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Tomografia a emissione di positroni (PET) Imaging del traffico di colesterolo: valutazione clinica di [18F]FNP-59 in soggetti umani normali (Gruppo 1)

27 novembre 2025 aggiornato da: Benjamin Viglianti
Questo studio esplorativo, first-in-man, di fase 0 valuterà la fattibilità dell'utilizzo di una dose sub-terapeutica di un analogo del fluoro-18 di NP-59 ([18F]FNP-59) per l'imaging della ghiandola surrenale in soggetti normali sani . I ricercatori ritengono che [18F]FNP-59 migliorerebbe notevolmente le caratteristiche di imaging, fornendo un analogo del colesterolo di imaging PET con dosimetria delle radiazioni significativamente migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In seguito ai risultati della dosimetria delle radiazioni di questo studio, verranno presi i passaggi successivi per i gruppi 2 e 3 utilizzando la manipolazione ormonale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Viglianti, M.D, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti senza alcuna patologia surrenale nota come controlli normali ai fini della dosimetria delle radiazioni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Impossibile eseguire l'imaging
  • Peso corporeo superiore a 400 libbre (181 kg)
  • I detenuti non sono ammissibili
  • Non sono ammessi i soggetti che non sono in grado di fornire il proprio consenso
  • Uso corrente di steroidi, contraccettivi orali (OCP), spironolattone, estrogeni, androgeni, progesterone, enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitori)/bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) o integratori che sono analoghi ormonali.
  • Patologia surrenale nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo 1
Questi soggetti, 6 previsti (3 maschi, 3 femmine), dovranno ottenere una normale distribuzione tissutale di [18F]NP-59 e confermare la dosimetria calcolata delle radiazioni e il tempo di assorbimento ottimale.
Droga: FNP-59
FNP-59, un radiotracciante, viene somministrato per le scansioni PET/TC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di [18F]FNP-59 nelle ghiandole surrenali utilizzando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) basato sulla segmentazione della ghiandola
Lasso di tempo: Giorno 0
SUV sarà segnalato. Verranno calcolati sia i SUV massimi che quelli medi
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Investigatori

  • Investigatore principale: Ben Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

31 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00179097a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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