Heeft dagelijkse suppletie van Lactobacillus Acidophilus MPH734, gedurende één week, invloed op acute (onmiddellijke), subacute (7 dagen) en stopzetting van de behandeling Lactosemetabolisme, gastro-intestinale symptomen en klinische markers van ontsteking en veiligheid in vergelijking met een placebo (LF)

Deelnemers worden opgenomen en/of uitgesloten van het onderzoek op basis van de onderstaande criteria:

Inclusiecriteria

• Deelnemers zijn mannelijk of vrouwelijk in de leeftijd van 18-55 jaar;
• Deelnemers zullen ogenschijnlijk gezond en ziektevrij zijn, zoals bepaald door een vragenlijst over de gezondheidsgeschiedenis;
• Deelnemers worden niet uitgesloten als bij hem of zij klinisch is vastgesteld dat hij of zij een koolhydraatmalabsorptiestoornis heeft, of als hij of zij is voorgeschreven hiervoor medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen te gebruiken;
• Deelnemer heeft zelf gediagnosticeerd of vermijdt anderszins het consumeren van zuivel, lactose en andere zuivelbevattende producten, of gebruikt regelmatig Lactase-enzymen voor ondersteuning van de spijsvertering;
• Deelnemer gaat akkoord en kan zich houden aan het onderzoeksprotocol;
• Deelnemer geeft ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Criteria voor uitsluiting van onderwerp

• Deelnemer is (mogelijk) zwanger, probeert zwanger te worden of geeft borstvoeding;
• Deelnemer is insulineafhankelijke of -onafhankelijke diabetespatiënt.
• Deelnemer gebruikt momenteel nicotinebevattende producten of heeft het gebruik ervan stopgezet binnen twaalf (12) maanden na de start van het onderzoek;
• Deelnemer woont of werkt in een omgeving die de proefpersoon chronisch blootstelt aan passief roken;
• Deelnemer gebruikt momenteel of heeft het gebruik van recreatieve drugs of medicinale marihuana binnen twaalf (12) maanden na de start van het onderzoek stopgezet;
• De deelnemer is klinisch gediagnosticeerd met een spijsverteringsstoornis zoals gastro-intestinale aandoeningen, chronische diarree of constipatie, prikkelbare of inflammatoire darmsyndroom, de ziekte van Crohn, of is of is voorgeschreven om medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen hiervoor te gebruiken;
• Deelnemer ooit een gastric bypass-operatie heeft ondergaan, of een abdominale of andere gastro-intestinale operatie heeft ondergaan binnen twaalf (12) maanden na de start van het onderzoek;
• Deelnemer neemt of heeft binnen twee (2) weken na aanvang van het onderzoek antibiotica ingenomen;
• Deelnemer heeft binnen twee (2) weken na aanvang van het onderzoek een colonoscopie ondergaan of zal tijdens het onderzoek een colonoscopie ondergaan;
• Deelnemer heeft binnen twee (2) weken na aanvang van het onderzoek een bariumonderzoek ondergaan of een klysma gekregen, of staat gepland of krijgt dit tijdens het onderzoek;
• Deelnemer neemt of heeft probiotica ingenomen binnen twee (2) weken na aanvang van het onderzoek;
• Deelnemer gebruikt tijdens het onderzoek lactoseverterende enzymen;
• Deelnemer neemt prebiotische [bijv. fructo- of galacto-oligosacchariden (FOS of GOS), psyllium- of insulinevezels, enz.], of laxerende / ontlastingverzachtende voedingssupplementen, zonder recept verkrijgbaar, of heeft gewichtsverlies genomen, of medicijnen op recept binnen twee (2) weken na de start van het onderzoek;
• Deelnemer is allergisch voor elk ingrediënt dat aanwezig is in het voedingssupplement of de placebobehandeling;
• Deelnemer meldt ongebruikelijke bijwerkingen die verband houden met deze studie die, in overleg met de onderzoeksonderzoekers of de arts van de deelnemer, verwijdering uit het lichaam aanbeveelt;
• Deelnemer houdt zich niet aan het onderzoeksprotocol.

Interventie Hieronder vindt u een overzicht van het onderzoek, inclusief de fasen, tijdstippen en afhankelijke variabelen die zullen worden beoordeeld. De totale studieduur voor elke proefpersoon is ongeveer vijftien (15) weken - één (1) week vertrouwdmaking vóór de test plus veertien (14) weken interventie en testen. Het testen van proefpersonen begint op basis van voortschrijdende inschrijving (d.w.z. niet alle proefpersonen starten, worden getest op en beëindigen het onderzoek op hetzelfde moment).

