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Positronenemissionstomographie (PET)-Bildgebung des Cholesterinhandels: Klinische Bewertung von [18F]FNP-59 bei normalen menschlichen Probanden (Gruppe 1)

27. November 2025 aktualisiert von: Benjamin Viglianti
Diese explorative Phase-0-First-in-Man-Studie wird die Durchführbarkeit der Verwendung einer subtherapeutischen Dosis eines Fluor-18-Analogons von NP-59 ([18F]FNP-59) zur Bildgebung der Nebenniere bei gesunden, normalen Probanden bewerten . Die Forscher glauben, dass [18F]FNP-59 die Bildgebungseigenschaften erheblich verbessern würde, indem es ein Cholesterinanalogon für die PET-Bildgebung mit deutlich verbesserter Strahlungsdosimetrie bereitstellt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach den Ergebnissen der Strahlendosimetrie aus dieser Studie werden die nächsten Schritte für die Gruppen 2 und 3 unter Verwendung von Hormonmanipulation unternommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

6

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Viglianti, M.D, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne bekannte Nebennierenpathologie als normale Kontrollen für Strahlendosimetriezwecke

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bildgebung nicht möglich
  • Körpergewicht über 181 kg (400 lbs)
  • Gefangene sind nicht anspruchsberechtigt
  • Personen, die keine eigene Einwilligung erteilen können, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Aktuelle Verwendung von Steroiden, oralen Kontrazeptiva (OCP), Spironolacton, Östrogen, Androgen, Progesteron, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE-Hemmer) / Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ARBs) oder Ergänzungen, die Hormonanaloga sind.
  • Bekannte Nebennierenpathologie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe 1
Diese Probanden, 6 vorgesehen (3 männlich, 3 weiblich), sollen eine normale Gewebeverteilung von [18F]NP-59 erhalten und die berechnete Strahlungsdosimetrie und optimale Aufnahmezeit bestätigen.
Arzneimittel: FNP-59
FNP-59, ein Radiotracer, wird für PET/CT-Scans verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme für [18F]FNP-59 in den Nebennieren unter Verwendung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) basierend auf der Drüsensegmentierung
Zeitfenster: Tag 0
SUV wird gemeldet. Es werden sowohl maximale als auch durchschnittliche SUVs berechnet
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00179097a

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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