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コレステロールの人身売買の陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージング: [18F] FNP-59 の正常なヒト被験者 (グループ 1) における臨床評価

2023年11月29日 更新者：Benjamin Viglianti
この探索的でファースト・イン・マンの第0相試験では、NP-59のフッ素-18類似体（[18F]FNP-59）の治療量以下の用量を使用して、健康な正常な被験者の副腎を画像化することの実現可能性を評価します。 . 研究者らは、[18F]FNP-59 は、大幅に改善された放射線線量測定を備えた PET イメージング コレステロール類似体を提供することにより、イメージング特性を大幅に改善すると考えています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究からの放射線線量測定の結果に続いて、次のステップは、ホルモン操作を使用してグループ 2 および 3 に対して行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Benjamin Viglianti, M.D, Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -放射線線量測定目的の通常の対照として、副腎の病理が知られていない参加者

除外基準:

  • 妊娠
  • イメージングを行うことができません
  • 体重が 400 ポンド (181 Kg) を超える
  • 囚人は対象外
  • -自分の同意を提供できない被験者は適格ではありません
  • ステロイド、経口避妊薬（OCP）、スピロノラクトン、エストロゲン、アンドロゲン、プロゲステロン、アンジオテンシン変換酵素（ACE阻害薬）/アンジオテンシンII受容体遮断薬（ARB）、またはホルモン類似体であるサプリメントの現在の使用。
  • -既知の副腎病理学

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ1
予定されているこれらの被験者 6 人 (男性 3 人、女性 3 人) は、[18F]NP-59 の正常な組織分布を取得し、計算された放射線量測定値と最適な取り込み時間を確認します。
薬：FNP-59
放射性トレーサーである FNP-59 は、PET/CT スキャンのために投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]FNP-59 の副腎における取り込みは、腺セグメンテーションに基づく標準化された取り込み値 (SUV) を使用
時間枠：0日目
SUVが報告されます。 最大SUVと平均SUVの両方が計算されます
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Benjamin Viglianti

捜査官

  • 主任研究者：Ben Viglianti, M.D, Ph.D.、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月18日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月27日

最初の投稿 (実際)

2020年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00179097a

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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