Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Positron-emissionstomografi (PET)-billeddannelse af kolesterolsmugling: Klinisk evaluering af [18F]FNP-59 hos normale mennesker (gruppe 1)

27. november 2025 opdateret af: Benjamin Viglianti
Dette undersøgende, første-i-menneske, fase 0-studie vil evaluere muligheden for at bruge en sub-terapeutisk dosis af en fluor-18-analog af NP-59 ([18F]FNP-59) til at afbilde binyren hos raske, normale forsøgspersoner . Forskerne mener, at [18F]FNP-59 i høj grad ville forbedre billeddannelsesegenskaberne ved at give en PET-billeddannende kolesterolanalog med væsentligt forbedret strålingsdosimetri.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter resultaterne af strålingsdosimetri fra denne undersøgelse vil de næste trin blive taget for gruppe 2 og 3 ved hjælp af hormonmanipulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Viglianti, M.D, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere uden nogen kendt binyrepatologi som normale kontroller til strålingsdosimetriformål

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Ude af stand til at lave billedbehandling
  • Kropsvægt større end 400 lbs (181 kg)
  • Fanger er ikke berettigede
  • Emner, der ikke kan give eget samtykke, er ikke berettigede
  • Nuværende brug af steroider, orale præventionsmidler (OCP), spironolacton, østrogen, androgen, progesteron, angiotensin-konverterende enzym (ACE-hæmmere)/angiotensin II-receptorblokkere (ARB'er) eller kosttilskud, der er hormonanaloger.
  • Kendt binyrepatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Gruppe 1
Disse forsøgspersoner, 6 planlagte (3 mænd, 3 kvinder), skal opnå normal vævsfordeling af [18F]NP-59 og bekræfte beregnet strålingsdosimetri og optimal optagelsestid.
Medicin: FNP-59
FNP-59, en radiotracer, administreres til PET/CT-scanninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Optagelse for [18F]FNP-59 i binyrerne ved hjælp af den standardiserede optagelsesværdi (SUV) baseret på kirtelsegmentering
Tidsramme: Dag 0
SUV vil blive rapporteret. Både maksimale og gennemsnitlige SUV'er vil blive beregnet
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ben Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2020

Først opslået (Faktiske)

31. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00179097a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner