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Imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) del tráfico de colesterol: evaluación clínica de [18F]FNP-59 en sujetos humanos normales (Grupo 1)

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Benjamin Viglianti
Este estudio exploratorio de fase 0, primero en humanos, evaluará la viabilidad de usar una dosis subterapéutica de un análogo de flúor-18 de NP-59 ([18F]FNP-59) para obtener imágenes de la glándula suprarrenal en sujetos normales sanos. . Los investigadores creen que [18F]FNP-59 mejoraría en gran medida las características de imagen, al proporcionar un análogo de colesterol de imagen PET con una dosimetría de radiación significativamente mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de los resultados de la dosimetría de radiación de este estudio, se tomarán los siguientes pasos para los grupos 2 y 3 usando manipulación hormonal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

6

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jim Pool
  • Número de teléfono: 734-615-7391
  • Correo electrónico: jampool@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:
          • James Pool
          • Número de teléfono: 734-615-7391
          • Correo electrónico: jampool@umich.edu
        • Investigador principal:
          • Benjamin Viglianti, M.D, Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes sin ninguna patología suprarrenal conocida como controles normales para fines de dosimetría de radiación

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • No se puede hacer la imagen
  • Peso corporal superior a 400 libras (181 kg)
  • Los presos no son elegibles
  • Los sujetos que no pueden dar su propio consentimiento no son elegibles
  • Uso actual de esteroides, anticonceptivos orales (OCP), espironolactona, estrógeno, andrógeno, progesterona, enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA)/bloqueadores de los receptores de la angiotensina II (BRA) o suplementos que son análogos hormonales.
  • Patología suprarrenal conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1
Estos sujetos, 6 planificados (3 hombres, 3 mujeres), serán para obtener una distribución tisular normal de [18F]NP-59 y confirmar la dosimetría de radiación calculada y el tiempo óptimo de captación.
Droga: FNP-59
FNP-59, un radiotrazador, se administra para exploraciones PET/CT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Captación de [18F]FNP-59 en las glándulas suprarrenales utilizando el valor de captación estandarizado (SUV) basado en la segmentación de las glándulas
Periodo de tiempo: Día 0
Se informará SUV. Se calcularán los SUV máximos y medios
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Benjamin Viglianti

Investigadores

  • Investigador principal: Ben Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

31 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00179097a

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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