- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04531436
Egy rövid tudatos étkezési program tesztelése
Egy rövid tudatos étkezési program tesztelése: megvalósíthatóság és a koncepció bizonyítása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A túlevés túlsúlyhoz és elhízáshoz vezet. A hatékony étkezési szabályozás nagymértékben függ attól, hogy az egyén mennyire reagál a fiziológiás éhség és jóllakottság belső jeleire; ezt a jelenséget interoceptív tudatosságnak nevezik, és kimutatták, hogy alacsonyabb a túlsúlyos vagy elhízott egyéneknél. A mindfulness tréning javíthatja az interoceptív tudatosságot, és így elősegítheti az étkezés hatékonyabb szabályozását az éhség és a jóllakottság jeleire való fokozott érzékenység révén. A tudatos étkezési programokról kimutatták, hogy növelik az éhség és jóllakottság jeleinek interoceptív tudatosságát, és csökkentik az elhízott egyének súlyát. Bár ezek a programok hatékonyak, hosszadalmas csoportos foglalkozásokat foglalnak magukban, alaposan képzett személyzetet igényelnek, és a klinikai kutatáson kívül nem széles körben elérhetők. Így ezeknek a programoknak a hatóköre és hatása korlátozott.
A jelen tanulmány egy rövid tudatos táplálkozási beavatkozást dolgozott ki és tesztelt, amelyet Kristeller és Wolever (2010) Mindfulness-Based Eating Awareness Training programja ihletett, hogy növelje a túlsúlyos és elhízott egyének interoceptív tudatosságát a tudatos és intuitív étkezés fokozása, a túlevés csökkentése és megkönnyítése érdekében. fogyás. A program 9 heti 10-15 perces ülésből állt, amelyek egy egyszerű, bizonyítékokon alapuló tudatos étkezési gyakorlat köré épültek, és egy kanadai egyetem felnőtt (18-67 éves) alkalmazottai számára készültek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3A1G1
- McGill University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 25-45 kg/m2 (túlsúlyos/elhízott)
- Hajlandóság a különféle értékelési intézkedések programozása és végrehajtása iránti elkötelezettségre
Kizárási kritériumok:
- Terhes volt az elmúlt hat hónapban, vagy terhességet tervez a következő évben
- Rák miatti kezelés alatt áll
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják a testsúlyt vagy az étvágyat
- Bulimia nervosa, falási zavar, súlyos depressziós rendellenesség vagy más súlyos pszichiátriai betegség (beleértve a demenciát) diagnosztizálása esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Rövid tudatos étkezési beavatkozás
|
A 9 hetes beavatkozás során a résztvevők különféle tudatos étkezési és intuitív étkezési gyakorlatokkal ismerkednek meg, amelyek célja a túlevés csökkentése és a fogyás elősegítése.
Minden ülés egyetlen egyszerű, bizonyítékokon alapuló üzenetre összpontosít, amelynek célja a páciens aktuális, súly szempontjából releváns étkezési viselkedésének módosítása.
A beavatkozás két kulcsfontosságú elemre fog összpontosítani: (1) a testi jelzések tudatos tudatosítására (intuitív étkezés) és (2) a külső jelek tudatos tudatosítására (figyelmes evés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a túlevésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hét és 24 hetes követés
|
A túlevési kérdőív mérése szerint.
A pontszámok 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszámok nagyobb hajlamot jeleznek a túlevésre
|
Kiindulási állapot, 9. hét és 24 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 9. hét és 24 hetes követés
|
A testsúly változása (kg)
|
Kiindulási állapot, 9. hét és 24 hetes követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a tudatos táplálkozásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. hét, 24 hetes követés
|
A Mindful Eating Questionnaire mérése szerint.
A pontszámok 28 és 112 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig a tudatos táplálkozás magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 7. hét, 24 hetes követés
|
|
Önsajnálat
Időkeret: Alapvonal
|
A Self-Compassion Scale Short Form mérése szerint.
A pontszámok 26 és 130 között mozognak, a magasabb pontszámok az önegyüttérzés magasabb szintjét jelzik.
|
Alapvonal
|
|
Változás az intuitív étkezésben
Időkeret: Kiindulási állapot, 7. hét, 24 hetes követés
|
Az intuitív étkezési skála mérése szerint.
A pontszámok 21 és 105 között változhatnak, a magasabb pontszámok pedig az intuitív étkezés magasabb szintjét jelzik.
|
Kiindulási állapot, 7. hét, 24 hetes követés
|
|
Kognitív visszafogottság
Időkeret: Alapvonal
|
A Three Factor Eating Questionnaire kognitív visszatartás alskálájával mérve.
Ennek az alskálának a pontszámai 3 és 12 között mozognak, a magasabb pontszámok a kognitív visszafogottság magasabb szintjét jelzik.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 46-0617
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .