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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) du trafic de cholestérol : évaluation clinique du [18F]FNP-59 chez des sujets humains normaux (groupe 1)

29 novembre 2023 mis à jour par: Benjamin Viglianti
Cette étude exploratoire, la première chez l'homme, de phase 0 évaluera la faisabilité de l'utilisation d'une dose sous-thérapeutique d'un analogue fluoré-18 du NP-59 ([18F]FNP-59) pour imager la glande surrénale chez des sujets normaux sains . Les chercheurs pensent que [18F]FNP-59 améliorerait considérablement les caractéristiques d'imagerie, en fournissant un analogue du cholestérol d'imagerie TEP avec une dosimétrie de rayonnement considérablement améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Suite aux résultats de la dosimétrie des rayonnements de cette étude, les prochaines étapes seront suivies pour les groupes 2 et 3 en utilisant la manipulation hormonale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Viglianti, M.D, Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants sans aucune pathologie surrénalienne connue comme témoins normaux à des fins de dosimétrie des rayonnements

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Impossible de faire de l'imagerie
  • Poids corporel supérieur à 400 lb (181 kg)
  • Les prisonniers ne sont pas éligibles
  • Les sujets incapables de fournir leur propre consentement ne sont pas éligibles
  • Utilisation actuelle de stéroïdes, de contraceptifs oraux (OCP), de spironolactone, d'œstrogène, d'androgène, de progestérone, d'enzyme de conversion de l'angiotensine (inhibiteurs de l'ECA)/bloquants des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou de suppléments qui sont des analogues hormonaux.
  • Pathologie surrénalienne connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe 1
Ces sujets, 6 prévus (3 hommes, 3 femmes), devront obtenir une distribution tissulaire normale du [18F]NP-59 et confirmer la dosimétrie de rayonnement calculée et le temps d'absorption optimal.
Médicament: FNP-59
Le FNP-59, un radiotraceur, est administré pour les scans PET/CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absorption de [18F]FNP-59 dans les glandes surrénales à l'aide de la valeur d'absorption normalisée (SUV) basée sur la segmentation des glandes
Délai: Jour 0
SUV sera signalé. Les VUS maximaux et moyens seront calculés
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benjamin Viglianti

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ben Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

31 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00179097a

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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