) time før noe tidspunkt under pustetesten

TIDSLINJE:

Dag -7 - 0 - Forhåndsscreening og kjennskap

• Forsøkspersonene fullfører en ukes ernæringslogg via MyFitnessPal Dag 0 - Baseline og akutt respons (laboratorietest #1; LT1)
• Forsøkspersonen ankommer 12 timer fastende (bare vann) og har fulgt 24 timers pre-test og livsstilsprotokoll -> Kroppsmasse (BM) og hydrering (urin) målinger -> 5 minutter sittende -> Hjertefrekvens (HR) og blodtrykk ( BP) målinger -> Gastrointestinal Symptom Score -> Venøs blodprøve -> Ikke-alkohol munnskylling -> Pusteanalyse -> Behandling Dose Forbrukt med 8-10 fl. oz. H2O -> 30 minutter sittende -> 25-gram laktoseutfordring/inntak -> 60 minutter sittende -> Ikke-alkohol munnskylling -> pusteanalyse -> 60 minutter sittende -> Ikke-alkohol munnskylling -> pusteanalyse -> 60 minutter sittende -> Gastrointestinale Symptomer Score -> Ikke-alkohol munnskylling -> Pusteanalyse Dag 1 - Dag 7 - Behandlingsfase
• Forsøkspersonene inntar tre (3) porsjoner per dag med behandling til planlagte tider og betingelser i tre (3) dager -> På dag 4 utfører forsøkspersonene en laktoseutfordring/inntakstest hjemme etter 12 timers faste (kun vann); Gastrointestinale symptomer samles inn før og 180 minutter postprandial (etter laktoseinntak) -> Forsøkspersonene fortsetter å konsumere tre (3) porsjoner per dag med behandling til planlagte tider og betingelser i tre (3) dager
• Forsøkspersonene fullfører en ukes ernæringslogg dag 7 - subakutt respons (laboratorietest #2; LT2)
• Gjenta LT1
• Forsøkspersonene avbryter behandlingen Dag 8 - Dag 37 - 30-dagers fase etter behandling
• Forsøkspersonene utfører ukentlig laktoseutfordring/svelgingstesting hjemme med score for gastrointestinale symptomer
• Forsøkspersonene fullfører en ukes ernæringslogg dag 37 - 30-dagers respons etter behandling (laboratorietest #3; LT3)
• Gjenta LT1/LT2-testing (minus behandlingsdosen + 30-minutters sitteplasser før laktoseutfordring/inntak) Dag 38 - Dag 67 - 60-dagers etterbehandlingsfase
• Forsøkspersonene utfører ukentlig laktoseutfordring/svelgingstesting hjemme med score for gastrointestinale symptomer
• Forsøkspersonene fullfører en ukes ernæringslogg. Dag 67 - 60-dagers respons etter behandling (laboratorietest #4; LT4)
• Gjenta LT1/LT2/LT3-testing (mindre behandlingsdose + 30-minutters sittende pre-laktoseutfordring/inntak) Dag 68 - Dag 97 - 90-dagers behandlingsfase
• Forsøkspersonene utfører ukentlig laktoseutfordring/svelgingstesting hjemme med score for gastrointestinale symptomer
• Forsøkspersonene fullfører en ukes ernæringslogger Dag 97 - 90-dagers respons etter behandling (laboratorietest #5; LT5)
• Gjenta LT1/LT2/LT3/LT4/-testing (mindre behandlingsdose + 30-minutters sitteplasser før laktoseutfordring/svelging)