Pozitron emissziós tomográfia (PET) a koleszterin-kereskedelem képalkotása: a [18F]FNP-59 klinikai értékelése normál emberi alanyokban (1. csoport)
2025. november 27. frissítette: Benjamin Viglianti
Ez a feltáró, első emberben végzett, 0. fázisú vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az NP-59 fluor-18 analógja ([18F]FNP-59) szubterápiás dózisa használható-e egészséges, normál alanyok mellékveséjének leképezésére. .
A kutatók úgy vélik, hogy a [18F]FNP-59 nagymértékben javítaná a képalkotási jellemzőket azáltal, hogy egy PET képalkotó koleszterin-analógot biztosít lényegesen jobb sugárzási dozimetriával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ebből a vizsgálatból származó sugárzási dozimetria eredményeit követően a következő lépésekre kerül sor a 2. és 3. csoportban hormonmanipuláció alkalmazásával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jim Pool
- Telefonszám: 734-615-7391
- E-mail: jampool@umich.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kapcsolatba lépni:
- James Pool
- Telefonszám: 734-615-7391
- E-mail: jampool@umich.edu
-
Kutatásvezető:
- Benjamin Viglianti, M.D, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknek nincs ismert mellékvese-patológiája, mint normál kontrollként sugárdózismérési célokra
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Képalkotás nem lehetséges
- Testtömeg több mint 400 font (181 kg)
- A foglyok nem jogosultak
- Azok az alanyok, akik nem tudnak saját beleegyezést adni, nem jogosultak
- A szteroidok, orális fogamzásgátlók (OCP), spironolakton, ösztrogén, androgén, progeszteron, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE-gátlók)/ angiotenzin II receptor blokkolók (ARB) vagy hormonanalóg kiegészítők jelenlegi alkalmazása.
- Ismert mellékvese patológia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 1. csoport
Ezeknek a 6 alanyoknak a tervek szerint (3 férfi, 3 nő) meg kell találniuk a [18F]NP-59 normális szöveti eloszlását, és meg kell erősíteni a számított sugárzási dózist és az optimális felvételi időt.
|
Az FNP-59 radioaktív nyomkövetőt PET/CT-vizsgálatokhoz alkalmazzák.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [18F]FNP-59 felvétele a mellékvesékben a mirigyszegmentáción alapuló standardizált felvételi érték (SUV) használatával
Időkeret: 0. nap
|
A terepjárót bejelentik.
Mind a maximális, mind az átlagos SUV-k száma kiszámításra kerül
|
0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ben Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00179097a
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .