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Imagem de Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) do Tráfico de Colesterol: Avaliação Clínica de [18F]FNP-59 em Seres Humanos Normais (Grupo 1)

27 de novembro de 2025 atualizado por: Benjamin Viglianti
Este estudo exploratório, primeiro no homem, fase 0, avaliará a viabilidade de usar uma dose subterapêutica de um análogo de flúor-18 de NP-59 ([18F]FNP-59) para obter imagens da glândula adrenal em indivíduos normais saudáveis . Os pesquisadores acreditam que [18F]FNP-59 melhoraria muito as características de imagem, fornecendo um análogo de colesterol de imagem PET com dosimetria de radiação significativamente melhorada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após os resultados da dosimetria de radiação deste estudo, os próximos passos serão dados para os grupos 2 e 3 usando manipulação hormonal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

6

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Benjamin Viglianti, M.D, Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes sem qualquer patologia adrenal conhecida como controles normais para fins de dosimetria de radiação

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Não é possível fazer imagens
  • Peso corporal superior a 400 libras (181 kg)
  • Prisioneiros não são elegíveis
  • Indivíduos incapazes de fornecer o próprio consentimento não são elegíveis
  • Uso atual de esteróides, anticoncepcionais orais (OCP), espironolactona, estrogênio, andrógeno, progesterona, enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA)/bloqueadores dos receptores da angiotensina II (BRAs) ou suplementos que são análogos de hormônios.
  • Patologia adrenal conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo 1
Esses indivíduos, 6 planejados (3 homens, 3 mulheres), serão para obter distribuição de tecido normal de [18F]NP-59 e confirmar dosimetria de radiação calculada e tempo de captação ideal.
Medicamento: FNP-59
O FNP-59, um radiofármaco, é administrado para PET/CT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Captação de [18F]FNP-59 nas glândulas adrenais usando o valor de captação padronizado (SUV) com base na segmentação da glândula
Prazo: Dia 0
SUV será relatado. Os SUVs máximos e médios serão calculados
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Benjamin Viglianti

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00179097a

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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