24 uur - 12 uur: beperkt dieet

Stop met eten:

• Alle granen (inclusief pasta, brood, ontbijtgranen)
• Vruchten
• Groenten (inclusief alle voedingsproducten die maïs, maïszetmeel, enz. Bevatten)
• Noten en zaden
• Bonen/ peulvruchten
• Alle zuivelproducten (inclusief kaas, ijs, boter en yoghurt)
• Alle soorten vlees [behalve die welke zijn goedgekeurd (hieronder)]

Toegestane voedingsmiddelen:

• Gebakken of geroosterde kip, vis of kalkoen (alleen peper en zout)
• Gewone, gestoomde witte rijst
• Eieren
• Heldere kippen- of runderbouillon
• Wit brood (alleen)
• Deelnemers mogen water, koffie of thee drinken; geen suiker of kunstmatige zoetstof; geen creamer/crème 12 uur - 0 uur: Vasten
• Alleen water
• Niet slapen of zware lichaamsbeweging gedurende ten minste (1) uur voorafgaand aan enig moment tijdens de ademtest

TIJDLIJN:

Dag -7 - 0 - Pre-screening & kennismaking

• Proefpersonen vullen voedingslogboek van een week in via MyFitnessPal Dag 0 - Baseline & acute respons (laboratoriumtest #1; LT1)
• Proefpersoon arriveert 12 uur nuchter (alleen water) en heeft de 24 uur pre-test en levensstijlprotocol gevolgd -> Body Mass (BM) en Hydratatie (urine) metingen -> 5 minuten zitten -> Hartslag (HR) en bloeddruk ( BP) metingen -> Gastro-intestinale Symptoomscore -> Veneuze bloedafname -> Niet-alcoholische mondspoeling -> Ademanalyse -> Behandelingsdosis Verbruikt met 8-10 fl. ons. H2O -> 30 minuten zitten -> 25 gram Lactose Challenge/Inslikken -> 60 minuten zitten -> Alcoholvrije mondspoeling -> Ademanalyse -> 60 minuten zitten -> Alcoholvrije mondspoeling -> Ademanalyse -> 60 minuten zitten -> Score gastro-intestinale symptomen -> Mondspoeling zonder alcohol -> Ademanalyse Dag 1 - Dag 7 - Behandelingsfase
• Proefpersonen consumeren drie (3) porties per behandelingsdag op geplande tijden en omstandigheden gedurende drie (3) dagen -> Op dag 4 voeren proefpersonen thuis een Lactose Challenge / Ingestion Test uit na 12 uur vasten (alleen water); Gastro-intestinale symptomenscore wordt verzameld vóór en 180 minuten postprandiaal (na inname van lactose) -> Proefpersonen blijven drie (3) porties per dag van behandeling consumeren op geplande tijden en omstandigheden gedurende drie (3) dagen
• Proefpersonen vullen voedingslogboek van een week in Dag 7 - Subacute respons (laboratoriumtest #2; LT2)
• Herhaal LT1
• Proefpersonen stoppen met de behandeling Dag 8 - Dag 37 - 30 dagen na de behandelingsfase
• Proefpersonen voeren wekelijkse Lactose Challenge/Ingestion Tests thuis uit waarbij gastro-intestinale symptomen worden gescoord
• Proefpersonen vullen voedingslogboeken van een week in Dag 37 - 30 dagen respons na behandeling (laboratoriumtest #3; LT3)
• Herhaal de LT1/LT2-test (minus de behandelingsdosis + 30 minuten wachten vóór de lactose-uitdaging/-inname) Dag 38 - Dag 67 - 60 dagen na de behandelingsfase
• Proefpersonen voeren wekelijkse Lactose Challenge/Ingestion Tests thuis uit met scores voor gastro-intestinale symptomen
• Proefpersonen vullen voedingslogboeken van een week in Dag 67 - 60 dagen Post-behandeling Respons (laboratoriumtest #4; LT4)
• LT1/LT2/LT3-test herhalen (minder behandelingsdosis + 30 minuten zitten vóór Lactose Challenge/Inslikken) Dag 68 - Dag 97 - 90-daagse behandelingsfase
• Proefpersonen voeren wekelijkse Lactose Challenge/Ingestion Tests thuis uit waarbij gastro-intestinale symptomen worden gescoord
• Proefpersonen vullen voedingslogboeken van een week in Dag 97 - 90 dagen respons na behandeling (laboratoriumtest #5; LT5)
• Herhaal LT1/LT2/LT3/LT4/testen (minder behandelingsdosis + 30 minuten pre-lactose challenge/inname)