Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positronemissietomografie (PET) Beeldvorming van cholesterolhandel: klinische evaluatie van [18F]FNP-59 bij normale menselijke proefpersonen (groep 1)

29 november 2023 bijgewerkt door: Benjamin Viglianti
Deze verkennende, first-in-man, fase 0-studie zal de haalbaarheid evalueren van het gebruik van een subtherapeutische dosis van een fluor-18-analoog van NP-59 ([18F]FNP-59) om de bijnier in beeld te brengen bij gezonde, normale proefpersonen . De onderzoekers zijn van mening dat [18F]FNP-59 de beeldvormende eigenschappen aanzienlijk zou verbeteren door een cholesterolanaloog voor PET-beeldvorming te bieden met aanzienlijk verbeterde stralingsdosimetrie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naar aanleiding van de resultaten van stralingsdosimetrie uit dit onderzoek zullen de volgende stappen worden gezet voor groep 2 & 3 met behulp van hormoonmanipulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

6

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Viglianti, M.D, Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zonder enige bekende bijnierpathologie als normale controles voor doeleinden van stralingsdosimetrie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Kan geen beeldvorming maken
  • Lichaamsgewicht groter dan 400 lbs (181 kg)
  • Gevangenen komen niet in aanmerking
  • Onderwerpen die geen eigen toestemming kunnen geven, komen niet in aanmerking
  • Huidig ​​gebruik van steroïden, orale anticonceptiva (OCP), spironolacton, oestrogeen, androgeen, progesteron, angiotensine-converterend enzym (ACE-remmers)/angiotensine II-receptorblokkers (ARB's), of supplementen die hormoonanalogen zijn.
  • Bekende bijnierpathologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep 1
Deze proefpersonen, 6 gepland (3 mannen, 3 vrouwen), zullen een normale weefselverdeling van [18F]NP-59 verkrijgen en de berekende stralingsdosimetrie en optimale opnametijd bevestigen.
Geneesmiddel: FNP-59
FNP-59, een radiotracer, wordt toegediend voor PET/CT-scans.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opname voor [18F]FNP-59 in de bijnieren met behulp van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op basis van kliersegmentatie
Tijdsspanne: Dag 0
SUV zal worden gemeld. Zowel maximale als gemiddelde SUV's worden berekend
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benjamin Viglianti

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ben Viglianti, M.D, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00179097a

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FNP-59

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren