Czy codzienna suplementacja Lactobacillus Acidophilus MPH734 przez jeden tydzień wpływa na stan ostry (natychmiast), podostry (7 dni) i po odstawieniu leczenia Metabolizm laktozy, objawy żołądkowo-jelitowe i kliniczne markery stanu zapalnego oraz bezpieczeństwo w porównaniu z placebo (LF)

Uczestnicy zostaną włączeni i/lub wykluczeni z badania na podstawie poniższych kryteriów:

Kryteria przyjęcia

• Uczestnikami będą mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat;
• Uczestnicy będą pozornie zdrowi i wolni od chorób, co ustalono na podstawie kwestionariusza historii zdrowia;
• Uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli zostali klinicznie zdiagnozowani z zaburzeniami wchłaniania węglowodanów lub jeśli przepisano im leki na receptę lub bez recepty;
• Uczestnik samodzielnie zdiagnozował lub w inny sposób unika spożywania nabiału, laktozy i innych produktów zawierających nabiał lub regularnie spożywa enzymy laktazy w celu wspomagania trawienia;
• Uczestnik wyraża zgodę i może przestrzegać protokołu badania;
• Uczestnik przedstawia podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia podmiotu

• Uczestnik jest lub może być w ciąży, stara się zajść w ciążę lub karmi piersią;
• Uczestnik jest cukrzykiem insulinozależnym lub niezależnym.
• Uczestnik obecnie używa lub zaprzestał używania produktów zawierających nikotynę w ciągu dwunastu (12) miesięcy od rozpoczęcia badania;
• Uczestnik mieszka lub pracuje w środowisku, które chronicznie naraża osobę na bierne palenie;
• Uczestnik obecnie używa lub zaprzestał używania narkotyków rekreacyjnych lub marihuany leczniczej w ciągu dwunastu (12) miesięcy od rozpoczęcia badania;
• U uczestnika zdiagnozowano klinicznie zaburzenie trawienia, takie jak choroba żołądkowo-jelitowa, przewlekła biegunka lub zaparcie, zespół jelita drażliwego lub zapalnego, choroba Leśniowskiego-Crohna, lub przepisano mu leki na receptę lub bez recepty;
• Uczestnik kiedykolwiek przeszedł operację pomostowania żołądka lub operację jamy brzusznej lub inną operację przewodu pokarmowego w ciągu dwunastu (12) miesięcy od rozpoczęcia badania;
• Uczestnik przyjmuje lub przyjmował antybiotyki w ciągu dwóch (2) tygodni od rozpoczęcia badania;
• Uczestnik przeszedł kolonoskopię w ciągu dwóch (2) tygodni od rozpoczęcia badania lub ma mieć kolonoskopię w trakcie badania;
• Uczestnik przeszedł badanie baru lub otrzymał lewatywę w ciągu dwóch (2) tygodni od rozpoczęcia badania, jest zaplanowany lub otrzymuje taką lewatywę w trakcie badania;
• Uczestnik przyjmuje lub przyjmował probiotyki w ciągu dwóch (2) tygodni od rozpoczęcia badania;
• Uczestnik podczas badania stosuje enzymy trawiące laktozę;
• Uczestnik przyjmuje lub przyjmował odchudzające prebiotyki [np. frukto- lub galaktooligosacharydy (FOS lub GOS), babkę płesznik lub błonnik insuliny itp.] lub suplementy diety o działaniu przeczyszczającym / zmiękczającym stolec, dostępne bez recepty, lub leki na receptę w ciągu dwóch (2) tygodni od rozpoczęcia badania;
• Uczestnik jest uczulony na jakikolwiek składnik obecny w suplemencie diety lub na placebo;
• Uczestnik zgłasza wszelkie nietypowe zdarzenia niepożądane związane z tym badaniem, które w porozumieniu z badaczami lub lekarzem uczestnika zalecają usunięcie z organizmu;
• Uczestnik nie przestrzega protokołu badania.

Interwencja Poniżej znajduje się przegląd badania, w tym fazy, punkty czasowe i zmienne zależne, które będą oceniane. Całkowity czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około piętnaście (15) tygodni — jeden (1) tydzień zapoznawania się przed testem plus czternaście (14) tygodni interwencji i testów. Testy przedmiotowe rozpoczną się na zasadzie zapisów kroczących (tzn. wszystkie przedmioty nie rozpoczną się, nie będą testowane i nie zakończą badania w tym samym czasie).

24 godziny - 12 godzin: Ograniczona dieta

Przerwać jedzenie:

• Wszystkie ziarna (w tym makarony, chleb, zboża)
• Owoce
• Warzywa (w tym wszelkie produkty spożywcze zawierające kukurydzę, skrobię kukurydzianą itp.)
• Orzechy i nasiona
• Fasola / Rośliny strączkowe
• Wszystkie produkty mleczne (w tym ser, lody, masło i jogurt)
• Wszystkie mięsa [z wyjątkiem zatwierdzonych (poniżej)]

Dozwolone potrawy:

• Pieczony lub pieczony kurczak, ryba lub indyk (tylko sól i pieprz)
• Zwykły biały ryż gotowany na parze
• Jajka
• Klarowny bulion z kurczaka lub wołowiny
• Biały chleb (tylko)
• Uczestnicy mogą napić się wody, kawy lub herbaty; bez cukru i sztucznego słodzika; bez śmietanki/śmietanki 12 godz. - 0 godz.: na czczo
• Tylko woda
• Brak snu lub energicznych ćwiczeń przez co najmniej (1) godzinę przed jakimkolwiek momentem podczas testu oddechu

HARMONOGRAM:

Dzień -7 - 0 - Pre-screening i zapoznanie

• Uczestnicy wypełniają tygodniowy dziennik odżywiania za pośrednictwem MyFitnessPal, dzień 0 — linia bazowa i reakcja ostra (test laboratoryjny nr 1; LT1)
• Pacjent przybywa po 12 godzinach na czczo (tylko woda) i przestrzega 24-godzinnego testu wstępnego i protokołu stylu życia -> Pomiary masy ciała (BM) i nawodnienia (mocz) -> 5 minut siedzenia -> Tętno (HR) i ciśnienie krwi ( pomiary BP) -> Ocena objawów żołądkowo-jelitowych -> Pobieranie krwi żylnej -> Płukanie jamy ustnej bez alkoholu -> Analiza oddechu -> Dawka lecznicza spożyta z 8-10 fl. uncja H2O -> 30 minut w pozycji siedzącej -> 25-gramowa prowokacja/połknięcie laktozy -> 60 minut w pozycji siedzącej -> Bezalkoholowe płukanie jamy ustnej -> Analiza oddechu -> 60 minut w pozycji siedzącej -> Bezalkoholowe płukanie jamy ustnej -> Analiza oddechu -> 60 minut siedzenia -> Ocena objawów żołądkowo-jelitowych -> Płyn do płukania jamy ustnej bez alkoholu -> Analiza oddechu Dzień 1 - Dzień 7 - Faza leczenia
• Pacjenci spożywają trzy (3) porcje na dzień leczenia w zaplanowanych porach i warunkach przez trzy (3) dni -> W dniu 4 pacjenci wykonują w domu test prowokacyjny z laktozą / test spożycia po 12-godzinnym poście (tylko woda); Ocena objawów żołądkowo-jelitowych jest zbierana przed i 180 minut po posiłku (po spożyciu laktozy) -> Pacjenci kontynuują spożywanie trzech (3) porcji dziennie leczenia w zaplanowanych porach i warunkach przez trzy (3) dni
• Pacjenci wypełniają tygodniowy dziennik odżywiania Dzień 7 — odpowiedź podostra (test laboratoryjny nr 2; LT2)
• Powtórz LT1
• Pacjenci przerywają leczenie Dzień 8 - Dzień 37 - 30- dzień po fazie leczenia
• Pacjenci wykonują w domu cotygodniowe testy prowokacji/połknięcia laktozy z oceną objawów żołądkowo-jelitowych
• Pacjenci wypełniają tygodniowe dzienniki żywieniowe Dzień 37 – 30-dniowa odpowiedź po leczeniu (test laboratoryjny nr 3; LT3)
• Powtórz badanie LT1/LT2 (pomniejszona o dawkę terapeutyczną + 30-minutowe siedzenie przed prowokacją laktozą / spożyciem) Dzień 38 - Dzień 67 - 60-dniowa faza po leczeniu
• Pacjenci wykonują w domu cotygodniowe testy prowokacji laktozą/połknięcia z oceną objawów żołądkowo-jelitowych
• Pacjenci wypełniają tygodniowe dzienniki odżywiania Dzień 67 - 60- Dzień po leczeniu Odpowiedź (test laboratoryjny nr 4; LT4)
• Powtórz badanie LT1/LT2/LT3 (mniejsza dawka lecznicza + 30 minut w pozycji siedzącej przed prowokacją laktozową/połknięciem) Dzień 68 - Dzień 97 - 90-dniowa faza leczenia
• Pacjenci wykonują w domu cotygodniowe testy prowokacji/połknięcia laktozy z oceną objawów żołądkowo-jelitowych
• Pacjenci wypełniają tygodniowe dzienniki żywieniowe Dzień 97 – 90-dniowa odpowiedź po leczeniu (test laboratoryjny nr 5; LT5)
• Powtórz test LT1/LT2/LT3/LT4/ (mniejsza dawka lecznicza + 30-minutowe siedzenie przed prowokacją laktozową/połknięciem)