- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04532489
Positron-emissionstomografi (PET)-billeddannelse af kolesterolsmugling: Klinisk evaluering af [18F]FNP-59 hos normale mennesker (gruppe 1)
29. november 2023 opdateret af: Benjamin Viglianti
Dette undersøgende, første-i-menneske, fase 0-studie vil evaluere muligheden for at bruge en sub-terapeutisk dosis af en fluor-18-analog af NP-59 ([18F]FNP-59) til at afbilde binyren hos raske, normale forsøgspersoner .
Forskerne mener, at [18F]FNP-59 i høj grad ville forbedre billeddannelsesegenskaberne ved at give en PET-billeddannende kolesterolanalog med væsentligt forbedret strålingsdosimetri.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter resultaterne af strålingsdosimetri fra denne undersøgelse vil de næste trin blive taget for gruppe 2 og 3 ved hjælp af hormonmanipulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jim Pool
- Telefonnummer: 734-615-7391
- E-mail: jampool@umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- James Pool
- Telefonnummer: 734-615-7391
- E-mail: jampool@umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Benjamin Viglianti, M.D, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere uden nogen kendt binyrepatologi som normale kontroller til strålingsdosimetriformål
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Ude af stand til at lave billedbehandling
- Kropsvægt større end 400 lbs (181 kg)
- Fanger er ikke berettigede
- Emner, der ikke kan give eget samtykke, er ikke berettigede
- Nuværende brug af steroider, orale præventionsmidler (OCP), spironolacton, østrogen, androgen, progesteron, angiotensin-konverterende enzym (ACE-hæmmere)/angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller kosttilskud, der er hormonanaloger.
- Kendt binyrepatologi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Gruppe 1
Disse forsøgspersoner, 6 planlagte (3 mænd, 3 kvinder), skal opnå normal vævsfordeling af [18F]NP-59 og bekræfte beregnet strålingsdosimetri og optimal optagelsestid.
|
FNP-59, en radiotracer, administreres til PET/CT-scanninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Optagelse for [18F]FNP-59 i binyrerne ved hjælp af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) baseret på kirtelsegmentering
Tidsramme: Dag 0
|
SUV vil blive rapporteret.
Både maksimale og gennemsnitlige SUV'er vil blive beregnet
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ben Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. august 2020
Først opslået (Faktiske)
31. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00179097a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med FNP-59
-
Ferrer Internacional S.A.Ikke rekrutterer endnu
-
Apitope International NVQuintiles, Inc.; European CommissionAfsluttetGraves sygdomDet Forenede Kongerige
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalAktiv, ikke rekrutterendeBlødt vævssarkom | Mavekræft | Kræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | BlærekræftKina
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Benjamin VigliantiRekrutteringForhøjet blodtryk | Kolesterol | RadiosporerForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetEmbolisme, atrieflimren og venetromboseJapan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Afsluttet
-
BayerJanssen Research & Development, LLCAfsluttet